Monopolární radiofrekvenční ablace s použitím duálního spínacího systému a oddělitelné klastrové elektrody (Octopus®)
Monopolární radiofrekvenční ablace s použitím duálního spínacího systému a oddělitelné klastrové elektrody (Octopus®) pro léčbu fokálních jaterních malignit: Předběžná studie
Zvětšení ablační zóny je nezbytnou součástí pro zlepšení technického úspěchu a dlouhodobých výsledků u pacientů léčených radiofrekvenční ablací (RFA).
Bylo hlášeno, že kombinace duálního přepínacího systému a oddělitelné sdružené elektrody vytváří v preklinické studii velkou ablační zónu.
Na základě preklinické studie provedli výzkumníci předběžnou studii u vhodných 60 pacientů, aby změřili, zda tato kombinace (dvojitý přepínací systém a oddělitelná sdružená elektroda) zlepšuje technickou úspěšnost a míru lokální progrese nádoru v průběhu roku ve srovnání s historickou kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvětšení ablační zóny je nezbytnou součástí pro zlepšení technického úspěchu a dlouhodobých výsledků u pacientů léčených radiofrekvenční ablací (RFA).
Bylo hlášeno, že kombinace duálního přepínacího systému a oddělitelné sdružené elektrody vytváří v preklinické studii velkou ablační zónu.
Na základě preklinické studie vědci provedli předběžnou studii u vhodných 60 pacientů, aby změřili, zda tato kombinace (dvojitý přepínací systém a oddělitelná sdružená elektroda) zlepšuje technickou úspěšnost a míru lokální progrese nádoru v průběhu roku ve srovnání s historickou kontrolní skupinou používající sklon shoda skóre.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hepatocelulární karcinom (podle směrnice AASLD nebo LI-RADS)
- histologicky potvrzený HCC
- histologicky potvrzený nebo typický zobrazovací znak jaterních metastáz kolorektálního karcinomu u pacientů s kolorektálním karcinomem AND
- rovné nebo větší než 2 cm, rovné nebo menší než 5 cm
- dostupné průřezové zobrazení jater do 30 dnů před RFA
- podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- anamnéza lokální léčby indexového tumoru
- více než tři nádory u pacienta
- nádory v centrální části portální žíly nebo jaterní žíly
- Child-Pugh třída C
- vaskulární invaze nádorů
- nekorigovaná koagulopatie
- přítomnost mnoha extrahepatálních metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RFA DSM
Způsobilí pacienti, kteří podstoupí RFA pomocí DSM a oddělitelných skupinových elektrod.
|
Monopolární RFA využívající režim duálního přepínání (DSM)
Oddělitelná sdružená elektroda je podobná shlukové elektrodě, i když se liší od konvenční sdružené elektrody v tom, že každá jednotlivá elektroda je oddělitelná.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: RFA SSM
Historická kontrolní skupina sestávala z pacientů, kteří podstoupili RFA v našem zařízení s jedním přepínacím režimem (SSM) a jednou/nebo více sdruženými elektrodami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální progrese nádoru (LTP)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Technický úspěch na 1měsíčním kontrolním zobrazení po RFA (žádný reziduální/progresivní nádor)
Časové okno: 1 měsíce
|
1 měsíce
|
|
míra intrahepatické vzdálené recidivy (IDR) po RFA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
míra extrahepatálních metastáz (EM) po RFA
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální průměr ablační zóny
Časové okno: 7 dní
|
Maximální průměr ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm.
|
7 dní
|
|
Objem ablační zóny
Časové okno: 7 dní
|
Objem ablační zóny na CT nebo MRI po RFA v mm3.
|
7 dní
|
|
Počet komplikací RFA
Časové okno: 6 měsíců
|
výskyt jakékoli možné komplikace související s RFA
|
6 měsíců
|
|
ablační čas
Časové okno: 1 den
|
ablační čas u pacienta
|
1 den
|
|
Real time US fusion image proveditelnosti
Časové okno: 1 den po proceduře RFA
|
úspěch nebo neúspěch přesné fúze mezi US a pre-RFA průřezovými obrazy
|
1 den po proceduře RFA
|
|
Okamžité vyhodnocení ablativní zóny prostřednictvím vizuálního posouzení a registrace snímků před a po RFA.
Časové okno: 12 měsíců
|
Predikce LTP klasifikací pacientů podle hodnocení ablačního okraje v každé metodě na čtyřbodové škále (1: reziduální nádor, 4: ablativní okraj rovný nebo větší než 5 mm)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNUH-2013-1441
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .