Ablazione monopolare con radiofrequenza utilizzando un sistema a doppia commutazione e un elettrodo a cluster separabile (Octopus®)
Ablazione monopolare con radiofrequenza utilizzando un sistema a doppia commutazione e un elettrodo a cluster separabile (Octopus®) per il trattamento di neoplasie epatiche focali: uno studio preliminare
L'aumento della zona ablativa è una parte essenziale per migliorare il successo tecnico e l'esito a lungo termine nei pazienti trattati con ablazione a radiofrequenza (RFA).
È stato segnalato che una combinazione di sistema a doppia commutazione ed elettrodo raggruppato separabile crea un'ampia zona ablativa in uno studio preclinico.
Sulla base di uno studio preclinico, i ricercatori hanno condotto uno studio preliminare su 60 pazienti idonei per misurare se questa combinazione (sistema a doppia commutazione ed elettrodo raggruppato separabile) migliora il tasso di successo tecnico e il tasso di progressione del tumore locale nell'arco di un anno, rispetto al gruppo di controllo storico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento della zona ablativa è una parte essenziale per migliorare il successo tecnico e l'esito a lungo termine nei pazienti trattati con ablazione a radiofrequenza (RFA).
È stato segnalato che una combinazione di sistema a doppia commutazione ed elettrodo raggruppato separabile crea un'ampia zona ablativa in uno studio preclinico.
Sulla base di uno studio preclinico, i ricercatori hanno condotto uno studio preliminare su 60 pazienti idonei per misurare se questa combinazione (sistema a doppia commutazione ed elettrodo raggruppato separabile) migliora il tasso di successo tecnico e il tasso di progressione del tumore locale nell'arco di un anno, rispetto al gruppo di controllo storico che utilizza la propensione corrispondenza del punteggio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma epatocellulare (secondo le linee guida AASLD o LI-RADS)
- HCC confermato istologicamente
- caratteristica di imaging istologicamente confermata o tipica delle metastasi epatiche del cancro del colon-retto nei pazienti con cancro del colon-retto E
- uguale o superiore a 2 cm, uguale o inferiore a 5 cm
- imaging epatico trasversale disponibile entro 30 giorni prima della RFA
- consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- storia di trattamento locale sul tumore indice
- più di tre tumori in un paziente
- tumori nella porzione centrale della vena porta o della vena epatica
- Classe Child-Pugh C
- invasione vascolare da tumori
- coagulopatia non corretta
- presenza di metastasi extraepatiche multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RFA DSM
Pazienti idonei sottoposti a RFA utilizzando DSM ed elettrodi raggruppati separabili.
|
RFA monopolare che utilizza la modalità a doppia commutazione (DSM)
Un elettrodo raggruppato separabile è simile a un elettrodo raggruppato, sebbene differisca da un elettrodo raggruppato convenzionale in quanto ogni singolo elettrodo è separabile.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: RFA SSM
Il gruppo di controllo storico era costituito da pazienti sottoposti a RFA nel nostro istituto con modalità di commutazione singola (SSM) ed elettrodi raggruppati singoli o multipli.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
progressione tumorale locale (LTP)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Successo tecnico all'imaging di follow-up di 1 mese dopo RFA (nessun tumore residuo/progresso)
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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tasso di recidiva intraepatica a distanza (IDR) dopo RFA
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
tasso di metastasi extraepatiche (EM) dopo RFA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diametro massimo della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Diametro massimo della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm.
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7 giorni
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Volume della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Volume della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm3.
|
7 giorni
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Numero di complicanze della RFA
Lasso di tempo: 6 mesi
|
incidenza di ogni possibile complicanza correlata alla RFA
|
6 mesi
|
|
tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
tempo di ablazione in un paziente
|
1 giorno
|
|
Fattibilità dell'immagine di fusione statunitense in tempo reale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la procedura RFA
|
successo o fallimento della fusione accurata tra immagini della sezione trasversale pre-RFA e US
|
1 giorno dopo la procedura RFA
|
|
Valutazione immediata della zona ablativa tramite valutazione visiva e registrazione delle immagini pre e post RFA.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Predizione di LTP classificando i pazienti in base alla valutazione del margine ablativo in ciascun metodo su una scala a quattro punti (1: tumore residuo, 4: margine ablativo uguale o superiore a 5 mm)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUH-2013-1441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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