Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulforafaani New Jerseyn (NJ) autismiväestössä

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Steven Buyske, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Sulforafaani autismissa: Hoitokoe fenotyyppisen paranemisen vahvistamiseksi sulforafaanihoidolla New Jerseyn (NJ) autististen henkilöiden populaatiossa

Tämä tutkimus on kaksoissokkohoitokoe, jossa testataan, parantaako sulforafaani autismin perusoireita. Tutkijat odottavat näkevänsä kliinistä paranemista joillakin näistä alueista. Sulforafaanit tulevat syömällä tiettyjä vihanneksia, kuten parsakaalia. Tutkijat käyttävät valmistetta, joka antaa tiettyjä ja toistettavia määriä. Tutkijat testaavat myös tiettyjä sulforafaanin käyttöön tarvittavia kemikaaleja ja geenejä yrittääkseen ymmärtää vasteiden eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu satunnaistettu hoitotutkimus, jossa testataan, parantaako sulforafaani autismin perusoireita. Se on suunniteltu yrittämään toistaa aikaisempi tutkimus (ClinicalTrials.gov Tunniste NCT01474993), joka ilmoitti, että isotiosyanaatti-sulforafaanikäsittely johti parannukseen useilla mittareilla. Merkittäviä parannuksia havaittiin käyttäytymisessä mitattuna Aberrant Behavioral Checklist (ABC) ja Social Responsiveness Scale (SRS) -asteikolla. Lisäksi huomattavasti suuremmalla määrällä sulforafaania saaneita osallistujia oli parantunut sosiaalinen vuorovaikutus, epänormaali käyttäytyminen ja sanallinen viestintä kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) mukaan. Lisäksi tutkijat yrittävät ottaa huomioon jonkinlaisen vaihtelun sulforafaanihoidon vasteessa testaamalla sulforafaanin aineenvaihdunnassa merkittävien geenien alleeleja. Tutkijat mittaavat myös glutationitasoja, jotka ovat myös tärkeitä sulforafaanin aineenvaihdunnassa ja joita sulforafaani säätelee osittain.

Sulforafaani on tehokkain tunnettu luonnossa esiintyvä nisäkkään sytoprotektiivisten entsyymien indusoija. Terapeuttinen potentiaali perustuu ainakin osittain niiden kykyyn säädellä geenejä, jotka ovat vastuussa oksidatiivisen stressin lievittämisestä ja säätelevät sekä immuunijärjestelmää että tulehdusvastetta.

40 miestä, joilla on autistinen sairaus, valitaan satunnaisesti saamaan joko sulforafaania tai lumelääkettä. Koehenkilöt vaativat seitsemän käyntiä, mukaan lukien ilmoittautuminen, seulonta, lähtötilanne, viikot 4, 10 ja 18 sekä seurantakäynti hakuvaiheessa 22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
        • Rutgers University - Staged Research Building

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 28 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Autismin häiriön diagnoosi.
  • Ikä 13-30 vuoden välillä.
  • Mies sukupuoli.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemman tai laillisen huoltajan poissaolo ja suostumus,
  • Ne, jotka eivät pysty tai eivät suorita kaikkia käyntejä ja opiskeluohjelman noudattamista.
  • Kohtaus 2 vuoden sisällä seulonnasta,
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,2 mg/dl).
  • Maksan vajaatoiminta (> 2x normaalin yläraja).
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH normaalirajojen ulkopuolella).
  • Nykyinen infektio tai antibioottihoito.
  • Krooninen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus tai diabetes) tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Alle 13-vuotias tai yli 30-vuotias.
  • Naispuolinen sukupuoli.
  • Diagnoosi muusta autismikirjon häiriöstä kuin autistisesta häiriöstä, esimerkiksi Asperger, Pervasive Developmental Disorder Not Other Specified (PDD-NOS) jne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Noin 15 koehenkilöä satunnaistetaan tähän haaraan, jotka saavat pillereitä inaktiivisen lumelääkkeen kanssa.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Sulforafaani

Noin 30 koehenkilöä satunnaistetaan tähän haaraan, jotka saavat pillereitä, joissa on runsaasti glukorafaniinia sisältävää parsakaalin siemenjauhetta, joka sisältää aktiivista myrosinaasia, joka johtaa sulforafaanin nauttimiseen. Annokset riippuvat painosta kunkin pillerin kohdalla, jolloin saadaan noin 50 µmol sulforafaania.

Ruumiinpaino Sulforafaanin annos 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol
Lääke: Sulforafaani
Sulforafaani (1-isotiosyanato-4R- (metyylisulfinyyli)butaani) on isotiosyanaatti, joka on peräisin kasvientsyymin myrosinaasin vaikutuksesta glukosinolaatteihin, mukaan lukien glukoraphaniini, ja joka tulee monien ristikukkaisten vihannesten syömisestä.
Muut nimet:
  • Avmacol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Aberrant Behaviour Checklist (ABC) -pisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 10, viikko 18 ja viikko 22.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 10, viikko 18 ja viikko 22.
Social Responsiveness Scale (SRS) -pisteiden muutos.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 10, viikko 18 ja viikko 22.
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 10, viikko 18 ja viikko 22.
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S).
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I), jolla mitataan muutosta lähtötason CGI-S-pisteistä.
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 10, viikko 18 ja viikko 22.
Viikko 4, viikko 10, viikko 18 ja viikko 22.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan toimintatestit näyttönä tutkimukseen osallistumiselle ja hoidon aiheuttamien mahdollisten muutosten/haittatapahtumien monitorina.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 18 ja viikko 22.
Perustaso, viikko 4, viikko 18 ja viikko 22.
Munuaisten toimintatestit näyttönä tutkimukseen osallistumiselle ja mahdollisten muutosten/haittatapahtumien monitorina hoidosta.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 18 ja viikko 22.
Perustaso, viikko 4, viikko 18 ja viikko 22.
Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) näyttönä tutkimukseen pääsyä varten ja hoidon aiheuttamien mahdollisten muutosten/haittatapahtumien monitorina.
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 18 ja viikko 22.
Perustaso, viikko 4, viikko 18 ja viikko 22.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

Rowan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro20120001884
  • CAUT15APL013 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NJ Governor's Council, Autism)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa