Évaluation du N1539 après une chirurgie d'abdominoplastie

Critère d'intégration:

• Fournir volontairement un consentement éclairé écrit.
• Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus.
• Être programmé pour subir une chirurgie d'abdominoplastie élective sans procédures collatérales.
• Être de classe physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiology (ASA).

• Les sujets féminins ne sont éligibles que si toutes les conditions suivantes s'appliquent :

  • Pas enceinte;
  • Ne pas allaiter ;
  • Ne pas prévoir de tomber enceinte pendant l'étude ;
  • S'engager à utiliser une forme acceptable de contraception pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir un indice de masse corporelle ≤35 kg/m2
• Être capable de comprendre les procédures d'étude, de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'accepter de participer au programme d'études.

Critère d'exclusion:

• Avoir une allergie connue au méloxicam ou à tout excipient du N1539, du D5W, de l'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à tout médicament péri- ou postopératoire utilisé dans cette étude.
• Avoir une valeur de test de laboratoire clinique anormale cliniquement significative.
• Avoir des antécédents ou des résultats de test positifs pour le VIH ou l'hépatite B ou C.
• Avoir des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, métaboliques, neurologiques, psychiatriques ou autres importants qui empêcheraient la participation à l'étude.
• Avoir des antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage aortocoronarien au cours des 12 mois précédents
• Avez des antécédents de migraine ou de maux de tête fréquents, de convulsions ou prenez actuellement des anticonvulsivants.
• Avoir une ulcération ou un saignement gastro-intestinal actif ou récent (dans les 6 mois).
• Avoir un trouble hémorragique connu ou prendre des agents affectant la coagulation.
• Avoir une autre condition physique douloureuse qui peut confondre les évaluations de la douleur postopératoire.
• Avoir des preuves d'une anomalie cliniquement significative de l'ECG à 12 dérivations.
• Avoir des antécédents d'abus d'alcool (boit régulièrement > 4 unités d'alcool par jour ; 8 oz. bière, 3 oz. vin, 1 oz. spiritueux) au cours des 5 dernières années ou des antécédents d'abus de drogues sur ordonnance ou illicites.
• Avoir des résultats positifs au test de dépistage de drogue dans l'urine ou à l'alcootest indiquant un abus de drogues illicites ou d'alcool.
• Avoir reçu ou avoir reçu un traitement chronique aux opioïdes défini comme supérieur à 15 unités d'équivalents de morphine par jour pendant plus de 3 jours sur 7 par semaine sur une période d'un mois dans les 12 mois suivant la chirurgie.
• Utiliser un traitement concomitant qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité, comme tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut exercer des propriétés analgésiques importantes ou agir en synergie avec le N1539.
• Impossible d'arrêter les médicaments, qui n'ont pas été à une dose stable pendant au moins 14 jours avant la procédure d'oignonectomie prévue, dans les 5 demi-vies du médicament précédent spécifique (ou, si la demi-vie n'est pas connue, dans les 48 heures) avant le dosage avec le médicament de l'étude.
• Avoir utilisé des corticostéroïdes, par voie systémique ou par injection intra-articulaire, dans les 6 semaines précédant l'intervention chirurgicale.
• Avoir reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Recevoir de la warfarine, du lithium ou une combinaison de furosémide avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine
• Recevoir actuellement un traitement au méloxicam oral (Mobic®) dans les 7 jours précédant la chirurgie
• Avoir déjà reçu du N1539 dans des essais cliniques, ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 3 derniers mois qui interférerait avec les résultats de l'étude ou augmenterait le risque de participation à l'étude.