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腹部形成術後の N1539 の評価

2018年1月17日 更新者：Baudax Bio

フェーズ 3、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、腹部形成術後の N1539 の有効性と安全性の評価

この研究の主な目的は、腹部形成術後の急性の中等度から重度の痛みを伴う被験者における N1539 の鎮痛効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Pasadena、California、アメリカ
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • Research Concepts
      • Bellaire、Texas、アメリカ
        • HD Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Endeavor Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
  • 18歳から75歳までの男性または女性。
  • 付随的な処置を伴わない待機的腹部形成手術を受ける予定であること。
  • 米国麻酔学会 (ASA) の物理クラス 1 または 2 であること。

  • 女性被験者は、以下のすべてが当てはまる場合にのみ資格があります。

    • 妊娠していません;
    • 授乳中ではない。
    • 研究期間中に妊娠する予定はない。
    • 研究期間中、許容可能な避妊方法の使用に努めてください。
  • BMIが35kg/m2以下である
  • 学習手順を理解し、すべての学習手順を遵守し、学習プログラムに参加することに同意することができます。

除外基準:

  • -メロキシカム、N1539、D5W、アスピリン、その他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の賦形剤、またはこの研究で使用される術前または術後の薬剤に対する既知のアレルギーがある。
  • 臨床的に重大な異常な臨床検査値がある。
  • HIV または B 型肝炎または C 型肝炎の病歴がある、またはその検査結果が陽性である。
  • -研究への参加を妨げる重大な腎疾患、肝臓疾患、心血管疾患、代謝疾患、神経疾患、精神疾患、またはその他の疾患の病歴または臨床症状がある。
  • 過去12か月以内に心筋梗塞または冠動脈バイパス移植手術の病歴がある
  • 片頭痛または頻繁な頭痛、発作の病歴がある、または現在抗けいれん薬を服用している。
  • 活動性または最近（6か月以内）の胃腸潰瘍または出血がある。
  • 既知の出血疾患があるか、凝固に影響を与える薬剤を服用している。
  • 術後の痛みの評価を混乱させる可能性のある別の痛みを伴う身体症状がある。
  • 臨床的に重大な12誘導ECG異常の証拠がある。
  • アルコール乱用歴がある（定期的に 1 日あたり 4 単位以上のアルコールを飲んでいる、8 オンス以上のアルコールを飲んでいる） ビール、3オンス ワイン、1オンス スピリッツ）過去5年以内、または処方薬/違法薬物乱用歴。
  • 尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査で違法薬物またはアルコール乱用を示す陽性結果がある。
  • -手術後12か月以内の1か月にわたって、1日あたり15モルヒネ当量単位を超えると定義される慢性オピオイド療法を週7日のうち3日以上受けている。
  • 有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある併用療法（治験責任医師の意見では、重大な鎮痛特性を発揮する可能性がある薬剤、または N1539 と相乗的に作用する可能性がある薬剤など）を使用してください。
  • 予定されている腱膜瘤切除術の少なくとも 14 日間前から安定した用量でなかった薬剤を、投与前の特定の以前の薬剤の 5 半減期以内 (または、半減期が不明な場合は 48 時間以内) に中止できない。研究薬と一緒に。
  • -外科的処置の前6週間以内に、全身または関節内注射によってコルチコステロイドを使用している。
  • -治験薬の投与前30日以内に治験薬を投与されている。
  • ワルファリン、リチウム、またはフロセミドとアンジオテンシン変換酵素阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬のいずれかを併用している
  • 現在、手術前7日以内に経口メロキシカム（Mobic®）による治療を受けている
  • -以前に臨床試験でN1539の投与を受けたことがある、または過去3か月以内に研究結果を妨げたり研究参加のリスクを高める大手術を受けたことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：N1539 30mg
N1539 (メロキシカム静脈内) 30mg を 24 時間ごとに最大 3 回投与。
薬：N1539
他の名前：
  • 静脈内メロキシカム
プラセボコンパレーター：IV プラセボ
プラセボを 24 時間ごとに最大 3 回まで静注します。
薬：静脈内プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間の痛みの強さの差の合計 (SPID24)
時間枠：24時間
痛みの強度は、数値疼痛評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して記録されました。0 は痛みがない (良好) に相当し、10 は想像できる最悪の痛み (悪化) に相当します。 痛みの強さのスコアは、次の時点で記録されました: 投与 1 の 0.25、0.5、0.75、1、および 2 時間後。その後、痛みの評価は、投与 1 の 48 時間後まで 2 時間ごとに記録されました。ベースラインとの痛みの強さの違い各時点での痛みの強さの差を計算し、時間加重合計疼痛強度差 (SPID) を計算しました。 時間重み付けされた SPID 計算は、合計する前に各スコアに重み係数を乗算することによって計算されました。 各時点の重み係数は、前回の観察からの経過時間でした。 SPID 値が小さいほど (つまり、負の値が大きいほど) 優れています。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の間隔での合計疼痛強度差 (SPID)
時間枠：48時間
痛みの強さは、0 が痛みなし (より良い) に相当し、10 が想像できる最悪の痛み (より悪い) に相当する数値痛み評価スケール (範囲 0 ～ 10) を使用して記録されました。 疼痛強度スコアは、以下の時点で記録された: 投与 1 の 0.25、0.5、0.75、1、および 2 時間後。その後、疼痛評価は、投与 1 の 48 時間後まで 2 時間ごとに記録された。各時点での痛みの強さの差 (SPID) を計算し、時間加重合計痛み強度差 (SPID) を計算しました。 時間加重 SPID 計算は、合計の前に各スコアに加重係数を掛けることによって計算されました。 各時点での重み係数は、前回の観察からの経過時間でした。 SPID 値が小さいほど (つまり、負の値が大きいほど) 優れていました。
48時間
レスキュー鎮痛剤の初回投与までの時間
時間枠：48時間
レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。 最初のレスキューまでの時間は、用量 1 の投与から最初のレスキュー鎮痛薬の投与までの経過時間として計算されました。
48時間
レスキュー鎮痛を利用した被験者数
時間枠：48時間
レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
48時間
被験者ごとに利用されるレスキュー鎮痛剤の投与回数
時間枠：48時間
レスキュー鎮痛（経口オキシコドン5 mg）は、要求に応じて、痛みの制御が不十分な被験者に利用できました。
48時間
知覚可能な疼痛緩和までの時間 (TTPPR)
時間枠：12時間
ダブルストップウォッチ法を使用して、知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間を測定しました。 無作為化された各被験者について、最初の試験用量の投与直後（時間 0）に 2 つのストップウォッチを開始しました。 被験者は、最初に痛みが軽減したと感じた時点で最初の時計を止めることになっていました (知覚可能な軽減までの時間)。 最初の時計が停止したら、被験者が最初に意味のある痛みの軽減を経験したときに時計を止めるように指示された2番目のストップウォッチが被験者に与えられました（意味のある軽減までの時間）。
12時間
有意義な鎮痛までの時間 (TTMPR)
時間枠：12時間
ダブルストップウォッチ法を使用して、知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間を測定しました。 無作為化された各被験者について、最初の試験用量の投与直後（時間 0）に 2 つのストップウォッチを開始しました。 被験者は、最初に痛みが軽減したと感じた時点で最初の時計を止めることになっていました (知覚可能な軽減までの時間)。 最初の時計が停止したら、被験者が最初に意味のある痛みの軽減を経験したときに時計を止めるように指示された2番目のストップウォッチが被験者に与えられました（意味のある軽減までの時間）。
12時間
ベースラインから 6 時間までに痛みが 30% 以上改善した被験者
時間枠：6時間
痛みの改善率は、定義された間隔 (6 または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強さの減少率であり、定義された間隔の SPID (SPID6 または SPID24) を、その間隔で外挿されたベースラインの痛みの強さ (BaselinePI) で割って計算されます。 例: 6 時間後の % 改善 = 100 * SPID6 / (ベースライン PI * 6 * 60)、および改善の指標としての SPID6 < 0。
6時間
ベースラインから 6 時間までに痛みが 50% 以上改善した被験者
時間枠：6時間
痛みの改善率は、定義された間隔 (6 または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強さの減少率であり、定義された間隔の SPID (SPID6 または SPID24) を、その間隔で外挿されたベースラインの痛みの強さ (BaselinePI) で割って計算されます。 例: 6 時間後の % 改善 = 100 * SPID6 / (ベースライン PI * 6 * 60)、および改善の指標としての SPID6 < 0。
6時間
24 時間での疼痛管理の患者総合評価 (PGA)
時間枠：24時間
疼痛管理の PGA を 24 時間目と 48 時間目に評価し、被験者は 0-悪い、1-普通、2-良い、3 のカテゴリーの 5 点スケール (0-4) に従って、前の間隔で痛みの管理の程度を報告しました。 -非常に良い、または 4-非常に優れている。
24時間
48時間での疼痛管理の患者全体評価（PGA）
時間枠：48時間
疼痛管理の PGA を 24 時間目と 48 時間目に評価し、被験者は 0-悪い、1-普通、2-良い、3 のカテゴリーの 5 点スケール (0-4) に従って、前の間隔で痛みの管理の程度を報告しました。 -非常に良い、または 4-非常に優れている。
48時間
ベースラインから24時間目までに痛みが30%以上改善した被験者
時間枠：24時間

痛みの改善率は、定義された間隔 (6 時間または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強度の減少率であり、定義された間隔 (SPID6 または SPID24) の SPID をその間隔にわたって外挿されたベースラインの痛みの強度 (BaselinePI) で割って計算されます。 例: 24 時間目までの改善率 = 100 * SPID24 / (BaselinePI

* 24 * 60)、SPID24 < 0 が改善の目安となります。
24時間
ベースラインから24時間目までに痛みが50%以上改善した被験者
時間枠：24時間

痛みの改善率は、定義された間隔 (6 時間または 24 時間) にわたるベースラインからの累積的な痛みの強度の減少率であり、定義された間隔 (SPID6 または SPID24) の SPID をその間隔にわたって外挿されたベースラインの痛みの強度 (BaselinePI) で割って計算されます。 例: 24 時間目までの改善率 = 100 * SPID24 / (BaselinePI

* 24 * 60)、SPID24 < 0 が改善の目安となります。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Baudax Bio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月17日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC-15-015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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