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뉴저지(NJ) 자폐증 인구 집단의 설포라판

2024년 4월 15일 업데이트: Steven Buyske, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

자폐증에서의 설포라판: 뉴저지(NJ) 자폐증 인구 집단에서 설포라판 치료로 표현형 개선을 확인하기 위한 치료 시험

이 연구는 설포라판이 자폐증의 핵심 증상을 개선하는지 테스트하는 이중 맹검 치료 시험입니다. 연구자들은 이러한 영역 중 일부에서 임상적 개선을 볼 것으로 기대합니다. 설포라판은 브로콜리와 같은 특정 채소를 섭취할 때 나옵니다. 조사관은 구체적이고 재현 가능한 양을 제공하는 준비를 사용할 것입니다. 조사관은 또한 반응의 차이를 이해하기 위해 설포라판 사용에 필요한 특정 화학 물질과 유전자를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 설포라판이 자폐증의 핵심 증상을 개선하는지 테스트하는 이중 맹검 무작위 치료 시험입니다. 이전 시험(ClinicalTrials.gov)을 복제하도록 설계되었습니다. Identifier NCT01474993)는 isothiocyanate, sulforaphane 처리가 여러 지표에서 개선을 가져왔다고 보고했습니다. 비정상적인 행동 체크리스트(ABC)와 사회적 반응 척도(SRS)로 측정한 행동에서 상당한 개선이 나타났습니다. 또한 CGI(Clinical Global Impression)에 따라 설포라판을 투여받은 참가자의 상당수가 사회적 상호작용, 비정상적인 행동 및 언어적 의사소통이 개선되었습니다. 또한 조사관은 설포라판 대사와 관련된 유전자의 대립유전자를 테스트하여 설포라판 치료에 대한 반응의 일부 가변성을 설명하려고 시도할 것입니다. 연구자들은 또한 설포라판 대사에서 중요하고 부분적으로 설포라판에 의해 조절되는 글루타티온 수치를 측정할 것입니다.

설포라판은 알려진 포유류 세포 보호 효소의 가장 강력한 자연 발생 유도제입니다. 치료 가능성은 적어도 부분적으로는 산화 스트레스 완화에 관여하는 유전자를 상향 조절하고 면역 체계와 염증 반응을 모두 조절하는 능력에 기반합니다.

40 자폐성 장애가 있는 남성을 무작위로 선택하여 설포라판 또는 위약을 투여합니다. 등록, 스크리닝, 기준선, 4주, 10주 및 18주차 및 탐색 22에서의 후속 방문을 포함하여 피험자에 의해 7번의 방문이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers University - Staged Research Building

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자폐증 진단.
  • 13-30세 사이의 나이.
  • 남성 성별.

제외 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자의 부재 및 동의,
  • 연구 요법에 대한 모든 방문 및 준수를 완료할 수 없거나 완료하지 않을 것입니다.
  • 스크리닝 2년 ​​이내 발작,
  • 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 > 1.2 mg/dl).
  • 간 기능 장애(> 정상 상한치의 2배).
  • 갑상선 기능 장애(TSH가 정상 범위를 벗어남).
  • 현재 감염 또는 항생제 치료.
  • 등록 전 3개월 이내의 만성 질환(예: 심혈관 질환, 뇌졸중 또는 당뇨병) 또는 주요 수술.
  • 13세 미만 또는 30세 이상.
  • 여성 성별.
  • 자폐성 장애 이외의 자폐 스펙트럼 장애, 예를 들어 아스퍼거, PDD-NOS(전반적 발달 장애) 등의 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
약 15명의 피험자가 이 팔에 무작위 배정되어 비활성 위약과 함께 알약을 받게 됩니다.
실험적: 설포라판

약 30명의 피험자가 이 팔에 무작위로 배정되어 활성 미로시나아제가 함유된 글루코라파닌이 풍부한 브로콜리 종자 분말이 함유된 알약을 투여받게 되어 일단 섭취하면 설포라판이 생성됩니다. 복용량은 각 알약의 무게에 따라 ~ 50 µmol 설포라판이 생성됩니다.

체중 설포라판 투여량 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol

설포라판(1-이소티오시아나토-4R-(메틸설피닐)부탄)은 글루코라파닌을 포함한 글루코시놀레이트에 대한 식물 효소 미로시나제의 작용에서 파생된 이소티오시아네이트이며 많은 십자화과 채소의 섭취에서 나옵니다.
다른 이름들:
  • 아브마콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC) 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 10주차, 18주차 및 22주차.
기준선, 4주차, 10주차, 18주차 및 22주차.
사회적 반응 척도(SRS) 점수의 변화.
기간: 기준선, 4주차, 10주차, 18주차 및 22주차.
기준선, 4주차, 10주차, 18주차 및 22주차.
CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale).
기간: 기준선
기준선
CGI-I(Clinical Global Impression Improvement Scale) 기준선 CGI-S 점수에서 변화를 측정합니다.
기간: 4주차, 10주차, 18주차, 22주차.
4주차, 10주차, 18주차, 22주차.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 진입을 위한 스크린으로서의 간 기능 검사 및 치료로 인한 잠재적인 변화/이상 반응의 모니터.
기간: 기준선, 4주차, 18주차 및 22주차.
기준선, 4주차, 18주차 및 22주차.
연구 진입을 위한 스크린으로서의 신장 기능 검사 및 치료로 인한 잠재적인 변화/이상 반응의 모니터.
기간: 기준선, 4주차, 18주차 및 22주차.
기준선, 4주차, 18주차 및 22주차.
연구 진입을 위한 스크린 및 치료로 인한 잠재적인 변화/이상 반응의 모니터로서의 갑상선 자극 호르몬(TSH).
기간: 기준선, 4주차, 18주차 및 22주차.
기준선, 4주차, 18주차 및 22주차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Steven Buyske, Rutgers, The State University of NJ

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro20120001884
  • CAUT15APL013 (기타 보조금/기금 번호: NJ Governor's Council, Autism)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자폐 스펙트럼 장애에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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