복부 성형술 후 N1539의 평가

포함 기준:

• 서면 동의서를 자발적으로 제공합니다.
• 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
• 부수적 절차 없이 선택적 복부 성형술을 받을 예정입니다.
• 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2여야 합니다.

• 여성 피험자는 다음이 모두 적용되는 경우에만 자격이 있습니다.

  • 임신 아님;
  • 수유하지 않음;
  • 연구 중에 임신할 계획이 없음;
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용할 것을 약속합니다.
• 체질량 지수가 ≤35kg/m2
• 연구 절차를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하며 연구 프로그램 참여에 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 멜록시캄 또는 N1539, D5W, 아스피린의 부형제, 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 이 연구에 사용된 수술 전후 약물에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 비정상 임상 실험실 테스트 값이 있어야 합니다.
• HIV 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있어야 합니다.
• 중요한 신장, 간, 심혈관, 대사, 신경학적, 정신과적 또는 연구 참여를 방해하는 기타 상태의 병력 또는 임상 증상이 있는 자.
• 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 관상 동맥 우회 이식 수술의 병력이 있어야 합니다.
• 편두통 병력이 있거나 빈번한 두통, 발작이 있거나 현재 항경련제를 복용하고 있습니다.
• 활성 또는 최근(6개월 이내) 위장 궤양 또는 출혈이 있습니다.
• 알려진 출혈 장애가 있거나 응고에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
• 수술 후 통증의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 고통스러운 신체 상태가 있습니다.
• 임상적으로 유의미한 12 리드 ECG 비정상의 증거가 있어야 합니다.
• 알코올 남용 병력이 있는 경우(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다. 8oz. 맥주, 3온스 와인, 1온스 증류주) 지난 5년 이내 또는 처방/불법 약물 남용 이력.
• 불법 약물 또는 알코올 남용을 나타내는 소변 약물 스크린 또는 알코올 호흡 검사에서 긍정적인 결과가 나타납니다.
• 수술 후 12개월 이내에 1개월 동안 주당 7일 중 3일 이상 동안 하루에 15 모르핀 등가물 단위 이상으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 받았거나 받은 적이 있습니다.
• 연구자의 의견으로는 상당한 진통 특성을 나타내거나 N1539와 상승적으로 작용할 수 있는 약물과 같이 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 동시 요법을 사용하십시오.
• 투여 전 특정 이전 약물의 5 반감기 내(또는 반감기가 알려지지 않은 경우 48시간 이내) 예정된 건막류막절제술 절차 전 최소 14일 동안 안정적인 용량이 아니었던 약물을 중단할 수 없음 연구 약물과 함께.
• 수술 전 6주 이내에 전신적으로 또는 관절 내 주사로 코르티코스테로이드를 사용했습니다.
• 연구 약물을 투여하기 전 30일 이내에 조사 제품을 받은 경우.
• 와파린, 리튬 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제와 푸로세마이드의 조합을 받고 있음
• 현재 수술 전 7일 이내에 경구용 멜록시캄(모빅®)으로 치료를 받고 있는 자
• 이전에 임상 시험에서 N1539를 받았거나 지난 3개월 동안 연구 결과를 방해하거나 연구 참여 위험을 증가시키는 주요 수술을 받았습니다.