Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monopolar radiofrekvensablasjon ved bruk av et dobbelt svitsjsystem og en separerbar gruppert elektrode (Octopus®)

17. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Monopolar radiofrekvensablasjon ved bruk av et dobbelt svitsjsystem og en separerbar gruppert elektrode (Octopus®) for behandling av fokale levermaligniteter: en foreløpig studie

Økning av ablativ sone er en viktig del for å forbedre teknisk suksess og langsiktig resultat hos pasienter behandlet med radiofrekvensablasjon (RFA).

En kombinasjon av dobbelt svitsjingssystem og separerbar klyngeelektrode er rapportert å skape stor ablativ sone i prekliniske studier.

Basert på en preklinisk studie, gjennomførte etterforskerne en foreløpig studie på kvalifiserte 60 pasienter for å måle om denne kombinasjonen (dobbelt byttesystem og separerbar klyngeelektrode) forbedrer teknisk suksessrate og lokal tumorprogresjon over et år, sammenlignet med historisk kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økning av ablativ sone er en viktig del for å forbedre teknisk suksess og langsiktig resultat hos pasienter behandlet med radiofrekvensablasjon (RFA).

En kombinasjon av dobbelt svitsjingssystem og separerbar klyngeelektrode er rapportert å skape stor ablativ sone i prekliniske studier.

Basert på en preklinisk studie, utførte etterforskerne en foreløpig studie på kvalifiserte 60 pasienter for å måle om denne kombinasjonen (dobbelt byttesystem og separerbar klyngeelektrode) forbedrer teknisk suksessrate og lokal tumorprogresjon over et år, sammenlignet med historisk kontrollgruppe som bruker tilbøyelighet poengsum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom (i henhold til AASLD-retningslinjen eller LI-RADS)
  • histologisk bekreftet HCC
  • histologisk bekreftet eller typisk avbildningstrekk ved kolorektal kreft levermetastase hos pasienter med kolorektal kreft OG
  • lik eller større enn 2 cm, lik eller mindre enn 5 cm
  • tilgjengelig tverrsnittsleveravbildning innen 30 dager før RFA
  • undertegnet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med lokal behandling på indekstumoren
  • mer enn tre svulster hos en pasient
  • svulster i den sentrale delen av portvenen eller levervenen
  • Child-Pugh klasse C
  • vaskulær invasjon av svulster
  • ukorrigert koagulopati
  • tilstedeværelse av flere ekstrahepatiske metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RFA DSM
Kvalifiserte pasienter som gjennomgår RFA ved bruk av DSM og separerbare grupperte elektroder.
Enhet: DSM
Monopolar RFA ved bruk av dobbel svitsjmodus (DSM)
Enhet: separerbar klyngeelektrode
En separerbar klynget elektrode ligner på en klynget elektrode, selv om den skiller seg fra en konvensjonell klynget elektrode ved at hver enkelt elektrode er separerbar.
Andre navn:
  • Blekksprut(R)
Ingen inngripen: RFA SSM
Historisk kontrollgruppe besto av pasienter som gjennomgikk RFA i vår institusjon med single switching mode (SSM) og enkelt/eller flere grupperte elektroder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Teknisk suksess på 1 måneds oppfølgingsavbildning etter RFA (ingen gjenværende/progredierte svulst)
Tidsramme: 1 måned
1 måned
rate av intrahepatisk fjernresidiv (IDR) etter RFA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
rate av ekstrahepatisk metastase (EM) etter RFA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal diameter av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager
Maksimal diameter av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i mm.
7 dager
Volum av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager
Volum av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i en mm3.
7 dager
Antall komplikasjoner av RFA
Tidsramme: 6 måneder
forekomst av mulige komplikasjoner relatert til RFA
6 måneder
ablasjonstid
Tidsramme: 1 dag
ablasjonstid hos en pasient
1 dag
Sanntids amerikansk fusjonsbilde gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 dag etter RFA-prosedyre
suksess eller fiasko for nøyaktig sammensmelting mellom amerikanske og pre-RFA tverrsnittsbilder
1 dag etter RFA-prosedyre
Umiddelbar evaluering av ablativ sone via visuell vurdering og registrering av bilder før og etter RFA.
Tidsramme: 12 måneder
Prediksjon av LTP ved å klassifisere pasienter i henhold til vurdering av ablativ margin i hver metode på en firepunktsskala (1: gjenværende tumor, 4: ablativ margin lik eller større enn 5 mm)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH-2013-1441

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på DSM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere