Studia l'impatto delle statine nello shock settico

Obiettivi:

• Studio dell'impatto delle statine sui livelli di biomarcatori (IL-6 e TNF-α) della sepsi.
• Studio del beneficio in termini di sopravvivenza delle statine nello shock settico.

Introduzione:

La sepsi è la principale causa di mortalità nelle unità di terapia intensiva non coronarica. La mortalità associata alla sepsi è ancora considerevolmente elevata. L'aumento dell'onere economico della gestione della sepsi è una delle principali preoccupazioni. La statina è un farmaco anti-iperlipidemico con effetti pleiotropici. Ha proprietà come effetti antinfiammatori/ossidativi, immunomodulatori, migliora la funzione endoteliale, riduce la trombogenicità del sangue e aumenta la biodisponibilità dell'ossido nitrico (NO). Le prove disponibili suggeriscono che le statine possono svolgere un ruolo positivo nella riduzione della mortalità nella sepsi. Tuttavia, il carattere eterogeneo multidimensionale degli studi disponibili non consente di trarre conclusioni definitive sulla sua utilità nella sepsi e nello shock settico. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è un tentativo di studiare l'impatto delle statine sulla mortalità e sui livelli di biomarcatori nello shock settico.

Dettagli di materiale e metodi:

Pazienti >= età 18 anni che soddisfano la definizione di shock settico della conferenza di consenso europea americana saranno arruolati nello studio. Dopo il consenso informato scritto dal decisore primario i pazienti verranno randomizzati nel gruppo farmaco o placebo. Ogni gruppo riceverà Atorvastatin 40 mg o un placebo abbinato per 7 giorni. I livelli di IL-6 e TNF alfa saranno stimati in G1, G4 e G7 della settimana di prova. Verranno registrati contemporaneamente i parametri clinici e di laboratorio rilevanti (biochimica clinica, ematologici, parametri della coagulazione, LFT e test di funzionalità renale). Verranno registrati i punteggi di gravità, i giorni liberi da eventi (vasopressori, ventilazione, dialisi, trasfusioni, nutrizione parenterale) e la mortalità dopo 28 giorni di inclusione nello studio.

Problemi etici:

Il consenso informato scritto sarà preso dal paziente (se possibile) o dal decisore primario relativo al paziente.

Popolazione studiata:

In questo studio saranno arruolati un totale di 80 pazienti con shock settico ricoverati in terapia intensiva. I pazienti ricoverati con shock settico o che sviluppano shock settico durante la loro permanenza in terapia intensiva saranno idonei per l'inclusione nello studio. Il gruppo statina e placebo avrà 40 pazienti ciascuno.