Sulforaphane in una popolazione di individui con autismo del New Jersey (NJ).
Sulforafano nell'autismo: una prova terapeutica per confermare il miglioramento fenotipico con il trattamento con sulforafano in una popolazione di individui con autismo del New Jersey (NJ)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di trattamento randomizzato in doppio cieco che verificherà se il sulforafano migliora i sintomi principali nell'autismo. È progettato per provare a replicare uno studio precedente (ClinicalTrials.gov Identifier NCT01474993) che ha riferito che il trattamento con isotiocianato e sulforafano ha portato a un miglioramento di più metriche. È stato osservato un miglioramento significativo nel comportamento misurato dalla Aberrant Behavioral Checklist (ABC) e dalla Social Responsiveness Scale (SRS). Inoltre, un numero significativamente maggiore di partecipanti che hanno ricevuto sulforafano ha avuto miglioramenti nell'interazione sociale, nel comportamento anomalo e nella comunicazione verbale secondo la Clinical Global Impression (CGI). Inoltre, gli investigatori tenteranno di spiegare una certa variabilità in risposta al trattamento con sulforafano testando alleli di geni rilevanti nel metabolismo del sulforafano. Gli investigatori misureranno anche i livelli di glutatione, che sono anche importanti nel metabolismo del sulforafano e sono in parte regolati dal sulforafano.
Il sulforafano è il più potente induttore naturale conosciuto degli enzimi citoprotettivi dei mammiferi. Il potenziale terapeutico si basa almeno in parte sulla loro capacità di sovraregolare i geni responsabili dell'attenuazione dello stress ossidativo e di regolare sia il sistema immunitario che la risposta infiammatoria
40 maschi con disturbo autistico saranno selezionati in modo casuale per ricevere sulforafano o placebo. I soggetti richiedono sette visite, tra cui l'arruolamento, lo screening, il basale, le settimane 4, 10 e 18 e una visita di follow-up alla ricerca 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University - Staged Research Building
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo autistico.
- Età tra i 13-30 anni.
- Genere maschile.
Criteri di esclusione:
- Assenza di un genitore o tutore legale e consenso,
- Coloro che non possono o non completeranno tutte le visite e l'adesione al regime di studio.
- Sequestro entro 2 anni dallo screening,
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,2 mg/dl).
- Funzionalità epatica compromessa (> 2 volte il limite superiore della norma).
- Funzionalità tiroidea compromessa (TSH al di fuori dei limiti normali).
- Infezione in atto o trattamento con antibiotici.
- Disturbi medici cronici (ad es. Malattie cardiovascolari, ictus o diabete) o interventi chirurgici importanti entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Età inferiore a 13 anni o superiore a 30 anni.
- Genere femminile.
- Una diagnosi di disturbo dello spettro autistico diverso dal disturbo autistico, ad esempio Asperger, disturbo pervasivo dello sviluppo non altrimenti specificato (PDD-NOS) ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Circa 15 soggetti saranno randomizzati in questo braccio, ricevendo pillole con un placebo inattivo.
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Sperimentale: Sulforafano
Circa 30 soggetti saranno randomizzati in questo braccio, ricevendo pillole con polvere di semi di broccoli ricca di glucorafanina contenente mirosinasi attiva che risulta in sulforafano una volta ingerita. Peso corporeo Dose di sulforafano 34 kg ~ 50 µmol 68 kg ~ 100 µmol 102 kg ~ 150 µmol |
Il sulforafano (1-isotiocianato-4R- (metilsulfinil)butano) è un isotiocianato derivato dall'azione dell'enzima vegetale mirosinasi sui glucosinolati, inclusa la glucorafanina, e deriva dal consumo di molte verdure crocifere.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica dei punteggi della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 10, settimana 18 e settimana 22.
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Basale, settimana 4, settimana 10, settimana 18 e settimana 22.
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Variazione dei punteggi della Social Responsiveness Scale (SRS).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 10, settimana 18 e settimana 22.
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Basale, settimana 4, settimana 10, settimana 18 e settimana 22.
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Scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S).
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Clinical Global Impression Improvement Scale (CGI-I) per misurare il cambiamento rispetto ai punteggi CGI-S basali.
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 10, settimana 18 e settimana 22.
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Settimana 4, settimana 10, settimana 18 e settimana 22.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Test di funzionalità epatica come schermo per l'ingresso nello studio e monitoraggio di potenziali cambiamenti/eventi avversi dovuti al trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 18 e settimana 22.
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Basale, settimana 4, settimana 18 e settimana 22.
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Test di funzionalità renale come schermo per l'ingresso nello studio e monitoraggio di potenziali cambiamenti/eventi avversi dovuti al trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 18 e settimana 22.
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Basale, settimana 4, settimana 18 e settimana 22.
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Ormone stimolante la tiroide (TSH) come schermo per l'ingresso nello studio e monitoraggio di potenziali cambiamenti/eventi avversi dovuti al trattamento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 18 e settimana 22.
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Basale, settimana 4, settimana 18 e settimana 22.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Buyske, Rutgers, the State University of NJ
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro20120001884
- CAUT15APL013 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NJ Governor's Council, Autism)
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