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Monopolare Hochfrequenzablation mit einem Dual-Switching-System und einer trennbaren Cluster-Elektrode (Octopus®)

17. März 2021 aktualisiert von: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Monopolare Hochfrequenzablation unter Verwendung eines Dual-Switching-Systems und einer trennbaren Cluster-Elektrode (Octopus®) zur Behandlung fokaler Lebermalignome: Eine vorläufige Studie

Die Vergrößerung der ablativen Zone ist ein wesentlicher Faktor für die Verbesserung des technischen Erfolgs und der langfristigen Ergebnisse bei Patienten, die mit Radiofrequenzablation (RFA) behandelt werden.

In präklinischen Studien wurde berichtet, dass eine Kombination aus Dual-Switching-System und trennbarer Cluster-Elektrode eine große Ablativzone erzeugt.

Basierend auf einer präklinischen Studie führten die Forscher eine vorläufige Studie mit geeigneten 60 Patienten durch, um zu messen, ob diese Kombination (doppeltes Schaltsystem und trennbare Cluster-Elektrode) die technische Erfolgsrate und die lokale Tumorprogressionsrate über ein Jahr im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vergrößerung der ablativen Zone ist ein wesentlicher Faktor für die Verbesserung des technischen Erfolgs und der langfristigen Ergebnisse bei Patienten, die mit Radiofrequenzablation (RFA) behandelt werden.

In präklinischen Studien wurde berichtet, dass eine Kombination aus Dual-Switching-System und trennbarer Cluster-Elektrode eine große Ablativzone erzeugt.

Basierend auf einer präklinischen Studie führten die Forscher eine vorläufige Studie mit geeigneten 60 Patienten durch, um zu messen, ob diese Kombination (doppeltes Schaltsystem und trennbare Cluster-Elektrode) die technische Erfolgsrate und die lokale Tumorprogressionsrate über ein Jahr im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe anhand der Neigung verbessert Score-Matching.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom (gemäß AASLD-Leitlinie oder LI-RADS)
  • histologisch bestätigtes HCC
  • histologisch bestätigtes oder typisches bildgebendes Merkmal der Lebermetastasierung von Darmkrebs bei Patienten mit Darmkrebs UND
  • gleich oder größer als 2 cm, gleich oder kleiner als 5 cm
  • verfügbare Querschnittsbildgebung der Leber innerhalb von 30 Tagen vor der RFA
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der lokalen Behandlung des Indextumors
  • mehr als drei Tumoren bei einem Patienten
  • Tumoren im zentralen Teil der Pfortader oder Lebervene
  • Child-Pugh-Klasse C
  • Gefäßinvasion durch Tumore
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Vorhandensein mehrerer extrahepatischer Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA DSM
Geeignete Patienten, die sich einer RFA mit DSM und trennbaren Cluster-Elektroden unterziehen.
Gerät: DSM
Monopolare RFA mit dualem Schaltmodus (DSM)
Gerät: trennbare Cluster-Elektrode
Eine trennbare Cluster-Elektrode ähnelt einer Cluster-Elektrode, unterscheidet sich jedoch von einer herkömmlichen Cluster-Elektrode dadurch, dass jede einzelne Elektrode trennbar ist.
Andere Namen:
  • Oktopus(R)
Kein Eingriff: RFA-SSM
Die historische Kontrollgruppe bestand aus Patienten, die sich in unserer Einrichtung einer RFA mit Single Switching Mode (SSM) und einzelnen/oder mehreren geclusterten Elektroden unterzogen hatten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Tumorprogression (LTP)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Technischer Erfolg bei der 1-monatigen Nachuntersuchung nach RFA (kein verbleibender/progressiver Tumor)
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate intrahepatischer Fernrezidive (IDR) nach RFA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate extrahepatischer Metastasierung (EM) nach RFA
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Durchmesser der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage
Maximaler Durchmesser der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm.
7 Tage
Volumen der ablativen Zone
Zeitfenster: 7 Tage
Volumen der ablativen Zone im Post-RFA-CT oder -MRT in mm3.
7 Tage
Anzahl der Komplikationen der RFA
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten möglicher Komplikationen im Zusammenhang mit RFA
6 Monate
Ablationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Ablationszeit bei einem Patienten
1 Tag
Machbarkeit von US-Fusionsbildern in Echtzeit
Zeitfenster: 1 Tag nach dem RFA-Eingriff
Erfolg oder Misserfolg einer genauen Fusion zwischen US- und Prä-RFA-Querschnittsbildern
1 Tag nach dem RFA-Eingriff
Sofortige Beurteilung der ablativen Zone durch visuelle Beurteilung und Registrierung von Bildern vor und nach der RFA.
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhersage der LTP durch Klassifizierung der Patienten anhand der Beurteilung des Ablationsspielraums bei jeder Methode auf einer Vier-Punkte-Skala (1: Resttumor, 4: Ablationsspielraum gleich oder größer als 5 mm)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-2013-1441

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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