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Estudar o impacto das estatinas no choque séptico

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Estudo prospectivo randomizado para avaliar o impacto das estatinas no choque séptico

A sepse é uma síndrome inflamatória comum, cara, frequentemente fatal e altamente complexa, na qual múltiplas vias celulares e humorais estão envolvidas. Por ser uma síndrome multifatorial, apenas o bloqueio de uma das várias vias inflamatórias pode não ser suficiente para fornecer tratamento eficaz e isso pode explicar em parte por que a maioria das terapias adjuvantes desenvolvidas para sepse grave produziu resultados decepcionantes em rigorosos ensaios clínicos. As estatinas têm efeitos pleiotrópicos variados sobre os mediadores inflamatórios e sua adição às terapias adjuvantes atuais no choque séptico pode ajudar na redução da mortalidade. O presente estudo visa estudar o benefício de sobrevida e as alterações nos níveis de biomarcadores no choque séptico.

Serão incluídos no estudo pacientes adultos (>=18 anos) em choque séptico e internados em UTI. Os pacientes serão randomizados de acordo com o número aleatório gerado por computador no grupo Medicamento (Atorvastatina, 40 mg) ou placebo correspondente. Droga ou placebo serão administrados ao paciente selecionado via sonda nasogástrica por 7 dias. Biomarcadores (Il-6, TNF-alfa) estimados durante a semana experimental (dias 1, 4 e 7). Todo o pessoal clínico e do estudo e os pacientes permaneceram cegos para a designação do grupo de estudo durante todo o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

  • Estudo do impacto das estatinas nos níveis de biomarcadores (IL-6 e TNF-α) da sepse.
  • Estudo do benefício de sobrevida das estatinas no choque séptico.

Introdução:

A sepse é a principal causa de mortalidade em UTIs não coronarianas. A mortalidade associada à sepse ainda é consideravelmente alta. O aumento do ônus econômico do gerenciamento da sepse é uma grande preocupação. A estatina é um fármaco anti-hiperlipidêmico com efeitos pleiotrópicos. Possui propriedades como efeitos anti-inflamatórios/oxidativos, imunomoduladores, melhora a função endotelial, reduz a trombogenicidade sanguínea e aumenta a biodisponibilidade do óxido nítrico (NO). As evidências disponíveis sugerem que as estatinas podem desempenhar um papel positivo na redução da mortalidade na sepse. No entanto, o caráter heterogêneo multidimensional dos estudos disponíveis não permite tirar conclusões firmes sobre sua utilidade na sepse e no choque séptico. Este estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo é uma tentativa de estudar o impacto das estatinas na mortalidade e nos níveis de biomarcadores no choque séptico.

Detalhes do material e métodos:

Os pacientes com idade >= 18 anos que atendem à definição de choque séptico da conferência de consenso europeu americano serão incluídos no estudo. Após o consentimento informado por escrito do tomador de decisão principal, os pacientes serão randomizados para o grupo de drogas ou placebo. Cada grupo receberá Atorvastatina 40mg ou um placebo correspondente por 7 dias. Os níveis de IL-6 e TNF alfa serão estimados no D1, D4 e D7 da semana experimental. Os exames clínicos e laboratoriais relevantes (bioquímica clínica, hematológica, parâmetros de coagulação, testes da função hepática e função renal) serão registrados simultaneamente. Escores de gravidade, dias livres de eventos (vasopressor, ventilação, diálise, transfusão, nutrição parenteral) e mortalidade após 28 dias de inclusão no estudo serão registrados.

Problemas éticos:

O consentimento informado por escrito será obtido do paciente (se possível) ou do principal tomador de decisão relacionado ao paciente.

População do estudo:

Um total de 80 pacientes com choque séptico admitidos na UTI serão incluídos neste estudo. Os pacientes admitidos com choque séptico ou que desenvolverem choque séptico durante sua permanência na UTI serão elegíveis para inclusão no estudo. O grupo estatina e placebo terá 40 pacientes cada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • UP
      • Lucknow, UP, Índia, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença clínica de choque séptico
  • Com idade igual ou superior a dezoito anos
  • Admitido na UTI

Critério de exclusão:

  • Miopatia prévia induzida por estatina ou reação de hipersensibilidade
  • Transaminases hepáticas mais de duas vezes e meia elevadas
  • doença hepática crônica
  • Mães grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Estatina
Atorvastatina, 40 mg por 7 dias em pacientes com choque séptico internados na UTI
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina ou placebo administrado por 7 dias a pacientes com choque séptico internados na UTI
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo combinado, 40 mg por 7 dias em pacientes com choque séptico internados na UTI
Medicamento: Placebo
Placebo igualmente combinado por 7 dias para pacientes com choque séptico internados na UTI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias de internação na UTI
Mortalidade 28 dias após a inclusão no estudo.
28 dias de internação na UTI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas no choque séptico
Prazo: Dia 1, 4 e 7 do início do medicamento experimental.
Níveis de IL-6, TNF-α nos dias 1, 4 e 7.
Dia 1, 4 e 7 do início do medicamento experimental.
Dias livres de vasopressores.
Prazo: 28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de vasopressores durante o choque séptico.
28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de ventilação.
Prazo: 28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de ventilação durante o choque séptico.
28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de reposição renal.
Prazo: 28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de reposição renal durante o choque séptico.
28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de transfusão.
Prazo: 28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de transfusão durante o choque séptico.
28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de nutrição parenteral total.
Prazo: 28 dias após o início do medicamento experimental.
Dias livres de nutrição parenteral total durante o choque séptico.
28 dias após o início do medicamento experimental.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Ratender K Singh, MD., Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGI/IMP/IEC/56/19.08.2011

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