Ablação por radiofrequência monopolar usando um sistema de comutação dupla e um eletrodo agrupado separável (Octopus®)
Ablação por radiofrequência monopolar usando um sistema de comutação dupla e um eletrodo agrupado separável (Octopus®) para tratamento de malignidades hepáticas focais: um estudo preliminar
O aumento da zona ablativa é uma parte essencial para melhorar o sucesso técnico e o resultado a longo prazo em pacientes tratados com ablação por radiofrequência (RFA).
Foi relatado que uma combinação de sistema de comutação dupla e eletrodo agrupado separável cria uma grande zona ablativa em estudos pré-clínicos.
Com base em um estudo pré-clínico, os pesquisadores conduziram um estudo preliminar em 60 pacientes elegíveis para avaliar se essa combinação (sistema de comutação dupla e eletrodo agrupado separável) melhora a taxa de sucesso técnico e a taxa de progressão tumoral local ao longo de um ano, em comparação com o grupo de controle histórico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da zona ablativa é uma parte essencial para melhorar o sucesso técnico e o resultado a longo prazo em pacientes tratados com ablação por radiofrequência (RFA).
Foi relatado que uma combinação de sistema de comutação dupla e eletrodo agrupado separável cria uma grande zona ablativa em estudos pré-clínicos.
Com base em estudo pré-clínico, os pesquisadores conduziram um estudo preliminar em 60 pacientes elegíveis para medir se esta combinação (sistema de comutação dupla e eletrodo agrupado separável) melhora a taxa de sucesso técnico e a taxa de progressão tumoral local ao longo de um ano, em comparação com o grupo de controle histórico usando propensão correspondência de pontuação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma hepatocelular (de acordo com a diretriz AASLD ou LI-RADS)
- CHC confirmado histologicamente
- característica de imagem histologicamente confirmada ou típica de metástase hepática de câncer colorretal em pacientes com câncer colorretal E
- igual ou maior que 2cm, igual ou menor que 5cm
- imagem hepática transversal disponível dentro de 30 dias antes da RFA
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- história de tratamento local no tumor índice
- mais de três tumores em um paciente
- tumores na porção central da veia porta ou veia hepática
- Child-Pugh classe C
- invasão vascular por tumores
- coagulopatia não corrigida
- presença de múltiplas metástases extra-hepáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: RFA DSM
Pacientes elegíveis submetidos a RFA usando DSM e eletrodos agrupados separáveis.
|
RFA monopolar usando o modo de comutação dupla (DSM)
Um eletrodo agrupado separável é semelhante a um eletrodo agrupado, embora difere de um eletrodo agrupado convencional em que cada eletrodo individual é separável.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: RFA SSM
O grupo de controle histórico consistia em pacientes submetidos a RFA em nossa instituição com modo de comutação única (SSM) e eletrodos agrupados únicos ou múltiplos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
progressão tumoral local (LTP)
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sucesso técnico em imagens de acompanhamento de 1 mês após RFA (sem tumor residual/progredido)
Prazo: 1 mês
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1 mês
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taxa de recorrência distante intra-hepática (IDR) após RFA
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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taxa de metástase extra-hepática (EM) após RFA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diâmetro máximo da zona ablativa
Prazo: 7 dias
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Diâmetro máximo da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm.
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7 dias
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Volume da zona ablativa
Prazo: 7 dias
|
Volume da zona ablativa na TC ou RM pós-RFA em mm3.
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7 dias
|
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Número de complicações da RFA
Prazo: 6 meses
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incidência de qualquer possível complicação relacionada com RFA
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6 meses
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|
tempo de ablação
Prazo: 1 dia
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tempo de ablação em um paciente
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1 dia
|
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Viabilidade da imagem de fusão dos EUA em tempo real
Prazo: 1 dia após o procedimento RFA
|
sucesso ou falha na fusão precisa entre imagens transversais de US e pré-RFA
|
1 dia após o procedimento RFA
|
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Avaliação imediata da zona ablativa por avaliação visual e registro de imagens pré e pós-RFA.
Prazo: 12 meses
|
Previsão de LTP classificando os pacientes de acordo com a avaliação da margem ablativa em cada método em uma escala de quatro pontos (1: tumor residual, 4: margem ablativa igual ou maior que 5mm)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2013-1441
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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