Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj wpływ statyn na wstrząs septyczny

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Prospektywne randomizowane badanie oceniające wpływ statyn na wstrząs septyczny

Sepsa jest powszechnym, kosztownym, często śmiertelnym i wysoce złożonym zespołem zapalnym, w którym zaangażowanych jest wiele szlaków komórkowych i humoralnych. Ponieważ jest to zespół wieloczynnikowy, samo zablokowanie jednego z różnych szlaków zapalnych może nie wystarczyć do zapewnienia skutecznego leczenia, co może częściowo wyjaśniać, dlaczego większość terapii wspomagających opracowanych dla ciężkiej sepsy przyniosła rozczarowujące wyniki w rygorystycznych badaniach klinicznych. Statyny mają zróżnicowane działanie plejotropowe na mediatory stanu zapalnego i jako dodatek do obecnie stosowanych terapii wspomagających we wstrząsie septycznym może pomóc w zmniejszeniu śmiertelności. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści w zakresie przeżycia i zmian w poziomach biomarkerów we wstrząsie septycznym.

Pacjenci dorośli (>=18 lat) we wstrząsie septycznym i przyjęci na OIOM zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowaną komputerowo liczbą losową do grupy leku (atorwastatyna, 40 mg) lub dopasowanej grupy placebo. Lek lub placebo zostanie podane wybranemu pacjentowi przez sondę nosowo-żołądkową przez 7 dni. Biomarkery (Il-6, TNF-alfa) oszacowano podczas tygodnia badania (dni 1, 4 i 7). Cały personel kliniczny i badawczy oraz pacjenci pozostawali ślepi na przydział do grupy badawczej przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  • Badanie wpływu statyn na poziomy biomarkerów (IL-6 i TNF-α) sepsy.
  • Badanie korzyści ze stosowania statyn w zakresie przeżycia we wstrząsie septycznym.

Wstęp:

Sepsa jest główną przyczyną śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii innych niż wieńcowe. Śmiertelność związana z sepsą jest nadal bardzo wysoka. Rosnące obciążenie ekonomiczne związane z leczeniem sepsy jest poważnym problemem. Statyna jest lekiem przeciwhiperlipidemicznym o działaniu plejotropowym. Ma właściwości przeciwzapalne/oksydacyjne, immunomodulujące, poprawia funkcję śródbłonka, zmniejsza zakrzepowość krwi i zwiększa biodostępność tlenku azotu (NO). Dostępne dowody sugerują, że statyny mogą odgrywać pozytywną rolę w zmniejszaniu śmiertelności w przebiegu sepsy. Jednak wielowymiarowy heterogeniczny charakter dostępnych badań nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków co do jego przydatności w sepsie i wstrząsie septycznym. To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie jest próbą zbadania wpływu statyn na śmiertelność i poziomy biomarkerów we wstrząsie septycznym.

Szczegóły dotyczące materiału i metod:

Do badania zostaną włączeni pacjenci >= w wieku 18 lat, którzy spełniają definicję wstrząsu septycznego zgodną z amerykańsko-europejską konferencją. Po pisemnej świadomej zgodzie głównego decydenta pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo. Każda grupa otrzyma 40 mg atorwastatyny lub dopasowane placebo przez 7 dni. Poziomy IL-6 i TNF alfa zostaną oszacowane w D1, D4 i D7 tygodnia próby. Odpowiednie kliniczne i laboratoryjne (biochemia kliniczna, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia, LFT i testy czynnościowe nerek) będą rejestrowane jednocześnie. Oceny ciężkości, dni wolne od zdarzeń (środek wazopresyjny, wentylacja, dializa, transfuzja, żywienie pozajelitowe) i śmiertelność po 28 dniach włączenia do badania zostaną zapisane.

Zagadnienia etyczne:

Pisemna świadoma zgoda zostanie podjęta albo od pacjenta (jeśli to możliwe) albo od głównego decydenta związanego z pacjentem.

Badana populacja:

Do badania zostanie włączonych łącznie 80 pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na OIOM. Pacjenci przyjęci ze wstrząsem septycznym lub u których wystąpi wstrząs septyczny podczas pobytu na OIT będą kwalifikować się do włączenia do badania. Grupa otrzymująca statynę i placebo będzie liczyła po 40 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UP
      • Lucknow, UP, Indie, 226014
        • Department of Immunology, SGPGIMS
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Department of Critical Care Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna choroba wstrząsu septycznego
  • Wiek osiemnaście lat i więcej
  • Przyjęty na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza miopatia lub reakcja nadwrażliwości wywołana statyną
  • Ponad dwuipółkrotnie podwyższone transaminazy wątrobowe
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Statyna
Atorwastatyna 40 mg przez 7 dni u chorych we wstrząsie septycznym przyjętych na OIT
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna lub placebo podawane przez 7 dni pacjentom we wstrząsie septycznym przyjętym na OIT
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowane placebo, 40 mg przez 7 dni u pacjentów we wstrząsie septycznym przyjętych na OIOM
Lek: Placebo
Równie dopasowane placebo przez 7 dni u pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na OIOM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dzień pobytu na OIT
Śmiertelność 28 dni po włączeniu do badania.
28 dzień pobytu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny we wstrząsie septycznym
Ramy czasowe: Dzień 1, 4 i 7 rozpoczęcia badania leku.
Poziomy IL-6, TNF-α w dniu 1, 4 i 7.
Dzień 1, 4 i 7 rozpoczęcia badania leku.
Dni wolne od wazopresorów.
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni wolne od wazopresora podczas wstrząsu septycznego.
28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni bez wentylacji.
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni bez wentylacji podczas wstrząsu septycznego.
28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni wolne od leczenia nerkozastępczego.
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni wolne od leczenia nerkozastępczego podczas wstrząsu septycznego.
28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni bez transfuzji.
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Dni bez transfuzji podczas wstrząsu septycznego.
28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Całkowite dni wolne od żywienia pozajelitowego.
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu badania leku.
Całkowite dni wolne od żywienia pozajelitowego podczas wstrząsu septycznego.
28 dni po rozpoczęciu badania leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanjay Gandhi Postgraduate Institute of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Ratender K Singh, MD., Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGI/IMP/IEC/56/19.08.2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj