Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg virkningen af ​​statiner i septisk chok

11. februar 2016 opdateret af: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektiv randomiseret undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​statiner i septisk shock

Sepsis er et almindeligt, dyrt, ofte fatalt og meget komplekst inflammatorisk syndrom, hvor flere cellulære og humorale veje er involveret. Da det er et multifaktorielt syndrom, er blot blokering af en af ​​de forskellige inflammatoriske veje muligvis ikke tilstrækkelig til at give effektiv behandling, og dette kan til dels forklare, hvorfor de fleste af de supplerende terapier, der er udviklet til svær sepsis, har givet skuffende resultater i strenge kliniske forsøg. Statiner har forskellige pleiotropiske virkninger på de inflammatoriske mediatorer, og der kan tilføjes de nuværende adjuverende terapier ved septisk shock, som kan hjælpe med at reducere dødeligheden. Det foreliggende forsøg har til formål at studere overlevelsesgevinster og ændringer i biomarkørniveauer ved septisk shock.

Voksne patienter (>=18 år) i septisk shock og indlagt på intensivafdeling vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret i henhold til computergenereret tilfældigt antal i lægemiddelgruppen (Atorvastatin, 40 mg) eller matchet placebogruppe. Lægemiddel eller placebo vil blive givet til udvalgt patient via nasogastrisk sonde i 7 dage. Biomarkører (Il-6, TNF-alpha) estimeret i løbet af forsøgsugen (dage 1, 4 og 7). Alt klinisk personale og undersøgelsespersonale og patienter forblev blinde over for undersøgelsesgruppens opgave under hele forsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  • Undersøg virkningen af ​​statiner på niveauer af biomarkører (IL-6 og TNF-α) af sepsis.
  • Undersøg overlevelsesfordelen ved statiner i septisk shock.

Introduktion:

Sepsis er den førende årsag til dødelighed i ikke-koronare intensivafdelinger. Dødeligheden forbundet med sepsis er stadig betydelig høj. Den stigende økonomiske byrde ved at håndtere sepsis er en stor bekymring. Statin er et antihyperlipidæmisk lægemiddel med pleiotrope virkninger. Det har egenskaber som anti-inflammatoriske/oxidative, immunmodulerende virkninger, forbedrer endotelfunktionen, reduktion af blodtrombogenicitet og øget nitrogenoxid (NO) biotilgængelighed. Tilgængelig dokumentation tyder på, at statiner kan spille en positiv rolle i reduktion af dødeligheden ved sepsis. Den multidimensionelle heterogene karakter af de tilgængelige undersøgelser tillader imidlertid ikke at drage sikre konklusioner om dets anvendelighed ved sepsis og septisk shock. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg er et forsøg på at studere virkningen af ​​statiner på dødelighed og biomarkørniveauer ved septisk shock.

Detaljer om materiale og metoder:

Patienter >= alder 18 år, der opfylder den amerikanske europæiske konsensuskonferences definition af septisk shock, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Efter skriftligt informeret samtykke fra den primære beslutningstager vil patienterne blive randomiseret til enten lægemiddel- eller placebogruppen. Hver gruppe vil enten modtage Atorvastatin 40 mg eller en matchet placebo i 7 dage. IL-6 og TNF alfa niveauer vil blive estimeret på D1, D4 og D7 i forsøgsugen. Relevante kliniske og laboratoriemæssige (klinisk biokemi, hæmatologiske, koagulationsparametre, LFT og nyrefunktionstest) vil blive registreret samtidigt. Sværhedsgrad, hændelsesfrie dage (vasopressor, ventilation, dialyse, transfusion, parenteral ernæring) og dødelighed efter 28 dages inklusion i undersøgelsen vil blive registreret.

Etiske problemer:

Skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra enten patienten (hvis muligt) eller fra den primære beslutningstager relateret til patienten.

Undersøgelsespopulation:

I alt 80 patienter med septisk shock indlagt på ICU vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Patienter, der enten er indlagt med septisk shock, eller som udvikler septisk shock under deres ophold på intensivafdelingen, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. Statin- og placebogruppen vil have 40 patienter hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • UP
      • Lucknow, UP, Indien, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sygdom med septisk shock
  • I alderen atten år og derover
  • Indlagt på ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere statin-induceret myopati eller overfølsomhedsreaktion
  • Mere end to en halv gange forhøjede levertransaminaser
  • Kronisk leversygdom
  • Gravide eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
Atorvastatin, 40 mg i 7 dage hos patienter med septisk shock indlagt på intensivafdeling
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin eller placebo givet i 7 dage til patienter med septisk shock indlagt på intensivafdeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placebo, 40 mg i 7 dage hos patienter med septisk shock indlagt på intensivafdeling
Medicin: Placebo
Tilsvarende placebo i 7 dage til patienter med septisk shock indlagt på intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 28 dages intensivophold
28 dages dødelighed efter inklusion i undersøgelsen.
28 dages intensivophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner i septisk shock
Tidsramme: Dag 1, 4 og 7 for påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
IL-6, TNF-α-niveauer på dag 1, 4 og 7.
Dag 1, 4 og 7 for påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Vasopressor frie dage.
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Vasopressorfrie dage under septisk shock.
28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Ventilationsfri dage.
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Ventilationsfrie dage under septisk shock.
28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Frie dage for nyreerstatning.
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Nyreudskiftningsfri dage under septisk shock.
28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Transfusionsfri dage.
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Transfusionsfrie dage under septisk shock.
28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Samlet parenteral ernæringsfri dage.
Tidsramme: 28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.
Samlet parenteral ernæringsfri dage under septisk shock.
28 dage efter påbegyndelse af forsøg med lægemiddel.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ratender K Singh, MD., Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (SKØN)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGI/IMP/IEC/56/19.08.2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner