- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02678286
Avaliação do N1539 Após Cirurgia de Abdominoplastia
Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Avaliação da Eficácia e Segurança do N1539 Após Cirurgia de Abdominoplastia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos
- Research Concepts
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça voluntariamente o consentimento informado por escrito.
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade, inclusive.
- Estar agendado para cirurgia de abdominoplastia eletiva sem procedimentos colaterais.
- Ser classe física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA).
Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se todos os itens a seguir se aplicarem:
- Não grávida;
- Não lactante;
- Não planejar engravidar durante o estudo;
- Comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
- Ter um índice de massa corporal ≤35 kg/m2
- Ser capaz de entender os procedimentos do estudo, cumprir todos os procedimentos do estudo e concordar em participar do programa de estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida ao meloxicam ou a qualquer excipiente de N1539, D5W, aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou a qualquer medicamento peri ou pós-operatório usado neste estudo.
- Ter um valor de teste de laboratório clínico anormal clinicamente significativo.
- Tem histórico ou resultados de teste positivos para HIV ou hepatite B ou C.
- Ter um histórico ou manifestações clínicas de doença renal, hepática, cardiovascular, metabólica, neurológica, psiquiátrica ou outra condição significativa que impeça a participação no estudo.
- Ter histórico de infarto do miocárdio ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos últimos 12 meses
- Tem histórico de enxaqueca ou dores de cabeça frequentes, convulsões ou está tomando anticonvulsivantes no momento.
- Tiver ulceração ou sangramento gastrointestinal ativo ou recente (nos últimos 6 meses).
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou está tomando agentes que afetam a coagulação.
- Ter outra condição física dolorosa que possa confundir as avaliações de dor pós-operatória.
- Ter evidência de uma anormalidade clinicamente significativa de 12 derivações no ECG.
- Tem histórico de abuso de álcool (bebe regularmente > 4 unidades de álcool por dia; 8 oz. cerveja, 3 onças. vinho, 1 onça. bebidas espirituosas) nos últimos 5 anos ou história de abuso de drogas prescritas/ilícitas.
- Ter resultados positivos na triagem de drogas na urina ou teste de bafômetro de álcool indicativo de drogas ilícitas ou abuso de álcool.
- Esteve recebendo ou recebeu terapia crônica com opioides definida como mais de 15 unidades equivalentes de morfina por dia por mais de 3 de 7 dias por semana durante um período de um mês dentro de 12 meses após a cirurgia.
- Use terapia concomitante que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança, como qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa exercer propriedades analgésicas significativas ou agir sinergicamente com N1539.
- Incapaz de descontinuar medicamentos, que não estiveram em uma dose estável por pelo menos 14 dias antes do procedimento de bunionectomia programado, dentro de 5 meias-vidas da medicação anterior específica (ou, se a meia-vida não for conhecida, dentro de 48 horas) antes da dosagem com a medicação do estudo.
- Ter utilizado corticosteroides, seja por via sistêmica ou por injeção intra-articular, nas 6 semanas anteriores ao procedimento cirúrgico.
- Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da dosagem com a medicação do estudo.
- Estar recebendo varfarina, lítio ou uma combinação de furosemida com um inibidor da enzima conversora de angiotensina ou um bloqueador do receptor de angiotensina
- Estar atualmente recebendo tratamento com meloxicam oral (Mobic®) dentro de 7 dias antes da cirurgia
- Ter recebido N1539 anteriormente em ensaios clínicos ou ter feito cirurgia de grande porte nos últimos 3 meses que interferiria nos resultados do estudo ou aumentaria o risco de participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: N1539 30mg
N1539 (meloxicam intravenoso) 30 mg a cada 24 horas por até 3 doses.
|
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: IV Placebo
IV Placebo a cada 24 horas por até 3 doses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença somada da intensidade da dor nas primeiras 24 horas (SPID24)
Prazo: 24 horas
|
A intensidade da dor foi registrada usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (Intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor (melhor) e 10 equivale à pior dor imaginável (pior).
As pontuações da intensidade da dor foram registradas nos seguintes pontos de tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 horas após a Dose 1. Posteriormente, as avaliações da dor foram registradas a cada 2 horas até 48 horas após a Dose 1. Diferenças de intensidade da dor desde a linha de base em cada ponto de tempo foram calculados e uma diferença de intensidade de dor somada ponderada no tempo (SPID) foi então calculada.
Os cálculos de SPID ponderados no tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma.
O fator de peso em cada ponto de tempo foi o tempo decorrido desde a observação anterior.
Um valor SPID menor (ou seja, mais negativo) foi melhor.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença somada da intensidade da dor (SPID) em outros intervalos
Prazo: 48 horas
|
A intensidade da dor foi registrada usando uma Escala Numérica de Avaliação da Dor (Intervalo 0-10), onde 0 equivale a nenhuma dor (melhor) e 10 equivale à pior dor imaginável (pior).
As pontuações da intensidade da dor foram registradas nos seguintes pontos de tempo: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 horas após a Dose 1. Posteriormente, as avaliações da dor foram registradas a cada 2 horas até 48 horas após a Dose 1. Diferenças de intensidade da dor desde a linha de base em cada ponto de tempo foram calculados e uma diferença de intensidade de dor somada ponderada no tempo (SPID) foi então calculada.
Os cálculos de SPID ponderados no tempo foram calculados multiplicando um fator de peso para cada pontuação antes da soma.
O fator de peso em cada ponto de tempo foi o tempo decorrido desde a observação anterior.
Um valor SPID menor (ou seja, mais negativo) foi melhor.
|
48 horas
|
Tempo para a primeira dose de analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
|
Analgesia de resgate (5 mg de oxicodona oral) estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
O tempo até o primeiro resgate foi calculado como o tempo decorrido desde a administração da Dose 1 até a administração da primeira dose de analgesia de resgate.
|
48 horas
|
Número de indivíduos utilizando analgesia de resgate
Prazo: 48 horas
|
Analgesia de resgate (5 mg de oxicodona oral) estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
|
48 horas
|
Número de doses de analgesia de resgate utilizadas por indivíduo
Prazo: 48 horas
|
Analgesia de resgate (5 mg de oxicodona oral) estava disponível para indivíduos com dor inadequadamente controlada mediante solicitação.
|
48 horas
|
Tempo para alívio da dor perceptível (TTPPR)
Prazo: 12 horas
|
O tempo para alívio perceptível e significativo da dor foi medido usando o método do cronômetro duplo.
Para cada indivíduo randomizado, dois cronômetros foram iniciados imediatamente após a administração da primeira dose do estudo (hora 0).
O sujeito deveria parar o primeiro turno quando percebesse pela primeira vez o alívio da dor (tempo para alívio perceptível).
Uma vez que o primeiro relógio foi parado, o segundo cronômetro foi dado ao sujeito com as instruções para parar o relógio quando experimentassem pela primeira vez alívio significativo da dor (tempo para alívio significativo).
|
12 horas
|
Tempo para alívio significativo da dor (TTMPR)
Prazo: 12 horas
|
O tempo para alívio perceptível e significativo da dor foi medido usando o método do cronômetro duplo.
Para cada indivíduo randomizado, dois cronômetros foram iniciados imediatamente após a administração da primeira dose do estudo (hora 0).
O sujeito deveria parar o primeiro turno quando percebesse pela primeira vez o alívio da dor (tempo para alívio perceptível).
Uma vez que o primeiro relógio foi parado, o segundo cronômetro foi dado ao sujeito com as instruções para parar o relógio quando experimentassem pela primeira vez alívio significativo da dor (tempo para alívio significativo).
|
12 horas
|
Indivíduos com ≥ 30% de melhora na dor desde o início até a hora 6
Prazo: 6 horas
|
A melhora percentual na dor é a redução percentual cumulativa da intensidade da dor desde a linha de base ao longo do intervalo definido (6 ou 24 horas), calculada como SPID para o intervalo definido (SPID6 ou SPID24) dividida pela intensidade da dor na linha de base (BaselinePI) extrapolada nesse intervalo.
Exemplo: % de melhoria até a hora 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) e SPID6 < 0 como uma indicação de melhoria.
|
6 horas
|
Indivíduos com ≥ 50% de melhora na dor desde o início até a hora 6
Prazo: 6 horas
|
A melhora percentual na dor é a redução percentual cumulativa da intensidade da dor desde a linha de base ao longo do intervalo definido (6 ou 24 horas), calculada como SPID para o intervalo definido (SPID6 ou SPID24) dividida pela intensidade da dor na linha de base (BaselinePI) extrapolada nesse intervalo.
Exemplo: % de melhoria até a hora 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) e SPID6 < 0 como uma indicação de melhoria.
|
6 horas
|
Avaliação Global do Paciente (PGA) do Controle da Dor na Hora 24
Prazo: 24 horas
|
A PGA do controle da dor foi avaliada na hora 24 e na hora 48 com o grau de controle da dor relatado pelo sujeito no intervalo anterior de acordo com uma escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3 -muito bom, ou 4-excelente.
|
24 horas
|
Avaliação Global do Paciente (PGA) do Controle da Dor na Hora 48
Prazo: 48 horas
|
A PGA do controle da dor foi avaliada na hora 24 e na hora 48 com o grau de controle da dor relatado pelo sujeito no intervalo anterior de acordo com uma escala de 5 pontos (0-4) com categorias de 0-ruim, 1-regular, 2-bom, 3 -muito bom, ou 4-excelente.
|
48 horas
|
Indivíduos com ≥ 30% de melhora na dor desde o início até a hora 24
Prazo: 24 horas
|
A melhora percentual na dor é a redução percentual cumulativa da intensidade da dor desde a linha de base ao longo do intervalo definido (6 ou 24 horas), calculada como SPID para o intervalo definido (SPID6 ou SPID24) dividida pela intensidade da dor na linha de base (BaselinePI) extrapolada nesse intervalo. Exemplo: % de melhoria até a hora 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) e SPID24 < 0 como indicação de melhora. |
24 horas
|
Indivíduos com ≥ 50% de melhora na dor desde o início até a hora 24
Prazo: 24 horas
|
A melhora percentual na dor é a redução percentual cumulativa da intensidade da dor desde a linha de base ao longo do intervalo definido (6 ou 24 horas), calculada como SPID para o intervalo definido (SPID6 ou SPID24) dividida pela intensidade da dor na linha de base (BaselinePI) extrapolada nesse intervalo. Exemplo: % de melhoria até a hora 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60) e SPID24 < 0 como indicação de melhora. |
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Meloxicam
Outros números de identificação do estudo
- REC-15-015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor, Pós-operatório
-
Uppsala UniversityForensic Toxicology Laboratory, SwedenConcluídoConcentrações séricas | Intoxicação | Concentrações Post MortemSuécia
-
Federal University of PelotasDesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e CoreBrasil
Ensaios clínicos em N1539
-
Alkermes, Inc.ConcluídoHisterectomiaPolônia, Sérvia, Geórgia
-
Baudax BioConcluídoDor, Pós-operatórioEstados Unidos, Austrália, Nova Zelândia, Canadá
-
Alkermes, Inc.RescindidoCirurgia laparoscópicaEstados Unidos
-
Baudax BioRescindido
-
Baudax BioConcluídoDor, Pós-operatórioEstados Unidos
-
Baudax BioConcluído
-
Baudax BioConcluído
-
Baudax BioConcluídoDor, Pós-operatórioEstados Unidos
-
Alkermes, Inc.ConcluídoDor de denteEstados Unidos