Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena N1539 po operacji plastyki brzucha

17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Baudax Bio

Faza 3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa N1539 po operacji plastyki brzucha

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej N1539 u pacjentów z ostrym bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po operacji plastyki brzucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
        • Lotus Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Concepts
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
        • HD Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolne wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Mieć zaplanowane poddanie się planowej operacji plastyki brzucha bez dodatkowych zabiegów.
  • Mieć klasę fizyczną 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Nie jest w ciąży;
    • Brak laktacji;
    • Brak planowania ciąży podczas badania;
    • Zobowiązać się do stosowania akceptowalnej formy kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≤35 kg/m2
  • Być w stanie zrozumieć procedury badawcze, przestrzegać wszystkich procedur badawczych i wyrazić zgodę na udział w programie studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną alergię na meloksykam lub jakąkolwiek substancję pomocniczą N1539, D5W, aspirynę, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na jakiekolwiek leki około- lub pooperacyjne stosowane w tym badaniu.
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłową wartość testu laboratoryjnego.
  • Mieć historię lub pozytywne wyniki testów na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Mieć historię lub objawy kliniczne istotnego stanu nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznego, neurologicznego, psychiatrycznego lub innego, który wykluczałby udział w badaniu.
  • Mieć historię zawału mięśnia sercowego lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają historię migreny lub częstych bólów głowy, drgawek lub obecnie przyjmują leki przeciwdrgawkowe.
  • Mają aktywne lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Masz znane zaburzenie krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie.
  • Mieć inny bolesny stan fizyczny, który może zakłócać ocenę bólu pooperacyjnego.
  • Mają dowody na klinicznie istotną nieprawidłowość 12 odprowadzeń EKG.
  • Mają historię nadużywania alkoholu (regularnie piją > 4 jednostki alkoholu dziennie; 8 oz. piwo, 3 uncje wino, 1 uncja spirytus) w ciągu ostatnich 5 lat lub historia nadużywania narkotyków na receptę/nielegalnych.
  • Uzyskać pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu wskazującego na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Otrzymywali lub otrzymywali przewlekłą terapię opioidami zdefiniowaną jako więcej niż 15 jednostek ekwiwalentu morfiny dziennie przez więcej niż 3 z 7 dni w tygodniu przez okres jednego miesiąca w ciągu 12 miesięcy od operacji.
  • Należy stosować terapię równoległą, która mogłaby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa, na przykład wszelkie leki, które zdaniem badacza mogą wykazywać istotne właściwości przeciwbólowe lub działać synergistycznie z N1539.
  • Nie można odstawić leków, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 14 dni przed planowanym zabiegiem wycięcia bunionektomii, w ciągu 5 okresów półtrwania konkretnego wcześniejszego leku (lub, jeśli okres półtrwania nie jest znany, w ciągu 48 godzin) przed podaniem z badanym lekiem.
  • Stosowali kortykosteroidy, ogólnoustrojowo lub we wstrzyknięciu dostawowym, w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
  • Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem dawki badanego leku.
  • Otrzymuj warfarynę, lit lub kombinację furosemidu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę lub blokerem receptora angiotensyny
  • Być obecnie leczonym doustnym meloksykamem (Mobic®) w ciągu 7 dni przed operacją
  • Otrzymali wcześniej N1539 w badaniach klinicznych lub przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N1539 30mg
N1539 (meloksykam dożylny) 30 mg co 24 godziny do 3 dawek.
Lek: N1539
Inne nazwy:
  • Meloksykam dożylny
Komparator placebo: IV Placebo
IV Placebo co 24 godziny do 3 dawek.
Lek: Dożylne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin (SPID24)
Ramy czasowe: 24 godziny
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1 i 2 godziny po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Różnice w intensywności bólu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obliczono, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę natężenia bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (czyli bardziej ujemna) była lepsza.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w innych odstępach czasu
Ramy czasowe: 48 godzin
Intensywność bólu rejestrowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu (zakres 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu (lepszy), a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (gorszy). Oceny intensywności bólu rejestrowano w następujących punktach czasowych: 0,25, 0,5, 0,75, 1 i 2 godziny po podaniu dawki 1. Następnie oceny bólu rejestrowano co 2 godziny do 48 godzin po podaniu dawki 1. Różnice w intensywności bólu od linii podstawowej w każdym punkcie czasowym obliczono, a następnie obliczono ważoną czasowo sumaryczną różnicę natężenia bólu (SPID). Obliczenia SPID ważone w czasie obliczono przez pomnożenie współczynnika wagi do każdego wyniku przed zsumowaniem. Czynnikiem wagowym w każdym punkcie czasowym był czas, jaki upłynął od poprzedniej obserwacji. Mniejsza wartość SPID (czyli bardziej ujemna) była lepsza.
48 godzin
Czas na pierwszą dawkę ratunkowej analgezji
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem. Czas do pierwszego ratunku obliczono jako czas, jaki upłynął od podania Dawki 1 do podania pierwszej dawki ratunkowego środka przeciwbólowego.
48 godzin
Liczba osób stosujących analgezję ratunkową
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
48 godzin
Liczba dawek środka przeciwbólowego stosowanego doraźnie na pacjenta
Ramy czasowe: 48 godzin
Analgezja doraźna (5 mg doustnego oksykodonu) była dostępna na życzenie pacjentów z niewystarczająco kontrolowanym bólem.
48 godzin
Czas do odczuwalnego złagodzenia bólu (TTPPR)
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu mierzono metodą podwójnego stopera. Dla każdego randomizowanego osobnika uruchomiono dwa stopery natychmiast po podaniu pierwszej dawki badania (godzina 0). Badani mieli zatrzymać pierwszy zegarek, kiedy po raz pierwszy odczuli ulgę w bólu (czas do odczuwalnej ulgi). Po zatrzymaniu pierwszego zegarka badanemu podano drugi stoper z instrukcją zatrzymania zegarka, gdy po raz pierwszy doświadczy znaczącej ulgi w bólu (czas do znaczącej ulgi).
12 godzin
Czas na znaczącą ulgę w bólu (TTMPR)
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do odczuwalnego i znaczącego złagodzenia bólu mierzono metodą podwójnego stopera. Dla każdego randomizowanego osobnika uruchomiono dwa stopery natychmiast po podaniu pierwszej dawki badania (godzina 0). Badani mieli zatrzymać pierwszy zegarek, kiedy po raz pierwszy odczuli ulgę w bólu (czas do odczuwalnej ulgi). Po zatrzymaniu pierwszego zegarka badanemu podano drugi stoper z instrukcją zatrzymania zegarka, gdy po raz pierwszy doświadczy znaczącej ulgi w bólu (czas do znaczącej ulgi).
12 godzin
Pacjenci z ≥ 30% poprawą bólu od wartości początkowej do godziny 6
Ramy czasowe: 6 godzin
Procentowa poprawa bólu to skumulowana procentowa redukcja natężenia bólu od wartości początkowej w określonym przedziale (6 lub 24 godzin), obliczona jako SPID dla określonego przedziału (SPID6 lub SPID24) podzielona przez wyjściową intensywność bólu (linia bazowa PI) ekstrapolowaną w tym przedziale. Przykład: % poprawy do godziny 6 = 100 * SPID6 / (linia bazowa PI * 6 * 60) i SPID6 < 0 jako wskazanie poprawy.
6 godzin
Pacjenci z ≥ 50% poprawą bólu od wartości początkowej do godziny 6
Ramy czasowe: 6 godzin
Procentowa poprawa bólu to skumulowana procentowa redukcja natężenia bólu od wartości początkowej w określonym przedziale (6 lub 24 godzin), obliczona jako SPID dla określonego przedziału (SPID6 lub SPID24) podzielona przez wyjściową intensywność bólu (linia bazowa PI) ekstrapolowaną w tym przedziale. Przykład: % poprawy do godziny 6 = 100 * SPID6 / (linia bazowa PI * 6 * 60) i SPID6 < 0 jako wskazanie poprawy.
6 godzin
Ogólna ocena pacjenta (PGA) kontroli bólu w godzinie 24
Ramy czasowe: 24 godziny
Kontrola bólu PGA została oceniona w 24. i 48. godzinie, na podstawie zgłaszanego przez pacjenta stopnia kontroli bólu w poprzednim przedziale, zgodnie z 5-punktową skalą (0-4) z kategoriami 0-słaby, 1-zadowalający, 2-dobry, 3 -bardzo dobry lub 4-doskonały.
24 godziny
Ogólna ocena pacjenta (PGA) kontroli bólu w godzinie 48
Ramy czasowe: 48 godzin
Kontrola bólu PGA została oceniona w 24. i 48. godzinie, na podstawie zgłaszanego przez pacjenta stopnia kontroli bólu w poprzednim przedziale, zgodnie z 5-punktową skalą (0-4) z kategoriami 0-słaby, 1-zadowalający, 2-dobry, 3 -bardzo dobry lub 4-doskonały.
48 godzin
Pacjenci z ≥ 30% poprawą bólu od wartości początkowej do godziny 24
Ramy czasowe: 24 godziny

Procentowa poprawa bólu to skumulowana procentowa redukcja natężenia bólu od wartości wyjściowej w określonym przedziale (6 lub 24 godzin), obliczona jako SPID dla określonego przedziału (SPID6 lub SPID24) podzielona przez wyjściową intensywność bólu (linia bazowa PI) ekstrapolowaną w tym przedziale. Przykład: % poprawy w godzinie 24 = 100 * SPID24 / (linia bazowaPI

* 24 * 60), a SPID24 < 0 jako wskazanie do poprawy.
24 godziny
Pacjenci z ≥ 50% poprawą bólu od wartości początkowej do godziny 24
Ramy czasowe: 24 godziny

Procentowa poprawa bólu to skumulowana procentowa redukcja natężenia bólu od wartości wyjściowej w określonym przedziale (6 lub 24 godzin), obliczona jako SPID dla określonego przedziału (SPID6 lub SPID24) podzielona przez wyjściową intensywność bólu (linia bazowa PI) ekstrapolowaną w tym przedziale. Przykład: % poprawy w godzinie 24 = 100 * SPID24 / (linia bazowaPI

* 24 * 60), a SPID24 < 0 jako wskazanie do poprawy.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baudax Bio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-15-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na N1539

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj