Sulforafano en una población de personas con autismo de Nueva Jersey (NJ)
Sulforafano en el autismo: un ensayo de tratamiento para confirmar la mejora fenotípica con el tratamiento con sulforafano en una población de personas con autismo de Nueva Jersey (NJ)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de tratamiento aleatorio doble ciego que evaluará si el sulforafano mejora los síntomas centrales del autismo. Está diseñado para tratar de replicar un ensayo anterior (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01474993) que informó que el tratamiento con isotiocianato y sulforafano condujo a una mejora en múltiples métricas. Se observó una mejora significativa en el comportamiento medido por la Lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC) y por la Escala de respuesta social (SRS). Además, un número significativamente mayor de participantes que recibieron sulforafano mejoraron la interacción social, el comportamiento anormal y la comunicación verbal según la Impresión clínica global (CGI). Además, los investigadores intentarán explicar alguna variabilidad en la respuesta al tratamiento con sulforafano mediante la prueba de alelos de genes que son relevantes en el metabolismo del sulforafano. Los investigadores también medirán los niveles de glutatión, que también son importantes en el metabolismo del sulforafano y están regulados en parte por el sulforafano.
El sulforafano es el inductor natural más potente conocido de enzimas citoprotectoras de mamíferos. El potencial terapéutico se basa, al menos en parte, en su capacidad para regular al alza los genes responsables del alivio del estrés oxidativo y de regular tanto el sistema inmunitario como la respuesta inflamatoria.
40 Hombres con trastorno autista serán seleccionados al azar para recibir sulforafano o placebo. Los sujetos requieren siete visitas, incluida la inscripción, la evaluación, la línea de base, las semanas 4, 10 y 18 y una visita de seguimiento en la búsqueda 22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University - Staged Research Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno autista.
- Edad entre 13-30 años.
- Género masculino.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de un padre o tutor legal y consentimiento,
- Aquellos que no pueden o no completarán todas las visitas y la adherencia al régimen de estudio.
- Convulsión dentro de los 2 años posteriores a la detección,
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica > 1,2 mg/dl).
- Deterioro de la función hepática (> 2 veces el límite superior de lo normal).
- Deterioro de la función tiroidea (TSH fuera de los límites normales).
- Infección actual o tratamiento con antibióticos.
- Trastorno médico crónico (p. ej., enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular o diabetes) o cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Menos de 13 años o más de 30 años de edad.
- Genero femenino.
- Un diagnóstico de trastorno del espectro autista distinto del trastorno autista, por ejemplo, Asperger, Trastorno generalizado del desarrollo no especificado (PDD-NOS), etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Alrededor de 15 sujetos serán asignados aleatoriamente a este brazo y recibirán píldoras con un placebo inactivo.
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Experimental: Sulforafano
Alrededor de 30 sujetos serán aleatorizados en este brazo, recibiendo píldoras con polvo de semilla de brócoli rico en glucorafanina que contiene mirosinasa activa que da como resultado sulforafano una vez ingerido. Las dosis dependerán del peso y cada píldora dará como resultado ~ 50 µmol de sulforafano. Peso corporal Dosis de sulforafano 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol |
El sulforafano (1-isotiocianato-4R-(metilsulfinil)butano) es un isotiocianato derivado de la acción de la enzima vegetal mirosinasa sobre los glucosinolatos, incluida la glucorafanina, y proviene del consumo de muchas verduras crucíferas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de la Lista de Verificación de Comportamiento Aberrante (ABC).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 10, semana 18 y semana 22.
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Línea de base, semana 4, semana 10, semana 18 y semana 22.
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de respuesta social (SRS).
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 10, semana 18 y semana 22.
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Línea de base, semana 4, semana 10, semana 18 y semana 22.
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Escala de Severidad de Impresión Clínica Global (CGI-S).
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Escala de mejora de la impresión clínica global (CGI-I) para medir el cambio con respecto a las puntuaciones CGI-S iniciales.
Periodo de tiempo: Semana 4, semana 10, semana 18 y semana 22.
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Semana 4, semana 10, semana 18 y semana 22.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de función hepática como una pantalla para ingresar al estudio y un monitor de posibles cambios/eventos adversos debido al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 18 y semana 22.
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Línea de base, semana 4, semana 18 y semana 22.
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Pruebas de función renal como una pantalla para ingresar al estudio y un monitor de posibles cambios/eventos adversos debido al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 18 y semana 22.
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Línea de base, semana 4, semana 18 y semana 22.
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Hormona estimulante de la tiroides (TSH) como una pantalla para ingresar al estudio y un monitor de cambios potenciales/eventos adversos debido al tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 18 y semana 22.
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Línea de base, semana 4, semana 18 y semana 22.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Buyske, Rutgers, The State University of NJ
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20120001884
- CAUT15APL013 (Otro número de subvención/financiamiento: NJ Governor's Council, Autism)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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