Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte dopad statinů při septickém šoku

11. února 2016 aktualizováno: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektivní randomizovaná studie k posouzení dopadu statinů u septického šoku

Sepse je běžný, drahý, často fatální a vysoce komplexní zánětlivý syndrom, do kterého je zapojeno mnoho buněčných a humorálních cest. Protože se jedná o multifaktoriální syndrom, pouhé blokování jedné z různých zánětlivých cest nemusí k zajištění účinné léčby stačit, a to může částečně vysvětlit, proč většina doplňkových terapií vyvinutých pro těžkou sepsi přinesla v přísných klinických studiích neuspokojivé výsledky. Statiny mají různé pleiotropní účinky na zánětlivé mediátory a přidání k současným adjuvantním terapiím u septického šoku může pomoci snížit úmrtnost. Cílem této studie je studovat přínos přežití a změny v hladinách biomarkerů u septického šoku.

Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (>=18 let) v septickém šoku a přijatí na JIP. Pacienti budou randomizováni podle počítačem generovaného náhodného čísla do skupiny s léčivem (Atorvastatin, 40 mg) nebo s odpovídajícím placebem. Lék nebo placebo bude vybranému pacientovi podáváno nazogastrickou sondou po dobu 7 dnů. Biomarkery (IL-6, TNF-alfa) odhadnuté během zkušebního týdne (1., 4. a 7. den). Veškerý klinický a studijní personál a pacienti zůstali po celou dobu studie zaslepeni vůči zařazení do studijní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  • Studie vlivu statinů na hladiny biomarkerů (IL-6 a TNF-α) sepse.
  • Studie přínosu statinů pro přežití u septického šoku.

Úvod:

Sepse je hlavní příčinou mortality na nekoronárních JIP. Úmrtnost spojená se sepsí je stále značně vysoká. Velkým problémem je rostoucí ekonomická zátěž zvládání sepse. Statin je antihyperlipidemikum s pleiotropními účinky. Má vlastnosti jako protizánětlivé/oxidační, imunomodulační účinky, zvyšuje endoteliální funkci, snižuje krevní trombogenicitu a zvyšuje biologickou dostupnost oxidu dusnatého (NO). Dostupné důkazy naznačují, že statiny mohou hrát pozitivní roli při snižování mortality u sepse. Multidimenzionální heterogenní charakter dostupných studií však neumožňuje učinit jednoznačné závěry o jeho užitečnosti při sepsi a septickém šoku. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je pokusem studovat vliv statinů na mortalitu a hladiny biomarkerů u septického šoku.

Podrobnosti o materiálu a metodách:

Do studie budou zařazeni pacienti >= věk 18 let, kteří splňují definici septického šoku podle americké evropské konsensuální konference. Po písemném informovaném souhlasu od primární osoby s rozhodovací pravomocí budou pacienti randomizováni do skupiny s léčivem nebo placebem. Každá skupina bude dostávat atorvastatin 40 mg nebo odpovídající placebo po dobu 7 dnů. Hladiny IL-6 a TNF alfa budou odhadnuty v D1, D4 a D7 zkušebního týdne. Souběžně budou zaznamenávány relevantní klinické a laboratorní (klinická biochemie, hematologické, koagulační parametry, LFT a renální funkční testy). Zaznamená se skóre závažnosti, dny bez příhod (vasopresor, ventilace, dialýza, transfuze, parenterální výživa) a mortalita po 28 dnech zařazení do studie.

Etické problémy:

Písemný informovaný souhlas bude získán buď od pacienta (je-li to možné), nebo od osoby s primární rozhodovací pravomocí související s pacientem.

Studijní populace:

Do této studie bude zařazeno celkem 80 pacientů se septickým šokem přijatých na JIP. Do studie budou zahrnuti pacienti buď přijatí se septickým šokem, nebo u kterých se septický šok rozvine během pobytu na JIP. Skupina statinů a placeba bude mít každá 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické onemocnění septického šoku
  • Ve věku osmnáct let a více
  • Přijata na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí statiny indukovaná myopatie nebo hypersenzitivní reakce
  • Více než dvaapůlkrát zvýšené jaterní transaminázy
  • Chronické onemocnění jater
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Statin
Atorvastatin, 40 mg po dobu 7 dnů u pacientů se septickým šokem přijatých na JIP
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin nebo placebo podávané po dobu 7 dnů pacientům se septickým šokem přijatým na JIP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo, 40 mg po dobu 7 dnů u pacientů se septickým šokem přijatých na JIP
Lék: Placebo
Stejně odpovídající placebo po dobu 7 dnů pacientům se septickým šokem přijatým na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní pobytu na JIP
28denní mortalita po zařazení do studie.
28 dní pobytu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokiny v septickém šoku
Časové okno: 1., 4. a 7. den zahájení zkušebního léku.
Hladiny IL-6, TNF-a v den 1, 4 a 7.
1., 4. a 7. den zahájení zkušebního léku.
Dny bez vazopresoru.
Časové okno: 28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez vazopresorů během septického šoku.
28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez větrání.
Časové okno: 28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez ventilace během septického šoku.
28 dní po zahájení zkušebního léku.
Volné dny na výměnu ledvin.
Časové okno: 28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez náhrady ledvin během septického šoku.
28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez transfuze.
Časové okno: 28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez transfuze během septického šoku.
28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez úplné parenterální výživy.
Časové okno: 28 dní po zahájení zkušebního léku.
Dny bez úplné parenterální výživy během septického šoku.
28 dní po zahájení zkušebního léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ratender K Singh, MD., Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PGI/IMP/IEC/56/19.08.2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit