Sulforafano em uma população de indivíduos com autismo em Nova Jersey (NJ)
Sulforafano no autismo: um estudo de tratamento para confirmar a melhora fenotípica com o tratamento com sulforafano em uma população de indivíduos com autismo em Nova Jersey (NJ)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio de tratamento randomizado duplo-cego que testará se o sulforafano melhora os sintomas centrais no autismo. Ele é projetado para tentar replicar um estudo anterior (ClinicalTrials.gov Identificador NCT01474993) que relatou que o tratamento com isotiocianato e sulforafano levou a melhorias em várias métricas. Melhoria significativa foi observada no comportamento medido pela Aberrant Behavioral Checklist (ABC) e pela Social Responsiveness Scale (SRS). Além disso, um número significativamente maior de participantes que receberam sulforafano teve melhora na interação social, comportamento anormal e comunicação verbal de acordo com a Impressão Clínica Global (CGI). Além disso, os investigadores tentarão explicar alguma variabilidade na resposta ao tratamento com sulforafano testando alelos de genes que são relevantes no metabolismo do sulforafano. Os pesquisadores também medirão os níveis de glutationa, que também são importantes no metabolismo do sulforafano e são parcialmente regulados pelo sulforafano.
O sulforafano é o indutor de ocorrência natural mais potente de enzimas citoprotetoras de mamíferos conhecidas. O potencial terapêutico é baseado, pelo menos em parte, em sua capacidade de regular positivamente os genes responsáveis pelo alívio do estresse oxidativo e de regular o sistema imunológico e a resposta inflamatória.
40 Homens com transtorno autista serão selecionados aleatoriamente para receber sulforafano ou placebo. Sete visitas são exigidas pelos sujeitos, incluindo inscrição, triagem, linha de base, semanas 4, 10 e 18 e uma visita de acompanhamento na busca 22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University - Staged Research Building
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de transtorno autista.
- Idade entre 13-30 anos.
- Sexo masculino.
Critério de exclusão:
- Ausência de um dos pais ou responsável legal e consentimento,
- Aqueles que não podem ou não completarão todas as visitas e adesão ao regime de estudo.
- Convulsão dentro de 2 anos após a triagem,
- Função renal prejudicada (creatinina sérica > 1,2 mg/dl).
- Função hepática prejudicada (> 2x limite superior do normal).
- Função tireoidiana prejudicada (TSH fora dos limites normais).
- Infecção atual ou tratamento com antibióticos.
- Distúrbio médico crônico (por exemplo, doença cardiovascular, acidente vascular cerebral ou diabetes) ou cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Menor de 13 anos ou maior de 30 anos.
- Gênero feminino.
- Um diagnóstico de transtorno do espectro autista diferente do transtorno autista, por exemplo, Asperger, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação (PDD-NOS), etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Cerca de 15 indivíduos serão randomizados para este braço, recebendo pílulas com um placebo inativo.
|
|
|
Experimental: Sulforafano
Cerca de 30 indivíduos serão randomizados neste braço, recebendo pílulas com pó de semente de brócolis rico em glucorafanina contendo mirosinase ativa resultando em sulforafano uma vez ingerido. As doses serão dependentes do peso com cada pílula resultando em ~ 50 µmol de sulforafano. Peso corporal Dose de sulforafano 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol |
Sulforafano (1-isotiocianato-4R-(metilsulfinil)butano) é um isotiocianato derivado da ação da enzima vegetal mirosinase em glucosinolatos, incluindo glucorafanina, e vem do consumo de muitos vegetais crucíferos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança nas pontuações da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC).
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 10, semana 18 e semana 22.
|
Linha de base, semana 4, semana 10, semana 18 e semana 22.
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Responsividade Social (SRS).
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 10, semana 18 e semana 22.
|
Linha de base, semana 4, semana 10, semana 18 e semana 22.
|
|
Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global (CGI-S).
Prazo: Linha de base
|
Linha de base
|
|
Escala de Melhoria da Impressão Clínica Global (CGI-I) para medir a mudança das pontuações iniciais do CGI-S.
Prazo: Semana 4, semana 10, semana 18 e semana 22.
|
Semana 4, semana 10, semana 18 e semana 22.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Testes de função hepática como uma tela para entrada no estudo e um monitor de possíveis alterações/eventos adversos devido ao tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 18 e semana 22.
|
Linha de base, semana 4, semana 18 e semana 22.
|
|
Testes de função renal como uma tela para entrada no estudo e um monitor de possíveis alterações/eventos adversos devido ao tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 18 e semana 22.
|
Linha de base, semana 4, semana 18 e semana 22.
|
|
Hormônio Estimulante da Tireoide (TSH) como uma tela para entrada no estudo e um monitor de possíveis alterações/eventos adversos devido ao tratamento.
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 18 e semana 22.
|
Linha de base, semana 4, semana 18 e semana 22.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20120001884
- CAUT15APL013 (Número de outro subsídio/financiamento: NJ Governor's Council, Autism)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .