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Sulforaphan in einer Population von Personen mit Autismus in New Jersey (NJ).

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Steven Buyske, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Sulforaphan bei Autismus: Eine Behandlungsstudie zur Bestätigung der phänotypischen Verbesserung durch Sulforaphan-Behandlung in einer Population von Personen mit Autismus in New Jersey (NJ).

Diese Studie ist eine doppelblinde Behandlungsstudie, die testen wird, ob Sulforaphan die Kernsymptome bei Autismus verbessert. Die Forscher erwarten in einigen dieser Bereiche eine klinische Verbesserung. Sulforaphane entstehen durch den Verzehr bestimmter Gemüsesorten wie Brokkoli. Die Ermittler werden ein Präparat verwenden, das spezifische und reproduzierbare Mengen liefert. Die Forscher werden auch spezifische Chemikalien und Gene testen, die für die Verwendung von Sulforaphan benötigt werden, um zu versuchen, Unterschiede in der Reaktion zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte Behandlungsstudie, die testen wird, ob Sulforaphan die Kernsymptome bei Autismus verbessert. Es soll versuchen, eine frühere Studie zu replizieren (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01474993), in dem berichtet wurde, dass die Behandlung mit Isothiocyanat und Sulforaphan zu einer Verbesserung in mehrfacher Hinsicht führte. Es wurde eine signifikante Verbesserung des Verhaltens festgestellt, gemessen anhand der Aberrant Behavioral Checklist (ABC) und der Social Responsiveness Scale (SRS). Darüber hinaus zeigte eine signifikant größere Anzahl von Teilnehmern, die Sulforaphan erhielten, eine Verbesserung der sozialen Interaktion, des abnormalen Verhaltens und der verbalen Kommunikation gemäß dem Clinical Global Impression (CGI). Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, eine gewisse Variabilität der Reaktion auf die Sulforaphan-Behandlung zu erklären, indem sie Allele von Genen testen, die für den Sulforaphan-Metabolismus relevant sind. Die Forscher werden auch den Glutathionspiegel messen, der auch für den Sulforaphan-Stoffwechsel wichtig ist und teilweise durch Sulforaphan reguliert wird.

Sulforaphan ist der stärkste bekannte natürlich vorkommende Induktor von zytoprotektiven Enzymen bei Säugetieren. Das therapeutische Potenzial basiert zumindest teilweise auf ihrer Fähigkeit, Gene, die für die Linderung von oxidativem Stress verantwortlich sind, hochzuregulieren und sowohl das Immunsystem als auch die Entzündungsreaktion zu regulieren

40 Männer mit autistischer Störung werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder Sulforaphan oder Placebo zu erhalten. Sieben Besuche sind von den Probanden erforderlich, einschließlich Einschreibung, Screening, Baseline, Wochen 4, 10 und 18 und ein Folgebesuch bei seek 22.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers University - Staged Research Building

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer autistischen Störung.
  • Alter zwischen 13-30 Jahren.
  • Männliches Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Abwesenheit eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Zustimmung,
  • Diejenigen, die nicht alle Besuche und die Einhaltung des Studienplans absolvieren können oder wollen.
  • Anfall innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening,
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,2 mg/dl).
  • Eingeschränkte Leberfunktion (> 2x Obergrenze des Normalwertes).
  • Beeinträchtigte Schilddrüsenfunktion (TSH außerhalb der normalen Grenzen).
  • Aktuelle Infektion oder Behandlung mit Antibiotika.
  • Chronische medizinische Störung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, Schlaganfall oder Diabetes) oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Weniger als 13 Jahre oder älter als 30 Jahre.
  • Weibliche Geschlecht.
  • Eine Diagnose einer anderen Autismus-Spektrum-Störung als einer autistischen Störung, z.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Etwa 15 Probanden werden in diesen Arm randomisiert und erhalten Pillen mit einem inaktiven Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Sulforaphan

Etwa 30 Probanden werden in diesen Arm randomisiert und erhalten Pillen mit glucoraphaninreichem Brokkolisamenpulver, das aktive Myrosinase enthält, was nach Einnahme zu Sulforaphan führt. Die Dosierungen sind bei jeder Pille gewichtsabhängig, was zu ~ 50 µmol Sulforaphan führt.

Körpergewicht Dosis von Sulforaphan 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol
Arzneimittel: Sulforaphan
Sulforaphan (1-Isothiocyanato-4R-(methylsulfinyl)butan) ist ein Isothiocyanat, das aus der Wirkung des Pflanzenenzyms Myrosinase auf Glucosinolate einschließlich Glucoraphanin stammt und aus dem Verzehr vieler Kreuzblütler stammt.
Andere Namen:
  • Avmacol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl der Aberrant Behavior Checklist (ABC).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 10, Woche 18 und Woche 22.
Baseline, Woche 4, Woche 10, Woche 18 und Woche 22.
Änderung der Ergebnisse der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 10, Woche 18 und Woche 22.
Baseline, Woche 4, Woche 10, Woche 18 und Woche 22.
Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S).
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) zur Messung der Veränderung gegenüber den Ausgangs-CGI-S-Scores.
Zeitfenster: Woche 4, Woche 10, Woche 18 und Woche 22.
Woche 4, Woche 10, Woche 18 und Woche 22.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktionstests als Screening für den Eintritt in die Studie und zur Überwachung möglicher Veränderungen/Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 18 und Woche 22.
Baseline, Woche 4, Woche 18 und Woche 22.
Nierenfunktionstests als Screening für den Eintritt in die Studie und zur Überwachung möglicher Veränderungen/Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 18 und Woche 22.
Baseline, Woche 4, Woche 18 und Woche 22.
Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) als Screening für den Eintritt in die Studie und zur Überwachung möglicher Veränderungen/Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 18 und Woche 22.
Baseline, Woche 4, Woche 18 und Woche 22.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Rowan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20120001884
  • CAUT15APL013 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NJ Governor's Council, Autism)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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