腹部整形手术后 N1539 的评估
2018年1月17日 更新者：Baudax Bio
对腹部整形手术后 N1539 的疗效和安全性进行的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照评估
本研究的主要目的是评估 N1539 在腹部整形手术后出现急性中度至重度疼痛的受试者中的镇痛效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Pasadena、California、美国
- Lotus Clinical Research, LLC
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Texas
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Bellaire、Texas、美国
- Research Concepts
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Bellaire、Texas、美国
- HD Research
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San Antonio、Texas、美国
- Endeavor Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性，包括在内。
- 计划接受择期腹部整形手术，无需附带手术。
- 成为美国麻醉学会 (ASA) 物理等级 1 或 2。
只有满足以下所有条件，女性受试者才有资格：
- 未怀孕;
- 不哺乳；
- 不打算在研究期间怀孕；
- 承诺在研究期间使用可接受的节育形式。
- 体重指数≤35 kg/m2
- 能够理解学习程序，遵守所有学习程序，并同意参加学习计划。
排除标准：
- 已知对美洛昔康或 N1539、D5W、阿司匹林、其他非甾体抗炎药 (NSAID) 或本研究中使用的任何围手术期或术后药物的任何赋形剂过敏。
- 具有临床意义的异常临床实验室检测值。
- 有 HIV、乙型或丙型肝炎病史或检测结果呈阳性。
- 有显着的肾脏、肝脏、心血管、代谢、神经、精神病或其他会妨碍参与研究的病史或临床表现。
- 在过去 12 个月内有心肌梗塞或冠状动脉旁路移植手术史
- 有偏头痛病史或经常头痛、癫痫发作，或目前正在服用抗惊厥药。
- 有活动性或近期（6 个月内）胃肠道溃疡或出血。
- 患有已知的出血性疾病或正在服用影响凝血的药物。
- 有另一种疼痛的身体状况，可能会混淆术后疼痛的评估。
- 有临床意义的 12 导联心电图异常的证据。
- 有酗酒史（经常饮酒 > 每天 4 个酒精单位；8 盎司。 啤酒，3 盎司。 葡萄酒，1 盎司。 烈酒）在过去 5 年内或有处方/非法药物滥用史。
- 在指示非法药物或酒精滥用的尿液药物筛查或酒精呼气测试中有阳性结果。
- 已经接受或已经接受慢性阿片类药物治疗，定义为在手术后 12 个月内的一个月内，每周 7 天中有超过 3 天每天使用超过 15 个吗啡当量单位。
- 使用可能干扰疗效或安全性评估的并行疗法，例如研究者认为可能发挥显着镇痛作用或与 N1539 协同作用的任何药物。
- 在预定的拇囊炎切除术之前至少 14 天，在给药前特定先前药物的 5 个半衰期内（或者，如果半衰期未知，则在 48 小时内）无法停药用研究药物。
- 在外科手术前 6 周内全身或通过关节内注射使用过皮质类固醇。
- 在服用研究药物之前的 30 天内接受过任何研究产品。
- 正在接受华法林、锂或呋塞米与血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的组合
- 目前在手术前 7 天内接受口服美洛昔康 (Mobic®) 治疗
- 之前曾在临床试验中接受过 N1539，或在过去 3 个月内接受过会干扰研究结果或增加参与研究风险的大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N1539 30毫克
N1539（静脉注射美洛昔康）每 24 小时 30 毫克，最多 3 剂。
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其他名称：
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安慰剂比较：IV 安慰剂
IV 安慰剂，每 24 小时一次，最多 3 剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 24 小时的总疼痛强度差异 (SPID24)
大体时间：24小时
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使用数字疼痛等级量表（范围 0-10）记录疼痛强度，其中 0 等同于没有疼痛（更好），而 10 等同于可以想象到的最严重的疼痛（更糟）。
在以下时间点记录疼痛强度评分：第 1 剂后 0.25、0.5、0.75、1 和 2 小时。此后每 2 小时记录一次疼痛评估，直到第 1 剂后 48 小时。疼痛强度与基线的差异计算每个时间点的疼痛强度，然后计算时间加权疼痛强度总和差值 (SPID)。
时间加权 SPID 计算是通过在求和之前将权重因子乘以每个分数来计算的。
每个时间点的权重因子是自上次观察以来经过的时间。
SPID 值越小（即越负）越好。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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其他时间间隔的总疼痛强度差 (SPID)
大体时间：48小时
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使用数字疼痛等级量表（范围 0-10）记录疼痛强度，其中 0 等同于没有疼痛（更好），而 10 等同于可以想象到的最严重的疼痛（更糟）。
在以下时间点记录疼痛强度评分：第 1 剂后 0.25、0.5、0.75、1 和 2 小时。此后每 2 小时记录一次疼痛评估，直到第 1 剂后 48 小时。疼痛强度与基线的差异计算每个时间点的疼痛强度，然后计算时间加权疼痛强度总和差值 (SPID)。
时间加权 SPID 计算是通过在求和之前将权重因子乘以每个分数来计算的。
每个时间点的权重因子是自上次观察以来经过的时间。
SPID 值越小（即越负）越好。
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48小时
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第一次补救镇痛的时间
大体时间：48小时
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根据要求，对疼痛控制不佳的受试者可以使用救援镇痛（口服羟考酮 5 mg）。
首次解救时间计算为从给予剂量 1 到给予第一剂解救镇痛剂的经过时间。
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48小时
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使用救援镇痛的受试者人数
大体时间：48小时
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根据要求，对疼痛控制不佳的受试者可以使用救援镇痛（口服羟考酮 5 mg）。
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48小时
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每个受试者使用的救援镇痛剂量数
大体时间：48小时
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根据要求，对疼痛控制不佳的受试者可以使用救援镇痛（口服羟考酮 5 mg）。
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48小时
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可察觉疼痛缓解时间 (TTPPR)
大体时间：12小时
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使用双秒表法测量可察觉和有意义的疼痛缓解时间。
对于每个随机受试者，在第一次研究剂量（0 小时）给药后立即启动两个秒表。
当受试者第一次感觉到疼痛减轻时（可察觉减轻的时间），受试者将停止第一次观看。
一旦第一个手表停止，第二个秒表就会交给受试者，并说明在他们第一次经历有意义的疼痛缓解时停止手表（time to meaningful relief）。
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12小时
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有效止痛时间 (TTMPR)
大体时间：12小时
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使用双秒表法测量可察觉和有意义的疼痛缓解时间。
对于每个随机受试者，在第一次研究剂量（0 小时）给药后立即启动两个秒表。
当受试者第一次感觉到疼痛减轻时（可察觉减轻的时间），受试者将停止第一次观看。
一旦第一个手表停止，第二个秒表就会交给受试者，并说明在他们第一次经历有意义的疼痛缓解时停止手表（time to meaningful relief）。
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12小时
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从基线到第 6 小时疼痛改善 ≥ 30% 的受试者
大体时间：6个小时
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疼痛的改善百分比是在定义的时间间隔（6 或 24 小时）内相对于基线的累积疼痛强度减少百分比，计算为定义时间间隔的 SPID（SPID6 或 SPID24）除以在该时间间隔外推的基线疼痛强度（BaselinePI）。
示例：第 6 小时的改进百分比 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60)，并且 SPID6 < 0 表示改进。
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6个小时
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从基线到第 6 小时疼痛改善 ≥ 50% 的受试者
大体时间：6个小时
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疼痛的改善百分比是在定义的时间间隔（6 或 24 小时）内相对于基线的累积疼痛强度减少百分比，计算为定义时间间隔的 SPID（SPID6 或 SPID24）除以在该时间间隔外推的基线疼痛强度（BaselinePI）。
示例：第 6 小时的改进百分比 = 100 * SPID6 / (BaselinePI * 6 * 60)，并且 SPID6 < 0 表示改进。
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6个小时
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24 小时疼痛控制的患者整体评估 (PGA)
大体时间：24小时
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疼痛控制的 PGA 在第 24 小时和第 48 小时根据受试者报告的疼痛控制程度根据 5 分制 (0-4) 进行评估，类别为 0-差、1-一般、2-好、3 - 非常好，或 4-优秀。
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24小时
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第 48 小时疼痛控制的患者整体评估 (PGA)
大体时间：48小时
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疼痛控制的 PGA 在第 24 小时和第 48 小时根据受试者报告的疼痛控制程度根据 5 分制 (0-4) 进行评估，类别为 0-差、1-一般、2-好、3 - 非常好，或 4-优秀。
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48小时
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从基线到 24 小时疼痛改善≥ 30% 的受试者
大体时间：24小时
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疼痛的改善百分比是在定义的时间间隔（6 或 24 小时）内相对于基线的累积疼痛强度减少百分比，计算为定义时间间隔的 SPID（SPID6 或 SPID24）除以在该时间间隔外推的基线疼痛强度（BaselinePI）。 示例：24 小时的改进百分比 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60)，并且 SPID24 < 0 作为改进的指示。 |
24小时
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从基线到 24 小时疼痛改善 ≥ 50% 的受试者
大体时间：24小时
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疼痛的改善百分比是在定义的时间间隔（6 或 24 小时）内相对于基线的累积疼痛强度减少百分比，计算为定义时间间隔的 SPID（SPID6 或 SPID24）除以在该时间间隔外推的基线疼痛强度（BaselinePI）。 示例：24 小时的改进百分比 = 100 * SPID24 / (BaselinePI * 24 * 60)，并且 SPID24 < 0 作为改进的指示。 |
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
疼痛，手术后的临床试验
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Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.完全的
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Kartos Therapeutics, Inc.招聘中原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) | 原发性血小板增多症后 MF (Post-ET-MF)美国, 大韩民国, 德国, 澳大利亚, 匈牙利, 法国, 西班牙, 意大利, 台湾, 泰国, 巴西, 波兰, 火鸡, 以色列, 葡萄牙, 罗马尼亚, 阿根廷, 保加利亚, 加拿大, 克罗地亚, 捷克语, 立陶宛, 墨西哥, 菲律宾, 英国, 香港, 俄罗斯联邦, 希腊
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完全的原发性骨髓纤维化 (PMF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV MF） | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET MF）中国
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MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi, Inc.招聘中骨髓增生性疾病 | 真性红细胞增多症 | 血小板增多症，必需的 | 骨髓纤维化 | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) 相关的骨髓纤维化 | 骨髓增生性疾病 | 原发性骨髓纤维化 (PMF) | 骨髓增生性肿瘤 | 骨髓纤维化 (MF) | 继发性骨髓纤维化 | 特发性骨髓化生 | 后 PV MF | 骨髓增生性肿瘤 (MPN) | MPN（骨髓增生性肿瘤） | 真性红细胞增多症 (PV) | 原发性血小板增多症 (ET) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 | 特发性骨髓纤维化 | 中频 | 骨髓增生性肿瘤，无法分类 | 原发性血小板增多症中的骨髓纤维化转化 | MPN | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化 (PPV-MF) | 原发性血小板增多症后骨髓纤维化 (PET-MF) | 真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PV... 及其他条件美国