- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02678286
Valutazione di N1539 dopo l'intervento di addominoplastica
Una valutazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, dell'efficacia e della sicurezza di N1539 dopo un intervento di addominoplastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pasadena, California, Stati Uniti
- Lotus Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti
- Research Concepts
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti
- HD Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire volontariamente il consenso informato scritto.
- Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
- Essere programmato per sottoporsi a un intervento di addominoplastica elettiva senza procedure collaterali.
- Essere di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
I soggetti di sesso femminile sono idonei solo se si applicano tutte le seguenti condizioni:
- Non incinta;
- Non in allattamento;
- Non pianificare una gravidanza durante lo studio;
- Impegnarsi a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
- Avere un indice di massa corporea ≤35 kg/m2
- Essere in grado di comprendere le procedure di studio, rispettare tutte le procedure di studio e accettare di partecipare al programma di studio.
Criteri di esclusione:
- Avere un'allergia nota al meloxicam o a qualsiasi eccipiente di N1539, D5W, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o a qualsiasi farmaco peri- o postoperatorio utilizzato in questo studio.
- Avere un valore di test di laboratorio clinico anormale clinicamente significativo.
- Avere una storia o risultati positivi al test per l'HIV o l'epatite B o C.
- Avere una storia o manifestazioni cliniche di significative condizioni renali, epatiche, cardiovascolari, metaboliche, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo che precluderebbero la partecipazione allo studio.
- Avere una storia di infarto del miocardio o intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico nei 12 mesi precedenti
- Hai una storia di emicrania o frequenti mal di testa, convulsioni o stai attualmente assumendo anticonvulsivanti.
- Avere un'ulcera o sanguinamento gastrointestinale attivo o recente (entro 6 mesi).
- Avere un disturbo emorragico noto o assumere agenti che influenzano la coagulazione.
- Avere un'altra condizione fisica dolorosa che può confondere le valutazioni del dolore postoperatorio.
- Avere evidenza di un'anomalia clinicamente significativa dell'ECG a 12 derivazioni.
- Avere una storia di abuso di alcol (beve regolarmente > 4 unità di alcol al giorno; 8 oz. birra, 3 once. vino, 1 oz. alcolici) negli ultimi 5 anni o una storia di prescrizione/abuso di droghe illecite.
- Avere risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool indicativo di droghe illecite o abuso di alcol.
- - Hanno ricevuto o hanno ricevuto una terapia cronica con oppioidi definita come superiore a 15 unità equivalenti di morfina al giorno per più di 3 giorni su 7 alla settimana per un periodo di un mese entro 12 mesi dall'intervento.
- Utilizzare una terapia concomitante che potrebbe interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza, come qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa esercitare proprietà analgesiche significative o agire in sinergia con N1539.
- Incapace di sospendere i farmaci, che non sono stati a una dose stabile per almeno 14 giorni prima della procedura programmata di borsitectomia, entro 5 emivite dalla terapia precedente specifica (o, se l'emivita non è nota, entro 48 ore) prima della somministrazione con il farmaco in studio.
- Hanno utilizzato corticosteroidi, per via sistemica o per iniezione intra-articolare, entro 6 settimane prima della procedura chirurgica.
- - Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- Ricevere warfarin, litio o una combinazione di furosemide con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina
- Essere attualmente in trattamento con meloxicam orale (Mobic®) entro 7 giorni prima dell'intervento
- Hanno precedentemente ricevuto N1539 negli studi clinici o hanno subito un intervento chirurgico importante negli ultimi 3 mesi che interferirebbe con i risultati dello studio o aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: N1539 30 mg
N1539 (meloxicam endovenoso) 30 mg ogni 24 ore per un massimo di 3 dosi.
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: IV Placebo
Placebo IV ogni 24 ore per un massimo di 3 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di intensità del dolore sommata nelle prime 24 ore (SPID24)
Lasso di tempo: 24 ore
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L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0-10) dove 0 equivale a nessun dolore (migliore) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggiore).
I punteggi dell'intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 ore dopo la Dose 1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 2 ore fino a 48 ore dopo la Dose 1. Differenze di intensità del dolore rispetto al basale ad ogni punto temporale sono stati calcolati ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID).
I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso per ciascun punteggio prima della somma.
Il fattore di peso in ciascun punto temporale era il tempo trascorso dall'osservazione precedente.
Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) ad altri intervalli
Lasso di tempo: 48 ore
|
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (intervallo 0-10) dove 0 equivale a nessun dolore (migliore) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggiore).
I punteggi dell'intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 0,25, 0,5, 0,75, 1 e 2 ore dopo la Dose 1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 2 ore fino a 48 ore dopo la Dose 1. Differenze di intensità del dolore rispetto al basale ad ogni punto temporale sono stati calcolati ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata ponderata nel tempo (SPID).
I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso per ciascun punteggio prima della somma.
Il fattore di peso in ciascun punto temporale era il tempo trascorso dall'osservazione precedente.
Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
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48 ore
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È ora della prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analgesia di soccorso (ossicodone orale 5 mg) era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore non adeguatamente controllato.
Il tempo al primo salvataggio è stato calcolato come il tempo trascorso dalla somministrazione della Dose 1 alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio.
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48 ore
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Numero di soggetti che utilizzano l'analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analgesia di soccorso (ossicodone orale 5 mg) era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore non adeguatamente controllato.
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48 ore
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Numero di dosi di analgesia di salvataggio utilizzate per soggetto
Lasso di tempo: 48 ore
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L'analgesia di soccorso (ossicodone orale 5 mg) era disponibile su richiesta per i soggetti con dolore non adeguatamente controllato.
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48 ore
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Tempo per alleviare il dolore percepibile (TTPPR)
Lasso di tempo: 12 ore
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Il tempo per un sollievo dal dolore percettibile e significativo è stato misurato utilizzando il metodo del doppio cronometro.
Per ogni soggetto randomizzato, sono stati avviati due cronometri immediatamente dopo la somministrazione della prima dose dello studio (Ora 0).
Il soggetto doveva fermare il primo turno di guardia quando percepiva per la prima volta che si verificava un sollievo dal dolore (tempo per percepire un sollievo).
Una volta che il primo orologio è stato fermato, al soggetto è stato dato il secondo cronometro con le istruzioni di fermare l'orologio quando ha sperimentato per la prima volta un significativo sollievo dal dolore (tempo per un sollievo significativo).
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12 ore
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Tempo per alleviare il dolore significativo (TTMPR)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Il tempo per un sollievo dal dolore percettibile e significativo è stato misurato utilizzando il metodo del doppio cronometro.
Per ogni soggetto randomizzato, sono stati avviati due cronometri immediatamente dopo la somministrazione della prima dose dello studio (Ora 0).
Il soggetto doveva fermare il primo turno di guardia quando percepiva per la prima volta che si verificava un sollievo dal dolore (tempo per percepire un sollievo).
Una volta che il primo orologio è stato fermato, al soggetto è stato dato il secondo cronometro con le istruzioni di fermare l'orologio quando ha sperimentato per la prima volta un significativo sollievo dal dolore (tempo per un sollievo significativo).
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12 ore
|
Soggetti con miglioramento del dolore ≥ 30% dal basale all'ora 6
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il miglioramento percentuale del dolore è la riduzione percentuale cumulativa dell'intensità del dolore rispetto al basale nell'intervallo definito (6 o 24 ore), calcolata come SPID per l'intervallo definito (SPID6 o SPID24) divisa per l'intensità del dolore basale (BaselinePI) estrapolata in tale intervallo.
Esempio: % miglioramento fino all'ora 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) e SPID6 < 0 come indicazione di miglioramento.
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6 ore
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Soggetti con miglioramento del dolore ≥ 50% dal basale all'ora 6
Lasso di tempo: 6 ore
|
Il miglioramento percentuale del dolore è la riduzione percentuale cumulativa dell'intensità del dolore rispetto al basale nell'intervallo definito (6 o 24 ore), calcolata come SPID per l'intervallo definito (SPID6 o SPID24) divisa per l'intensità del dolore basale (BaselinePI) estrapolata in tale intervallo.
Esempio: % miglioramento fino all'ora 6 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60) e SPID6 < 0 come indicazione di miglioramento.
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6 ore
|
Valutazione globale del paziente (PGA) del controllo del dolore all'ora 24
Lasso di tempo: 24 ore
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Il PGA del controllo del dolore è stato valutato all'ora 24 e all'ora 48 con il grado di controllo del dolore riportato dal soggetto nell'intervallo precedente secondo una scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3 -molto buono, o 4-eccellente.
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24 ore
|
Valutazione globale del paziente (PGA) del controllo del dolore all'ora 48
Lasso di tempo: 48 ore
|
Il PGA del controllo del dolore è stato valutato all'ora 24 e all'ora 48 con il grado di controllo del dolore riportato dal soggetto nell'intervallo precedente secondo una scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0-scarso, 1-discreto, 2-buono, 3 -molto buono, o 4-eccellente.
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48 ore
|
Soggetti con miglioramento del dolore ≥ 30% dal basale all'ora 24
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il miglioramento percentuale del dolore è la riduzione percentuale cumulativa dell'intensità del dolore rispetto al basale nell'intervallo definito (6 o 24 ore), calcolata come SPID per l'intervallo definito (SPID6 o SPID24) divisa per l'intensità del dolore basale (BaselinePI) estrapolata in tale intervallo. Esempio: % di miglioramento nell'ora 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60), e SPID24 < 0 come indicazione di miglioramento. |
24 ore
|
Soggetti con miglioramento del dolore ≥ 50% dal basale all'ora 24
Lasso di tempo: 24 ore
|
Il miglioramento percentuale del dolore è la riduzione percentuale cumulativa dell'intensità del dolore rispetto al basale nell'intervallo definito (6 o 24 ore), calcolata come SPID per l'intervallo definito (SPID6 o SPID24) divisa per l'intensità del dolore basale (BaselinePI) estrapolata in tale intervallo. Esempio: % di miglioramento nell'ora 24 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60), e SPID24 < 0 come indicazione di miglioramento. |
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-15-015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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