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Bewertung von N1539 nach einer Bauchdeckenstraffung

17. Januar 2018 aktualisiert von: Baudax Bio

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N1539 nach einer Bauchdeckenstraffung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von N1539 bei Patienten mit akuten mittelschweren bis starken Schmerzen nach einer Bauchdeckenstraffung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Concepts
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Endeavor Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Planen Sie eine elektive Bauchdeckenstraffung ohne zusätzliche Eingriffe ein.
  • Nehmen Sie an der Sportklasse 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiology (ASA) teil.

  • Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn alle folgenden Punkte zutreffen:

    • Nicht schwanger;
    • Nicht stillend;
    • Sie planen nicht, während der Studie schwanger zu werden.
    • Verpflichten Sie sich, während der Dauer der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Einen Body-Mass-Index ≤35 kg/m2 haben
  • Sie müssen in der Lage sein, die Studienabläufe zu verstehen, alle Studienabläufe einzuhalten und der Teilnahme am Studienprogramm zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine bekannte Allergie gegen Meloxicam oder einen der Hilfsstoffe von N1539, D5W, Aspirin, andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder gegen peri- oder postoperative Medikamente, die in dieser Studie verwendet werden.
  • Sie haben einen klinisch signifikanten, abnormalen klinischen Labortestwert.
  • Vorgeschichte oder positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis B oder C.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen einer signifikanten Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, neurologischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankung, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Sie haben in den letzten 12 Monaten einen Myokardinfarkt oder eine Koronararterien-Bypass-Operation erlitten
  • In der Vergangenheit unter Migräne oder häufigen Kopfschmerzen oder Krampfanfällen gelitten haben oder derzeit Antikonvulsiva einnehmen.
  • Sie haben aktive oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) Magen-Darm-Geschwüre oder -Blutungen.
  • Sie haben eine bekannte Blutgerinnungsstörung oder nehmen Medikamente ein, die die Blutgerinnung beeinflussen.
  • Sie haben eine andere schmerzhafte körperliche Erkrankung, die die Beurteilung postoperativer Schmerzen verfälschen kann.
  • Sie haben Hinweise auf eine klinisch signifikante 12-Kanal-EKG-Anomalie.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (trinken Sie regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 8 Unzen). Bier, 3 oz. Wein, 1 Unze. Spirituosen) innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger/illegaler Drogen.
  • Positive Ergebnisse beim Urin-Drogentest oder Alkohol-Atemtest haben, die auf illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch hinweisen.
  • Eine chronische Opioidtherapie, definiert als mehr als 15 Morphinäquivalenteinheiten pro Tag, an mehr als 3 von 7 Tagen pro Woche über einen Zeitraum von einem Monat innerhalb von 12 Monaten nach der Operation erhalten oder erhalten haben.
  • Verwenden Sie eine gleichzeitige Therapie, die die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnte, z. B. Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes erhebliche analgetische Eigenschaften haben oder synergistisch mit N1539 wirken können.
  • Es ist nicht möglich, Medikamente, deren Dosis nicht mindestens 14 Tage vor der geplanten Bunionektomie stabil war, innerhalb von 5 Halbwertszeiten der spezifischen vorherigen Medikation (oder, wenn die Halbwertszeit nicht bekannt ist, innerhalb von 48 Stunden) vor der Dosierung abzusetzen mit Studienmedikation.
  • Sie haben innerhalb von 6 Wochen vor dem chirurgischen Eingriff Kortikosteroide entweder systemisch oder durch intraartikuläre Injektion angewendet.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfpräparat erhalten.
  • Sie erhalten Warfarin, Lithium oder eine Kombination von Furosemid mit einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker
  • Sie erhalten derzeit innerhalb von 7 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit oralem Meloxicam (Mobic®).
  • Sie haben zuvor N1539 in klinischen Studien erhalten oder sich in den letzten 3 Monaten einer größeren Operation unterzogen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N1539 30 mg
N1539 (intravenöses Meloxicam) 30 mg alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: N1539
Andere Namen:
  • Intravenöses Meloxicam
Placebo-Komparator: IV Placebo
IV Placebo alle 24 Stunden für bis zu 3 Dosen.
Arzneimittel: Intravenöses Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierter Schmerzintensitätsunterschied über die ersten 24 Stunden (SPID24)
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerzintensität wurde mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlimmer) entspricht. Die Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1 und 2 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten die Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Unterschiede der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und anschließend eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden berechnet, indem vor der Summierung ein Gewichtungsfaktor mit jeder Punktzahl multipliziert wurde. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Ein kleinerer SPID-Wert (d. h. negativer) war besser.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) in anderen Intervallen
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala (Bereich 0–10) aufgezeichnet, wobei 0 keinem Schmerz (besser) und 10 dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz (schlechter) entspricht. Schmerzintensitätswerte sollten zu den folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet werden: 0,25, 0,5, 0,75, 1 und 2 Stunden nach Dosis 1. Danach sollten Schmerzbewertungen alle 2 Stunden bis 48 Stunden nach Dosis 1 aufgezeichnet werden. Schmerzintensitätsunterschiede von der Grundlinie zu jedem Zeitpunkt wurden berechnet und eine zeitgewichtete summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) wurde dann berechnet. Zeitgewichtete SPID-Berechnungen wurden durch Multiplizieren eines Gewichtungsfaktors mit jeder Punktzahl vor der Summierung berechnet. Der Gewichtsfaktor zu jedem Zeitpunkt war die seit der vorherigen Beobachtung verstrichene Zeit. Ein kleinerer SPID-Wert (d. h. negativer) war besser.
48 Stunden
Zeit bis zur ersten Dosis der Rescue-Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung. Die Zeit bis zur ersten Notfalldosis wurde als die verstrichene Zeit von der Verabreichung von Dosis 1 bis zur Verabreichung der ersten Notfalldosis Analgetika berechnet.
48 Stunden
Anzahl der Probanden, die Rescue-Analgesie verwenden
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Anzahl der Dosen von Notfall-Analgetika, die pro Proband verwendet wurden
Zeitfenster: 48 Stunden
Notfall-Analgesie (oral 5 mg Oxycodon) stand Patienten mit unzureichend kontrollierten Schmerzen auf Anfrage zur Verfügung.
48 Stunden
Zeit bis zur wahrnehmbaren Schmerzlinderung (TTPPR)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit bis zur spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung wurde mit der Doppelstoppuhrmethode gemessen. Für jeden randomisierten Probanden wurden unmittelbar nach Verabreichung der ersten Studiendosis (Stunde 0) zwei Stoppuhren gestartet. Die Versuchsperson sollte die erste Uhr stoppen, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung wahrnahm (Zeit bis zur wahrnehmbaren Linderung). Sobald die erste Uhr angehalten wurde, wurde der Testperson die zweite Stoppuhr mit der Anweisung gegeben, die Uhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine signifikante Schmerzlinderung verspürte (Zeit bis zu einer signifikanten Linderung).
12 Stunden
Zeit bis zur sinnvollen Schmerzlinderung (TTMPR)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Zeit bis zur spürbaren und bedeutsamen Schmerzlinderung wurde mit der Doppelstoppuhrmethode gemessen. Für jeden randomisierten Probanden wurden unmittelbar nach Verabreichung der ersten Studiendosis (Stunde 0) zwei Stoppuhren gestartet. Die Versuchsperson sollte die erste Uhr stoppen, wenn sie zum ersten Mal eine Schmerzlinderung wahrnahm (Zeit bis zur wahrnehmbaren Linderung). Sobald die erste Uhr angehalten wurde, wurde der Testperson die zweite Stoppuhr mit der Anweisung gegeben, die Uhr anzuhalten, wenn sie zum ersten Mal eine signifikante Schmerzlinderung verspürte (Zeit bis zu einer signifikanten Linderung).
12 Stunden
Probanden mit ≥ 30 % Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis Stunde 6
Zeitfenster: 6 Stunden
Die prozentuale Verbesserung der Schmerzen ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) und SPID6 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
6 Stunden
Probanden mit ≥ 50 % Schmerzlinderung vom Ausgangswert bis Stunde 6
Zeitfenster: 6 Stunden
Die prozentuale Verbesserung der Schmerzen ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) und SPID6 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
6 Stunden
Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrolle in Stunde 24
Zeitfenster: 24 Stunden
Die PGA der Schmerzkontrolle wurde in Stunde 24 und Stunde 48 bewertet, wobei der Proband den Grad der Schmerzkontrolle über das vorangegangene Intervall gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3 angab -sehr gut oder 4-ausgezeichnet.
24 Stunden
Patient Global Assessment (PGA) der Schmerzkontrolle in Stunde 48
Zeitfenster: 48 Stunden
Die PGA der Schmerzkontrolle wurde in Stunde 24 und Stunde 48 bewertet, wobei der Proband den Grad der Schmerzkontrolle über das vorangegangene Intervall gemäß einer 5-Punkte-Skala (0-4) mit den Kategorien 0-schlecht, 1-mittelmäßig, 2-gut, 3 angab -sehr gut oder 4-ausgezeichnet.
48 Stunden
Probanden mit einer Schmerzverbesserung von ≥ 30 % vom Ausgangswert bis zur 24. Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden

Die prozentuale Schmerzverbesserung ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI

* 24 * 60) und SPID24 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
24 Stunden
Probanden mit einer Schmerzverbesserung von ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zur 24. Stunde
Zeitfenster: 24 Stunden

Die prozentuale Schmerzverbesserung ist die kumulative prozentuale Verringerung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert über das definierte Intervall (6 oder 24 Stunden), berechnet als SPID für das definierte Intervall (SPID6 oder SPID24), dividiert durch die über dieses Intervall extrapolierte Ausgangsschmerzintensität (BaselinePI). Beispiel: % Verbesserung bis Stunde 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI

* 24 * 60) und SPID24 < 0 als Hinweis auf eine Verbesserung.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baudax Bio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-15-015

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UNENTSCHIEDEN

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