Monopolaarinen radiotaajuinen ablaatio käyttämällä kaksoiskytkentäjärjestelmää ja erotettavaa klusteroitua elektrodia (Octopus®)
Monopolaarinen radiotaajuinen ablaatio käyttämällä kaksoiskytkentäjärjestelmää ja erotettavaa klusteroitua elektrodia (Octopus®) fokaalisen maksan pahanlaatuisten kasvainten hoitoon: alustava tutkimus
Ablatiivisen alueen lisääminen on olennainen osa radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) hoidetun potilaan teknisen menestyksen ja pitkän aikavälin lopputuloksen parantamista.
Kaksoiskytkentäjärjestelmän ja erotettavan klusteroidun elektrodin yhdistelmän on raportoitu luovan suuren ablatiivisen alueen prekliinisissä tutkimuksissa.
Prekliinisen tutkimuksen perusteella tutkijat suorittivat alustavan tutkimuksen kelvollisilla 60 potilaalla mitatakseen, parantaako tämä yhdistelmä (kaksoiskytkentäjärjestelmä ja erotettava klusteroitu elektrodi) teknistä onnistumisastetta ja paikallista kasvaimen etenemisnopeutta vuoden aikana verrattuna historialliseen kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ablatiivisen alueen lisääminen on olennainen osa radiotaajuisella ablaatiolla (RFA) hoidetun potilaan teknisen menestyksen ja pitkän aikavälin lopputuloksen parantamista.
Kaksoiskytkentäjärjestelmän ja erotettavan klusteroidun elektrodin yhdistelmän on raportoitu luovan suuren ablatiivisen alueen prekliinisissä tutkimuksissa.
Prekliinisen tutkimuksen perusteella tutkijat suorittivat alustavan tutkimuksen kelvollisilla 60 potilaalla mitatakseen, parantaako tämä yhdistelmä (kaksoiskytkentäjärjestelmä ja erotettava klusteroitu elektrodi) teknistä onnistumisastetta ja paikallista kasvaimen etenemisnopeutta vuoden aikana verrattuna historialliseen kontrolliryhmään, jossa käytettiin taipumusta. pisteet vastaavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksasellulaarinen syöpä (AASLD-ohjeen tai LI-RADS:n mukaan)
- histologisesti vahvistettu HCC
- histologisesti vahvistettu tai tyypillinen kuvantamisominaisuus paksusuolensyövän maksametastaasille potilailla, joilla on paksusuolen syöpä JA
- yhtä suuri tai suurempi kuin 2 cm, yhtä suuri tai pienempi kuin 5 cm
- käytettävissä oleva poikkileikkaus maksakuvaus 30 päivän sisällä ennen RFA:ta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- indeksikasvaimen paikallishoito historia
- yli kolme kasvainta potilaalla
- kasvaimet porttilaskimon tai maksalaskimon keskiosassa
- Child-Pugh luokka C
- kasvainten aiheuttamat verisuoniinvaasiot
- korjaamaton koagulopatia
- useiden maksanulkoisten metastaasien esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RFA DSM
Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään RFA käyttämällä DSM:ää ja erotettavia klusteroituja elektrodeja.
|
Monopolaarinen RFA, joka käyttää kaksoiskytkentätilaa (DSM)
Erotettavissa oleva klusteroitu elektrodi on samanlainen kuin klusteroitu elektrodi, vaikka se eroaa tavanomaisesta klusterielektrodista siinä, että jokainen yksittäinen elektrodi on erotettavissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: RFA SSM
Historiallinen kontrolliryhmä koostui potilaista, joille tehtiin RFA laitoksessamme yhdellä kytkentätilalla (SSM) ja yhdellä/tai useilla klusteroiduilla elektrodeilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paikallinen kasvaimen eteneminen (LTP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tekninen menestys 1 kuukauden seurantakuvauksessa RFA:n jälkeen (ei jäännöstuumoria/progressiivista kasvainta)
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
1 kuukautta
|
|
intrahepaattisen kaukaisen uusiutumisen (IDR) määrä RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
ekstrahepaattisten metastaasien (EM) määrä RFA:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ablatatiivisen alueen suurin halkaisija
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ablatatiivisen alueen maksimihalkaisija RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä millimetreinä.
|
7 päivää
|
|
Ablatiivisen alueen tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ablatiivisen alueen tilavuus RFA:n jälkeisessä CT:ssä tai MRI:ssä mm3.
|
7 päivää
|
|
RFA:n komplikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mahdollisten RFA:han liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
6 kuukautta
|
|
ablaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
ablaatioaika potilaalla
|
1 päivä
|
|
Reaaliaikainen Yhdysvaltain fuusiokuvan toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 päivä RFA-toimenpiteen jälkeen
|
USA:n ja pre-RFA-poikkileikkauskuvien tarkan yhdistämisen onnistuminen tai epäonnistuminen
|
1 päivä RFA-toimenpiteen jälkeen
|
|
Ablatiivisen alueen välitön arviointi visuaalisen arvioinnin ja RFA-kuvien rekisteröinnin avulla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LTP:n ennustaminen luokittelemalla potilaat kunkin menetelmän ablatiivisen marginaalin arvioinnin perusteella neljän pisteen asteikolla (1: jäännöskasvain, 4: ablatiivimarginaali 5 mm tai suurempi)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUH-2013-1441
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .