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Ablación por radiofrecuencia monopolar utilizando un sistema de conmutación dual y un electrodo agrupado separable (Octopus®)

17 de marzo de 2021 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Ablación por radiofrecuencia monopolar utilizando un sistema de conmutación dual y un electrodo agrupado separable (Octopus®) para el tratamiento de neoplasias malignas focales del hígado: un estudio preliminar

El aumento de la zona ablativa es una parte esencial para mejorar el éxito técnico y el resultado a largo plazo en pacientes tratados con ablación por radiofrecuencia (RFA).

Se ha informado que una combinación de sistema de conmutación dual y electrodo agrupado separable crea una gran zona de ablación en un estudio preclínico.

Con base en un estudio preclínico, los investigadores realizaron un estudio preliminar en 60 pacientes elegibles para medir si esta combinación (sistema de conmutación dual y electrodo agrupado separable) mejora la tasa de éxito técnico y la tasa de progresión del tumor local durante un año, en comparación con el grupo de control histórico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la zona ablativa es una parte esencial para mejorar el éxito técnico y el resultado a largo plazo en pacientes tratados con ablación por radiofrecuencia (RFA).

Se ha informado que una combinación de sistema de conmutación dual y electrodo agrupado separable crea una gran zona de ablación en un estudio preclínico.

Sobre la base de un estudio preclínico, los investigadores realizaron un estudio preliminar en 60 pacientes elegibles para medir si esta combinación (sistema de conmutación dual y electrodo agrupado separable) mejora la tasa de éxito técnico y la tasa de progresión del tumor local durante un año, en comparación con el grupo de control histórico que utiliza la propensión coincidencia de puntuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma hepatocelular (según guía AASLD o LI-RADS)
  • CHC confirmado histológicamente
  • característica de imagen típica o histológicamente confirmada de metástasis hepática de cáncer colorrectal en pacientes con cáncer colorrectal Y
  • igual o mayor a 2cm, igual o menor a 5cm
  • imágenes hepáticas transversales disponibles dentro de los 30 días anteriores a la RFA
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de tratamiento local en el tumor índice
  • más de tres tumores en un paciente
  • tumores en la porción central de la vena porta o la vena hepática
  • Child-Pugh clase C
  • invasión vascular por tumores
  • coagulopatía no corregida
  • presencia de múltiples metástasis extrahepáticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RFA DSM
Pacientes elegibles que se someten a RFA usando DSM y electrodos agrupados separables.
Dispositivo: DSM
RFA monopolar con modo de conmutación dual (DSM)
Dispositivo: electrodo agrupado separable
Un electrodo agrupado separable es similar a un electrodo agrupado, aunque difiere de un electrodo agrupado convencional en que cada electrodo individual es separable.
Otros nombres:
  • Pulpo (R)
Sin intervención: RFA SSM
El grupo de control histórico consistió en pacientes sometidos a RFA en nuestra institución con modo de conmutación único (SSM) y electrodos agrupados únicos o múltiples.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Progresión tumoral local (LTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito técnico en imágenes de seguimiento de 1 mes después de RFA (sin tumor residual/progresado)
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
tasa de recurrencia a distancia intrahepática (IDR) después de RFA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
tasa de metástasis extrahepática (EM) después de la ARF
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro máximo de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días
Diámetro máximo de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm.
7 días
Volumen de la zona ablativa
Periodo de tiempo: 7 días
Volumen de la zona ablativa en TC o RM post-RFA en mm3.
7 días
Número de complicaciones de la RFA
Periodo de tiempo: 6 meses
incidencia de cualquier posible complicación relacionada con la RFA
6 meses
tiempo de ablación
Periodo de tiempo: 1 día
tiempo de ablación en un paciente
1 día
Viabilidad de imagen de fusión de EE. UU. en tiempo real
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento de RFA
éxito o fracaso de la fusión precisa entre las imágenes transversales de US y pre-RFA
1 día después del procedimiento de RFA
Evaluación inmediata de la zona ablativa mediante evaluación visual y registro de imágenes antes y después de la RFA.
Periodo de tiempo: 12 meses
Predicción de LTP clasificando a los pacientes según la evaluación del margen ablativo en cada método en una escala de cuatro puntos (1: tumor residual, 4: margen ablativo igual o mayor a 5 mm)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

13 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUH-2013-1441

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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