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Sulforaphane dans une population de personnes autistes du New Jersey (NJ)

15 avril 2024 mis à jour par: Steven Buyske, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Sulforaphane dans l'autisme : un essai de traitement pour confirmer l'amélioration phénotypique avec le traitement au sulforaphane dans une population de personnes atteintes d'autisme dans le New Jersey (NJ)

Cette étude est un essai de traitement en double aveugle qui testera si le sulforaphane améliore les principaux symptômes de l'autisme. Les chercheurs s'attendent à voir une amélioration clinique dans certains de ces domaines. Les sulforaphanes proviennent de la consommation de certains légumes comme le brocoli. Les enquêteurs utiliseront une préparation qui donne des quantités spécifiques et reproductibles. Les chercheurs testeront également des produits chimiques et des gènes spécifiques nécessaires à l'utilisation du sulforaphane pour essayer de comprendre les différences de réponse.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai de traitement randomisé en double aveugle qui testera si le sulforaphane améliore les principaux symptômes de l'autisme. Il est conçu pour essayer de reproduire un essai précédent (ClinicalTrials.gov Identifiant NCT01474993) qui a rapporté que le traitement à l'isothiocyanate et au sulforaphane a conduit à une amélioration de plusieurs paramètres. Une amélioration significative a été observée dans le comportement tel que mesuré par la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC) et par l'échelle de réactivité sociale (SRS). De plus, un nombre significativement plus élevé de participants recevant du sulforaphane ont présenté une amélioration de l'interaction sociale, du comportement anormal et de la communication verbale selon l'impression clinique globale (CGI). De plus, les chercheurs tenteront de tenir compte d'une certaine variabilité de la réponse au traitement au sulforaphane en testant des allèles de gènes pertinents dans le métabolisme du sulforaphane. Les chercheurs mesureront également les niveaux de glutathion, qui sont également importants dans le métabolisme du sulforaphane et sont en partie régulés par le sulforaphane.

Le sulforaphane est l'inducteur naturel le plus puissant d'enzymes cytoprotectrices de mammifères connu. Le potentiel thérapeutique repose au moins en partie sur leur capacité à réguler à la hausse les gènes responsables de l'atténuation du stress oxydatif et à réguler à la fois le système immunitaire et la réponse inflammatoire.

40 Les hommes atteints de troubles autistiques seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit du sulforaphane, soit un placebo. Sept visites sont requises par les sujets, y compris l'inscription, le dépistage, la ligne de base, les semaines 4, 10 et 18 et une visite de suivi à la recherche 22.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • Rutgers University - Staged Research Building

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 28 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de trouble autistique.
  • Âge entre 13 et 30 ans.
  • Sexe masculin.

Critère d'exclusion:

  • Absence d’un parent ou tuteur légal et consentement,
  • Ceux qui ne peuvent pas ou ne veulent pas terminer toutes les visites et respecter le régime de l'étude.
  • Crise dans les 2 ans suivant le dépistage,
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 1,2 mg/dl).
  • Fonction hépatique altérée (> 2x limite supérieure de la normale).
  • Fonction thyroïdienne altérée (TSH en dehors des limites normales).
  • Infection en cours ou traitement aux antibiotiques.
  • Trouble médical chronique (par exemple, maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou diabète) ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Moins de 13 ans ou plus de 30 ans.
  • Sexe féminin.
  • Un diagnostic de trouble du spectre autistique autre qu'un trouble autistique, par exemple Asperger, trouble envahissant du développement non spécifié (PDD-NOS), etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Environ 15 sujets seront randomisés dans ce bras, recevant des pilules avec un placebo inactif.
Médicament: Placebo
Expérimental: Sulforaphane

Environ 30 sujets seront randomisés dans ce bras, recevant des pilules contenant de la poudre de graines de brocoli riche en glucoraphanine contenant de la myrosinase active entraînant du sulforaphane une fois ingéré. Les doses dépendront du poids, chaque pilule entraînant environ 50 µmol de sulforaphane.

Poids corporel Dose de sulforaphane 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol
Médicament: Sulforaphane
Le sulforaphane (1-isothiocyanato-4R-(méthylsulfinyl)butane) est un isothiocyanate issu de l'action de l'enzyme végétale myrosinase sur les glucosinolates dont la glucoraphanine et provient de la consommation de nombreux légumes crucifères.
Autres noms:
  • Avmacol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC).
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 10, semaine 18 et semaine 22.
Baseline, semaine 4, semaine 10, semaine 18 et semaine 22.
Modification des scores de l'échelle de réactivité sociale (SRS).
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 10, semaine 18 et semaine 22.
Baseline, semaine 4, semaine 10, semaine 18 et semaine 22.
Échelle de sévérité de l'impression globale clinique (CGI-S).
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Échelle d'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) pour mesurer le changement par rapport aux scores CGI-S de base.
Délai: Semaine 4, semaine 10, semaine 18 et semaine 22.
Semaine 4, semaine 10, semaine 18 et semaine 22.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tests de la fonction hépatique comme écran pour l'entrée dans l'étude et un moniteur de changement potentiel/événements indésirables dus au traitement.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 18 et semaine 22.
Baseline, semaine 4, semaine 18 et semaine 22.
Tests de la fonction rénale comme écran pour l'entrée dans l'étude et un suivi des changements potentiels/événements indésirables dus au traitement.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 18 et semaine 22.
Baseline, semaine 4, semaine 18 et semaine 22.
Hormone de stimulation de la thyroïde (TSH) en tant qu'écran pour l'entrée dans l'étude et un moniteur des changements potentiels/événements indésirables dus au traitement.
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 18 et semaine 22.
Baseline, semaine 4, semaine 18 et semaine 22.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Rowan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimé)

9 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro20120001884
  • CAUT15APL013 (Autre subvention/numéro de financement: NJ Governor's Council, Autism)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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