Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sulforaphane i en New Jersey (NJ) befolkning af individer med autisme

27. oktober 2025 opdateret af: Steven Buyske, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Sulforaphane i Autisme: Et behandlingsforsøg for at bekræfte fænotypisk forbedring med Sulforaphane Treatment i en New Jersey (NJ) befolkning af individer med autisme

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt behandlingsforsøg, der vil teste, om sulforaphane forbedrer kernesymptomer ved autisme. Efterforskerne forventer at se kliniske forbedringer på nogle af disse områder. Sulforaphaner kommer fra at spise visse grøntsager såsom broccoli. Efterforskerne vil bruge et præparat, der giver specifikke og reproducerbare mængder. Efterforskerne vil også teste specifikke kemikalier og gener, der er nødvendige for brug af sulforaphane for at forsøge at forstå forskelle i respons.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret behandlingsforsøg, der vil teste, om sulforaphane forbedrer kernesymptomer ved autisme. Det er designet til at forsøge at replikere et tidligere forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01474993), som rapporterede, at isothiocyanat-, sulforaphane-behandlingen førte til forbedring med flere målinger. Signifikant forbedring blev set i adfærd målt ved den afvigende adfærdstjekliste (ABC) og ved Social Responsiveness Scale (SRS). Derudover havde et betydeligt større antal deltagere, der fik sulforaphane, forbedringer i social interaktion, unormal adfærd og verbal kommunikation i henhold til Clinical Global Impression (CGI). Derudover vil efterforskerne forsøge at redegøre for en vis variabilitet i respons på sulforaphan-behandling ved at teste alleler af gener, der er relevante i sulforaphan-metabolisme. Efterforskerne vil også måle glutathionniveauer, som også er vigtige i sulforaphane metabolisme og til dels reguleres af sulforaphane.

Sulforaphane er den mest potente naturligt forekommende inducer af pattedyrs cytobeskyttende enzymer kendt. Terapeutisk potentiale er i det mindste delvist baseret på deres evne til at opregulere gener, der er ansvarlige for lindring af oxidativt stress og til at regulere både immunsystemet og den inflammatoriske reaktion

40 mænd med autistisk lidelse vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten sulforaphane eller placebo. Syv besøg er påkrævet af fagene, inklusive tilmelding, screening, baseline, uge ​​4, 10 og 18 og et opfølgningsbesøg ved søg 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers University - Staged Research Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af autistisk lidelse.
  • Alder mellem 13-30 år.
  • Mandligt køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af en forælder eller værge og samtykke,
  • Dem, der ikke kan eller vil gennemføre alle besøg og overholdelse af studieregimen.
  • Anfald inden for 2 år efter screening,
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Nedsat leverfunktion (> 2x øvre normalgrænse).
  • Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (TSH uden for normale grænser).
  • Aktuel infektion eller behandling med antibiotika.
  • Kronisk medicinsk lidelse (f.eks. hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller diabetes) eller større operation inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Under 13 år eller mere end 30 år.
  • Kvinde køn.
  • En diagnose af anden autismespektrumforstyrrelse end autistisk lidelse, for eksempel Asperger, Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS) osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Omkring 15 forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne arm, der modtager piller med en inaktiv placebo.
Eksperimentel: Sulforaphane

Omkring 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne arm, som modtager piller med glucoraphanin-rigt broccolifrøpulver indeholdende aktiv myrosinase, hvilket resulterer i sulforaphan, når det er indtaget. Doserne vil være vægtafhængige med hver pille, hvilket resulterer i ~ 50 µmol sulforaphan.

Kropsvægt Dosis af sulforaphan 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol

Sulforaphane (1-isothiocyanato-4R- (methylsulfinyl)butan) er et isothiocyanat afledt af virkningen af ​​planteenzymet myrosinase på glucosinolater, herunder glucoraphanin, og kommer fra indtagelse af mange korsblomstrede grøntsager.
Andre navne:
  • Avmacol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i ABC-resultater (Aberrant Behavior Checklist).
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​18 og uge 22.
Baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​18 og uge 22.
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)-score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​18 og uge 22.
Baseline, uge ​​4, uge ​​10, uge ​​18 og uge 22.
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S).
Tidsramme: Baseline
Baseline
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) til at måle ændring fra baseline CGI-S-score.
Tidsramme: Uge 4, uge ​​10, uge ​​18 og uge 22.
Uge 4, uge ​​10, uge ​​18 og uge 22.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunktionstests som en skærm for adgang til undersøgelsen og en monitor af potentielle ændringer/uønskede hændelser som følge af behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​18 og uge 22.
Baseline, uge ​​4, uge ​​18 og uge 22.
Nyrefunktionstest som en skærm for adgang til undersøgelsen og en monitor af potentielle ændringer/uønskede hændelser som følge af behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​18 og uge 22.
Baseline, uge ​​4, uge ​​18 og uge 22.
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) som en skærm for adgang til undersøgelsen og en monitor af potentielle ændringer/uønskede hændelser som følge af behandling.
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​18 og uge 22.
Baseline, uge ​​4, uge ​​18 og uge 22.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Anslået)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20120001884
  • CAUT15APL013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NJ Governor's Council, Autism)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner