敗血症性ショックにおけるスタチンの影響を研究する

目的:

• 敗血症のバイオマーカー (IL-6 および TNF-α) のレベルに対するスタチンの影響を研究します。
• 敗血症性ショックにおけるスタチンの生存効果を研究します。

序章：

敗血症は、非冠動脈 ICU における主な死亡原因です。 敗血症に関連する死亡率は依然としてかなり高いです。 敗血症を管理するための経済的負担の増大は、大きな懸念事項です。 スタチンは、多面的な効果を持つ抗高脂血症薬です。 抗炎症/酸化、免疫調節効果、内皮機能の強化、血液血栓形成の減少、一酸化窒素 (NO) バイオアベイラビリティの増加などの特性があります。 利用可能な証拠は、スタチンが敗血症の死亡率の減少に積極的な役割を果たす可能性があることを示唆しています。 しかし、利用可能な研究の多次元的不均一性により、敗血症および敗血症性ショックにおけるその有用性について確固たる結論を引き出すことはできません。 この無作為二重盲検プラセボ対照試験は、敗血症性ショックにおけるスタチンの死亡率およびバイオマーカーレベルへの影響を研究する試みです。

材料と方法の詳細:

敗血症性ショックのアメリカヨーロッパコンセンサス会議の定義を満たす18歳以上の患者が研究に登録されます。 一次意思決定者からの書面によるインフォームドコンセントの後、患者は薬物群またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り付けられます。 各グループは、アトルバスタチン 40mg または一致するプラセボのいずれかを 7 日間受け取ります。 IL-6 および TNF α レベルは、試験週の D1、D4、および D7 で推定されます。 関連する臨床および実験室（臨床生化学、血液学、凝固パラメータ、LFTおよび腎機能検査）が同時に記録されます。 重症度スコア、イベントのない日（昇圧剤、換気、透析、輸血、非経口栄養）、および研究に含めてから28日後の死亡率が記録されます。

倫理的問題:

書面によるインフォームドコンセントは、患者（可能であれば）または患者に関連する主要な意思決定者から取得されます。

調査対象母集団：

ICUに入院した合計80人の敗血症性ショック患者がこの研究に登録されます。 敗血症性ショックで入院した患者、またはICU滞在中に敗血症性ショックを発症した患者は、研究への参加資格があります。 スタチンとプラセボのグループには、それぞれ40人の患者がいます。