Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki statiinien vaikutusta septiseen shokkiin

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Tuleva satunnaistettu tutkimus statiinien vaikutuksen arvioimiseksi septisessä shokissa

Sepsis on yleinen, kallis, usein kuolemaan johtava ja erittäin monimutkainen tulehdussyndrooma, johon liittyy useita solu- ja humoraalisia reittejä. Koska kyseessä on monitekijäinen oireyhtymä, pelkkä yhden tulehdusreitin estäminen ei välttämättä riitä tehokkaan hoidon tarjoamiseen, ja tämä saattaa osittain selittää, miksi useimmat vakavaan sepsikseen kehitetyistä lisähoidoista ovat tuottaneet pettymyksen tuloksia tiukoissa kliinisissä tutkimuksissa. Statiinilla on erilaisia ​​pleiotrooppisia vaikutuksia tulehdusvälittäjiin, ja niiden lisääminen nykyisiin adjuvanttihoitoihin septisessä sokissa voi auttaa vähentämään kuolleisuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eloonjäämishyötyjä ja muutoksia biomarkkeritasoissa septisessä shokissa.

Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaat (>=18 vuotta), joilla on septinen shokki ja jotka on otettu teho-osastolle. Potilaat satunnaistetaan tietokoneella generoidun satunnaisluvun mukaan lääkeryhmään (atorvastatiini, 40 mg) tai vastaavaan lumelääkeryhmään. Lääkettä tai lumelääkettä annetaan valitulle potilaalle nenämahaletkun kautta 7 päivän ajan. Biomarkkerit (Il-6, TNF-alfa) arvioitu koeviikon aikana (päivät 1, 4 ja 7). Kaikki kliininen ja tutkimushenkilöstö ja potilaat pysyivät sokeina tutkimusryhmätehtävälle koko kokeen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

  • Statiinien vaikutusta sepsiksen biomarkkerien (IL-6 ja TNF-α) tasoihin.
  • Tutki statiinien eloonjäämishyötyä septisessä sokissa.

Esittely:

Sepsis on yleisin kuolinsyy ei-sepelvaltimoiden teho-osastoilla. Sepsikseen liittyvä kuolleisuus on edelleen huomattavan korkea. Sepsiksen hallinnan kasvava taloudellinen taakka on suuri huolenaihe. Statiini on antihyperlipideminen lääke, jolla on pleiotrooppisia vaikutuksia. Sillä on ominaisuuksia, kuten anti-inflammatorisia/oksidatiivisia, immunomoduloivia vaikutuksia, se parantaa endoteelin toimintaa, vähentää veren trombogeenisyyttä ja lisää typpioksidin (NO) biologista hyötyosuutta. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että statiineilla voi olla myönteinen rooli sepsiskuolleisuuden vähentämisessä. Saatavilla olevien tutkimusten moniulotteinen heterogeeninen luonne ei kuitenkaan salli sen käyttökelpoisuudesta sepsiksessä ja septisessä shokissa tehdä varmoja johtopäätöksiä. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus on yritys tutkia statiinien vaikutusta kuolleisuuteen ja biomarkkeritasoihin septisessä shokissa.

Yksityiskohdat materiaalista ja menetelmistä:

Tutkimukseen otetaan yli 18-vuotiaat potilaat, jotka täyttävät amerikkalaisen eurooppalaisen konsensuskonferenssin septisen shokin määritelmän. Ensisijaisen päätöksentekijän kirjallisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan joko lääke- tai lumelääkeryhmään. Jokainen ryhmä saa joko 40 mg atorvastatiinia tai vastaavaa lumelääkettä 7 päivän ajan. IL-6- ja TNF-alfa-tasot arvioidaan koeviikon päivinä 1, 4 ja 7. Asiaankuuluvat kliiniset ja laboratoriotutkimukset (kliininen biokemia, hematologiset, hyytymisparametrit, LFT ja munuaisten toimintakokeet) tallennetaan samanaikaisesti. Vakavuuspisteet, tapahtumavapaat päivät (vasopressori, ventilaatio, dialyysi, verensiirto, parenteraalinen ravitsemus) ja kuolleisuus 28 päivän tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kirjataan.

Eettiset ongelmat:

Kirjallinen tietoinen suostumus otetaan joko potilaalta (jos mahdollista) tai potilaaseen liittyvältä ensisijaiselta päätöksentekijältä.

Tutkimuspopulaatio:

Tähän tutkimukseen otetaan yhteensä 80 teho-osastolle otettua septisen shokin potilasta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joilla on septinen shokki tai joille kehittyy septinen shokki teho-osastolla oleskelunsa aikana. Statiini- ja lumelääkeryhmässä on kummassakin 40 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • UP
      • Lucknow, UP, Intia, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Septisen shokin kliininen sairaus
  • Kahdeksantoista vuotta täyttäneet
  • Päästettiin teho-osastolle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi statiinien aiheuttama myopatia tai yliherkkyysreaktio
  • Yli kaksi ja puoli kertaa kohonneet maksan transaminaasit
  • Krooninen maksasairaus
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Statiini
Atorvastatiini, 40 mg 7 päivän ajan teho-osastolle otetuille septisen sokin potilaille
Lääke: Atorvastatiini
Atorvastatiinia tai lumelääkettä 7 päivän ajan teho-osastolle sijoitetuille septisen sokin potilaille
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vastaava lumelääke, 40 mg 7 päivän ajan teho-osastolle otetuille septisen sokin potilaille
Lääke: Plasebo
Vastaavasti lumelääkettä 7 päivän ajan teho-osastolle otettujen septisen sokin potilaiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tehohoitojaksoa
28 päivän kuolleisuus tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
28 päivää tehohoitojaksoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit septisessä shokissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 4 ja 7 koelääkkeen aloittamisesta.
IL-6-, TNF-a-tasot päivinä 1, 4 ja 7.
Päivät 1, 4 ja 7 koelääkkeen aloittamisesta.
Vasopressorivapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Vasopressorivapaita päiviä septisen shokin aikana.
28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Ilmastointivapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Tuuletusvapaita päiviä septisen shokin aikana.
28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Munuaisten vaihtovapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Munuaisten korvaamattomat päivät septisen shokin aikana.
28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Siirtovapaita päiviä.
Aikaikkuna: 28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Transfuusiovapaita päiviä septisen shokin aikana.
28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Parenteraalisesta ravinnosta vapaat päivät yhteensä.
Aikaikkuna: 28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.
Parenteraalista ravitsemusta vapaat päivät septisen shokin aikana.
28 päivää koelääkkeen aloittamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Ratender K Singh, MD., Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 12. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PGI/IMP/IEC/56/19.08.2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa