ニュージャージー州 (NJ) の自閉症患者集団におけるスルフォラファン
自閉症におけるスルフォラファン：自閉症を持つ個人のニュージャージー（NJ）集団におけるスルフォラファン治療による表現型の改善を確認するための治療試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スルフォラファンが自閉症の中核症状を改善するかどうかをテストする二重盲検ランダム化治療試験です. 以前の試験を再現しようとするように設計されています (ClinicalTrials.gov 識別子 NCT01474993) は、イソチオシアネート、スルフォラファン治療が複数の測定基準による改善をもたらしたことを報告しました。 Aberrant Behavioral Checklist (ABC) および Social Responsiveness Scale (SRS) によって測定されるように、行動に有意な改善が見られました。 さらに、スルフォラファンを投与された有意に多数の参加者は、社会的相互作用、異常な行動、およびクリニカル・グローバル・インプレッション (CGI) による言語コミュニケーションが改善されました。 さらに、研究者は、スルフォラファン代謝に関連する遺伝子の対立遺伝子をテストすることにより、スルフォラファン治療に応答するいくつかの変動性を説明しようとします。 研究者はまた、スルフォラファン代謝においても重要であり、スルフォラファンによって部分的に調節されているグルタチオンレベルも測定します..
スルフォラファンは、知られている哺乳動物の細胞保護酵素の最も強力な天然のインデューサーです。 治療の可能性は、酸化ストレスの緩和に関与する遺伝子をアップレギュレートし、免疫系と炎症反応の両方を調節する能力に少なくとも部分的に基づいています
自閉症の 40 人の男性が無作為に選択され、スルフォラファンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 被験者には、登録、スクリーニング、ベースライン、4、10、18 週目、およびシーク 22 でのフォローアップ訪問を含む 7 回の訪問が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- Rutgers University - Staged Research Building
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 自閉症の診断。
- 年齢は 13 ～ 30 歳です。
- 男性の性別。
除外基準:
- 親または法定後見人の不在および同意、
- すべての通院および研究レジメンへの順守を完了できない、または完了しない患者。
- スクリーニングから2年以内の発作、
- 腎機能障害（血清クレアチニン＞1.2mg/dl）。
- 肝機能障害（正常上限の2倍以上）。
- 甲状腺機能障害（TSHが正常範囲外）。
- -現在の感染症または抗生物質による治療。
- -慢性医学的障害（例：心血管疾患、脳卒中または糖尿病）または登録前3か月以内の大手術。
- 13歳未満または30歳以上。
- 女性の性別。
- 自閉症以外の自閉症スペクトラム障害、例えばアスペルガー、特定不能広汎性発達障害（PDD-NOS）などの診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
約 15 人の被験者がこのアームに無作為に割り付けられ、非アクティブなプラセボを含む錠剤が投与されます。
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実験的：スルフォラファン
約 30 人の被験者が無作為にこの群に割り付けられ、活性ミロシナーゼを含むグルコラファニンが豊富なブロッコリー種子粉末を含む丸薬を摂取すると、摂取するとスルフォラファンが生成されます。 体重 スルフォラファンの投与量 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol |
スルフォラファン（1-イソチオシアナト-4R-（メチルスルフィニル）ブタン）は、グルコラファニンを含むグルコシノレートに対する植物酵素ミロシナーゼの作用に由来するイソチオシアネートであり、多くのアブラナ科の野菜の消費に由来します.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト (ABC) スコアの変更。
時間枠：ベースライン、4 週目、10 週目、18 週目、22 週目。
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ベースライン、4 週目、10 週目、18 週目、22 週目。
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社会的反応性尺度 (SRS) スコアの変化。
時間枠：ベースライン、4 週目、10 週目、18 週目、22 週目。
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ベースライン、4 週目、10 週目、18 週目、22 週目。
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Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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ベースライン CGI-S スコアからの変化を測定するための Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I)。
時間枠：4週目、10週目、18週目、22週目。
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4週目、10週目、18週目、22週目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝機能検査は、研究への参加のためのスクリーニングとして、および治療による潜在的な変化/有害事象のモニターとして使用されます。
時間枠：ベースライン、4 週目、18 週目、22 週目。
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ベースライン、4 週目、18 週目、22 週目。
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研究への参加のためのスクリーニングとしての腎機能検査、および治療による潜在的な変化/有害事象のモニターとしての腎機能検査。
時間枠：ベースライン、4 週目、18 週目、22 週目。
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ベースライン、4 週目、18 週目、22 週目。
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）は、研究への参加のためのスクリーニングとして、および治療による潜在的な変化/有害事象のモニターとして使用されます。
時間枠：ベースライン、4 週目、18 週目、22 週目。
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ベースライン、4 週目、18 週目、22 週目。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Buyske、Rutgers, the State University of NJ
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro20120001884
- CAUT15APL013 (その他の助成金/資金番号：NJ Governor's Council, Autism)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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