- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02677051
Sulforaphane i en New Jersey (NJ) befolkning af individer med autisme
Sulforaphane i Autisme: Et behandlingsforsøg for at bekræfte fænotypisk forbedring med Sulforaphane Treatment i en New Jersey (NJ) befolkning af individer med autisme
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret behandlingsforsøg, der vil teste, om sulforaphane forbedrer kernesymptomer ved autisme. Det er designet til at forsøge at replikere et tidligere forsøg (ClinicalTrials.gov Identifikator NCT01474993), som rapporterede, at isothiocyanat-, sulforaphane-behandlingen førte til forbedring med flere målinger. Signifikant forbedring blev set i adfærd målt ved den afvigende adfærdstjekliste (ABC) og ved Social Responsiveness Scale (SRS). Derudover havde et betydeligt større antal deltagere, der fik sulforaphane, forbedringer i social interaktion, unormal adfærd og verbal kommunikation i henhold til Clinical Global Impression (CGI). Derudover vil efterforskerne forsøge at redegøre for en vis variabilitet i respons på sulforaphan-behandling ved at teste alleler af gener, der er relevante i sulforaphan-metabolisme. Efterforskerne vil også måle glutathionniveauer, som også er vigtige i sulforaphane metabolisme og til dels reguleres af sulforaphane.
Sulforaphane er den mest potente naturligt forekommende inducer af pattedyrs cytobeskyttende enzymer kendt. Terapeutisk potentiale er i det mindste delvist baseret på deres evne til at opregulere gener, der er ansvarlige for lindring af oxidativt stress og til at regulere både immunsystemet og den inflammatoriske reaktion
40 mænd med autistisk lidelse vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten sulforaphane eller placebo. Syv besøg er påkrævet af fagene, inklusive tilmelding, screening, baseline, uge 4, 10 og 18 og et opfølgningsbesøg ved søg 22.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Rutgers University - Staged Research Building
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autistisk lidelse.
- Alder mellem 13-30 år.
- Mandligt køn.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af en forælder eller værge og samtykke,
- Dem, der ikke kan eller vil gennemføre alle besøg og overholdelse af studieregimen.
- Anfald inden for 2 år efter screening,
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
- Nedsat leverfunktion (> 2x øvre normalgrænse).
- Nedsat skjoldbruskkirtelfunktion (TSH uden for normale grænser).
- Aktuel infektion eller behandling med antibiotika.
- Kronisk medicinsk lidelse (f.eks. hjerte-kar-sygdom, slagtilfælde eller diabetes) eller større operation inden for 3 måneder før tilmelding.
- Under 13 år eller mere end 30 år.
- Kvinde køn.
- En diagnose af anden autismespektrumforstyrrelse end autistisk lidelse, for eksempel Asperger, Pervasive Developmental Disorder Not Otherwise Specified (PDD-NOS) osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Omkring 15 forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne arm, der modtager piller med en inaktiv placebo.
|
|
|
Eksperimentel: Sulforaphane
Omkring 30 forsøgspersoner vil blive randomiseret i denne arm, som modtager piller med glucoraphanin-rigt broccolifrøpulver indeholdende aktiv myrosinase, hvilket resulterer i sulforaphan, når det er indtaget. Doserne vil være vægtafhængige med hver pille, hvilket resulterer i ~ 50 µmol sulforaphan. Kropsvægt Dosis af sulforaphan 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol |
Sulforaphane (1-isothiocyanato-4R- (methylsulfinyl)butan) er et isothiocyanat afledt af virkningen af planteenzymet myrosinase på glucosinolater, herunder glucoraphanin, og kommer fra indtagelse af mange korsblomstrede grøntsager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i ABC-resultater (Aberrant Behavior Checklist).
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 10, uge 18 og uge 22.
|
Baseline, uge 4, uge 10, uge 18 og uge 22.
|
|
Ændring i Social Responsiveness Scale (SRS)-score.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 10, uge 18 og uge 22.
|
Baseline, uge 4, uge 10, uge 18 og uge 22.
|
|
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S).
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) til at måle ændring fra baseline CGI-S-score.
Tidsramme: Uge 4, uge 10, uge 18 og uge 22.
|
Uge 4, uge 10, uge 18 og uge 22.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Leverfunktionstests som en skærm for adgang til undersøgelsen og en monitor af potentielle ændringer/uønskede hændelser som følge af behandling.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 18 og uge 22.
|
Baseline, uge 4, uge 18 og uge 22.
|
|
Nyrefunktionstest som en skærm for adgang til undersøgelsen og en monitor af potentielle ændringer/uønskede hændelser som følge af behandling.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 18 og uge 22.
|
Baseline, uge 4, uge 18 og uge 22.
|
|
Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) som en skærm for adgang til undersøgelsen og en monitor af potentielle ændringer/uønskede hændelser som følge af behandling.
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 18 og uge 22.
|
Baseline, uge 4, uge 18 og uge 22.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro20120001884
- CAUT15APL013 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NJ Governor's Council, Autism)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .