Monopolær radiofrekvensablation ved hjælp af et dobbelt switching-system og en adskillelig klyngeelektrode (Octopus®)
Monopolær radiofrekvensablation ved hjælp af et dobbelt switching-system og en adskillelig clustered elektrode (Octopus®) til behandling af fokale levermaligniteter: en foreløbig undersøgelse
Forøgelse af ablativ zone er en væsentlig del for at forbedre teknisk succes og langsigtet resultat hos patienter behandlet med radiofrekvensablation (RFA).
En kombination af dobbelt switching-system og adskillelig klyngeelektrode er blevet rapporteret at skabe stor ablativ zone i præklinisk undersøgelse.
Baseret på præklinisk undersøgelse gennemførte efterforskerne en foreløbig undersøgelse med kvalificerede 60 patienter for at måle, om denne kombination (dobbelt omskiftersystem og adskillelig klyngeelektrode) forbedrer den tekniske succesrate og den lokale tumorprogressionsrate over et år sammenlignet med den historiske kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forøgelse af ablativ zone er en væsentlig del for at forbedre teknisk succes og langsigtet resultat hos patienter behandlet med radiofrekvensablation (RFA).
En kombination af dobbelt switching-system og adskillelig klyngeelektrode er blevet rapporteret at skabe stor ablativ zone i præklinisk undersøgelse.
Baseret på præklinisk undersøgelse gennemførte efterforskerne en foreløbig undersøgelse i kvalificerede 60 patienter for at måle, om denne kombination (dobbelt omskiftersystem og adskillelig klyngeelektrode) forbedrer teknisk succesrate og lokal tumorprogressionsrate over et år sammenlignet med historisk kontrolgruppe, der bruger tilbøjelighed matchende score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hepatocellulært karcinom (i henhold til AASLD guideline eller LI-RADS)
- histologisk bekræftet HCC
- histologisk bekræftet eller typisk billeddannende træk ved kolorektal cancer levermetastaser hos patienter med kolorektal cancer OG
- lig med eller større end 2 cm, lig med eller mindre end 5 cm
- tilgængelig tværsnitsleverbilleddannelse inden for 30 dage før RFA
- underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- historie med lokal behandling på indekstumoren
- mere end tre tumorer hos en patient
- tumorer i den centrale del af portvenen eller levervenen
- Child-Pugh klasse C
- vaskulær invasion af tumorer
- ukorrigeret koagulopati
- tilstedeværelse af flere ekstrahepatiske metastaser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFA DSM
Kvalificerede patienter, der gennemgår RFA ved hjælp af DSM og adskillelige klyngeelektroder.
|
Monopolær RFA ved hjælp af dual switching mode (DSM)
En separerbar klyngeelektrode ligner en klynget elektrode, selvom den adskiller sig fra en konventionel klynget elektrode ved, at hver enkelt elektrode er adskillelig.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: RFA SSM
Historisk kontrolgruppe bestod af patienter, der gennemgik RFA i vores institution med single switching mode (SSM) og enkelte/eller flere klyngede elektroder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal tumorprogression (LTP)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Teknisk succes på 1 måneds opfølgningsbilleddannelse efter RFA (ingen resterende/fremskreden tumor)
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
rate af intrahepatisk fjernt recidiv (IDR) efter RFA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
hastighed af ekstrahepatisk metastase (EM) efter RFA
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal diameter af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage
|
Maksimal diameter af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i mm.
|
7 dage
|
|
Volumen af ablativ zone
Tidsramme: 7 dage
|
Volumen af ablativ zone på post-RFA CT eller MRI i en mm3.
|
7 dage
|
|
Antal komplikationer af RFA
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af enhver mulig komplikation relateret til RFA
|
6 måneder
|
|
ablationstid
Tidsramme: 1 dag
|
ablationstid hos en patient
|
1 dag
|
|
Real-time US fusion image gennemførlighed
Tidsramme: 1 dag efter RFA procedure
|
succes eller fiasko for nøjagtig fusion mellem amerikanske og præ-RFA tværsnitsbilleder
|
1 dag efter RFA procedure
|
|
Øjeblikkelig evaluering af ablativ zone via visuel vurdering og registrering af billeder før og efter RFA.
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudsigelse af LTP ved at klassificere patienter i henhold til vurdering af ablativ margin i hver metode på en firepunktsskala (1: resterende tumor, 4: ablativ margin lig med eller større end 5 mm)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH-2013-1441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .