패혈성 쇼크에서 스타틴의 영향 연구
패혈성 쇼크에서 스타틴의 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구
패혈증은 다수의 세포 및 체액 경로가 관여하는 일반적이고 비용이 많이 들고 자주 치명적이며 고도로 복잡한 염증 증후군입니다. 그것은 다인자 증후군이기 때문에 다양한 염증 경로 중 하나를 차단하는 것만으로는 효과적인 치료를 제공하기에 충분하지 않을 수 있으며 이는 중증 패혈증에 대해 개발된 대부분의 보조 요법이 엄격한 임상 시험에서 실망스러운 결과를 가져온 이유를 부분적으로 설명할 수 있습니다. 스타틴은 염증 매개체에 대한 다양한 다발성 효과를 가지며 패혈성 쇼크에서 현재의 보조 요법에 추가하면 사망률 감소에 도움이 될 수 있습니다. 본 시험은 패혈성 쇼크에서 생존 이점 및 바이오마커 수준의 변화를 연구하는 것을 목표로 합니다.
패혈성 쇼크가 있고 ICU에 입원한 성인 환자(>=18세)가 연구에 포함될 것입니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수에 따라 약물(아토르바스타틴, 40mg) 또는 일치하는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 약물 또는 위약은 선택된 환자에게 7일 동안 비위관을 통해 제공됩니다. 시험 주간(1일, 4일 및 7일) 동안 추정된 바이오 마커(Il-6, TNF-알파). 모든 임상 및 연구 인력과 환자는 시험 기간 내내 연구 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 패혈증의 바이오마커(IL-6 및 TNF-α) 수준에 대한 스타틴의 영향을 연구합니다.
- 패혈성 쇼크에서 스타틴의 생존 이점을 연구합니다.
소개:
패혈증은 비관상 ICU에서 사망의 주요 원인입니다. 패혈증과 관련된 사망률은 여전히 상당히 높습니다. 패혈증 관리의 경제적 부담 증가가 주요 관심사입니다. 스타틴은 다발성 효과가 있는 항고지혈증 약물입니다. 항 염증/산화, 면역 조절 효과, 내피 기능 향상, 혈액 혈전 생성 감소 및 산화 질소(NO) 생체 이용률 증가와 같은 특성을 가지고 있습니다. 이용 가능한 증거는 스타틴이 패혈증의 사망률 감소에 긍정적인 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이용 가능한 연구의 다차원적 이질적 특성으로 인해 패혈증 및 패혈성 쇼크에서의 유용성에 대한 확고한 결론을 도출할 수 없습니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 패혈성 쇼크에서 사망률 및 바이오마커 수준에 대한 스타틴의 영향을 연구하려는 시도입니다.
재료 및 방법에 대한 세부 정보:
패혈성 쇼크의 미국 유럽 합의 회의 정의를 충족하는 18세 이상의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 1차 결정권자의 서면 동의서를 받은 후 환자는 약물 또는 위약 그룹으로 무작위 배정됩니다. 각 그룹은 7일 동안 아토르바스타틴 40mg 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. IL-6 및 TNF 알파 수준은 시험 주간의 D1, D4 및 D7에 추정됩니다. 관련 임상 및 실험실(임상 생화학, 혈액학, 응고 매개변수, LFT 및 신장 기능 테스트)이 동시에 기록됩니다. 중증도 점수, 무증상 일수(혈압상승제, 인공호흡, 투석, 수혈, 비경구 영양) 및 연구에 포함된 지 28일 후의 사망률이 기록될 것입니다.
윤리적 문제:
서면 동의서는 환자(가능한 경우) 또는 환자와 관련된 1차 의사결정자로부터 받습니다.
연구 인구:
ICU에 입원한 총 80명의 패혈성 쇼크 환자가 이 연구에 등록됩니다. 패혈성 쇼크로 입원했거나 ICU에 머무는 동안 패혈성 쇼크가 발생한 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 스타틴과 위약 그룹에는 각각 40명의 환자가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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UP
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Lucknow, UP, 인도, 226014
- Department of Immunology, SGPGIMS
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
- Department of Critical Care Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 패혈성 쇼크의 임상질환
- 만 18세 이상
- ICU에 입원
제외 기준:
- 이전의 스타틴 유발 근병증 또는 과민 반응
- 2.5배 이상 상승된 간 트랜스아미나제
- 만성 간 질환
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스타틴
ICU에 입원한 패혈성 쇼크 환자에서 아토르바스타틴, 7일 동안 40mg
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중환자실에 입원한 패혈성 쇼크 환자에게 아토르바스타틴 또는 위약을 7일간 투여
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플라시보_COMPARATOR: 위약
중환자실에 입원한 패혈성 쇼크 환자에게 위약 40mg을 7일 동안 투여
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ICU에 입원한 패혈성 쇼크 환자에게 7일 동안 동일하게 위약을 매칭
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 중환자실 체류 28일
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연구에 포함된 후 28일 사망.
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중환자실 체류 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈성 쇼크의 사이토카인
기간: 시험약 시작 1일, 4일 및 7일.
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1일, 4일 및 7일에 IL-6, TNF-α 수준.
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시험약 시작 1일, 4일 및 7일.
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승압기 없는 날.
기간: 시험약 시작 후 28일.
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패혈성 쇼크 동안 혈압상승제가 없는 날.
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시험약 시작 후 28일.
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환기 없는 날.
기간: 시험약 시작 후 28일.
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패혈성 쇼크 동안 환기가 없는 날.
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시험약 시작 후 28일.
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신장 대체 무료일.
기간: 시험약 시작 후 28일.
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패혈성 쇼크 중 신장 교체가 없는 날.
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시험약 시작 후 28일.
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수혈 없는 날.
기간: 시험약 시작 후 28일.
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패혈성 쇼크 중 수혈 없는 날.
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시험약 시작 후 28일.
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비경구적 영양이 없는 총 일수.
기간: 시험약 시작 후 28일.
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패혈성 쇼크 동안 총 비경구적 영양 섭취가 없는 일수.
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시험약 시작 후 28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ratender K Singh, MD., Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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아토르바스타틴에 대한 임상 시험
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Vestre Viken Hospital TrustOslo University Hospital; The Hospital of Vestfold완전한
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Kumamoto University완전한
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CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Biovalorem모병
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Liaoning University of Traditional Chinese MedicineMinistry of Science and Technology of the People´s Republic of China완전한