乳がん生存者を対象としたメールとビデオによる減量試験 (LEAN3)
2018年6月28日 更新者：Yale University
過体重または肥満のステージ I ～ IIIC 乳がん生存者を対象とした、郵便およびビデオベースの減量プログラムを使用したランダム化対照試験。
提案されているのは、過体重または肥満のステージ I-IIIC 乳がん生存者 200 名を対象に、1) 体重、2) 食事、3) 身体活動、4) 生活の質の 6 か月間の変化を調べる 6 か月間のランダム化比較試験です。修正LEAN介入を受けるように無作為に割り付けられた女性と、待機リスト対照に無作為に割り付けられた女性とを比較した（つまり、待機リスト対照は6か月の研究完了後に修正LEAN介入を受けることになる）。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、カウンセリングセッションを削減または排除することで費用対効果を高めるために、LEAN 介入 (NCT02110641) を修正した場合の効果を評価することです。 介入の修正をガイドするために、元 LEAN 参加者による 1 回以上のフォーカス グループ セッションが実施されます。 これらの会議の目的は、LEAN ブックを強化するための意見を得ることです。
LEAN 本は修正介入の中心となりますが、LEAN 本はフォーカス グループからのフィードバックと LEAN 研究から得られた経験に基づいて修正されます。 読み書き能力の低い人でも受け入れられるかどうかを確認するために、LEAN の本の読解レベルも評価されます。
これらの変更が完了したら、簡単な概要に記載されている方法を使用して、変更されたプログラムの有効性がテストされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 太りすぎの人 (BMI >= 25.0 kg/m2)
- 化学療法および/または放射線療法を完了した乳がん生存者
- ステージ 0 ～ III
- 身体的に運動できる能力（例： 適度なペースで歩きます）
- いずれかのグループへのランダムな割り当てに同意する
- すべての研究活動に参加するためのインフォームドコンセントを与える
- 電話でアクセス可能
- 英語を読んでコミュニケーションができる
除外基準:
- 妊娠中、または来年妊娠する予定のある方
- 最近（過去6か月）の脳卒中または心筋梗塞
- 制御不能な重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：傾く
減量プログラムにランダムに割り当てられた参加者には、最初に LEAN ブックのほか、LEAN ビデオ (およびインターネット リンク) が収録された CD とフラッシュ ドライブ、歩数計、食事摂取量と身体活動を記録するためのログ ブックが渡されます。
LEAN 本の書面による指示には、毎日の食事と運動をログに記録することが含まれます。
研究終了後、参加者は、コンプライアンスを評価できるように、切手を貼った宛先を記入した封筒でログを研究オフィスに返送します。
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この介入は、体重の減少と維持を達成するために長期的なライフスタイルの変更を達成することに焦点を当てています。
減量プログラムにランダムに割り当てられた女性には、LEAN ブックのほか、LEAN ビデオ (およびインターネット リンク) が収録された CD とフラッシュ ドライブ、歩数計、食事摂取量と身体活動を記録するためのログ ブックが提供されます。
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介入なし：順番待ちリストの制御
待機リスト対照研究部門に無作為に割り付けられた参加者には、体重の報告を含む6か月ごとのアンケートが郵送される。
6 か月間のアンケートの返信時に、各女性には減量プログラムのパッケージ全体が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重(kg)
時間枠：6ヵ月
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参加者による一貫した体重測定を可能にするために、標準的なデジタル体重計がベースライン パケットとともに各参加者に郵送されます。
参加者は体重を量ります。
体重はキログラム (kg) で収集されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重(kg)
時間枠：ベースライン
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標準的なデジタルスケールを使用して、ベースラインで参加者を測定します。
体重はキログラム (kg) で収集されます。
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ベースライン
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体重(kg)
時間枠：12ヶ月
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参加者による一貫した体重測定を可能にするために、標準的なデジタル体重計がベースライン パケットとともに各参加者に郵送されます。
参加者は体重を量ります。
体重はキログラム (kg) で収集されます。
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12ヶ月
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生活の質 (QOL)
時間枠：ベースライン
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QOL は自己申告され、ベースラインおよび 6 か月後に収集されます。
全体的な生活の質を評価するために、がん治療乳房機能評価 (FACT-B) アンケートが実施されます。
FACT-B は、乳がん生存者特有の身体的、感情的、社会的、機能的な健康状態と生活の質の問題を測定します。
総合スコアが評価に使用されます。
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ベースライン
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生活の質 (QOL)
時間枠：6ヵ月
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QOL は自己申告され、ベースラインおよび 6 か月後に収集されます。
全体的な生活の質を評価するために、がん治療乳房機能評価 (FACT-B) アンケートが実施されます。
FACT-B は、乳がん生存者特有の身体的、感情的、社会的、機能的な健康状態と生活の質の問題を測定します。
総合スコアが評価に使用されます。
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6ヵ月
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食事摂取量
時間枠：ベースライン
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食事の変化のエンドポイント尺度は、女性の健康イニシアチブ研究のために開発され、4 日間の食事記録と照らし合わせて検証された 120 項目の食事頻度アンケート (FFQ) に基づく、毎日のカロリー摂取量のグループレベルの平均変化です。 24時間の食事リコール。
FFQ は、Healthy Eating Index スコア (HEI) を生成するために使用されます。
HEI は食事摂取量を評価するために使用されます。
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ベースライン
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食事摂取量
時間枠：6ヵ月
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食事の変化のエンドポイント尺度は、女性の健康イニシアチブ研究のために開発され、4 日間の食事記録と照らし合わせて検証された 120 項目の食事頻度アンケート (FFQ) に基づく、毎日のカロリー摂取量のグループレベルの平均変化です。 24時間の食事リコール。
FFQ は、Healthy Eating Index スコア (HEI) を生成するために使用されます。
HEI は食事摂取量を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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食事摂取量
時間枠：12ヶ月
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食事の変化のエンドポイント尺度は、女性の健康イニシアチブ研究のために開発され、4 日間の食事記録と照らし合わせて検証された 120 項目の食事頻度アンケート (FFQ) に基づく、毎日のカロリー摂取量のグループレベルの平均変化です。 24時間の食事リコール。
FFQ は、Healthy Eating Index スコア (HEI) を生成するために使用されます。
HEI は食事摂取量を評価するために使用されます。
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12ヶ月
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身体活動（中程度）
時間枠：ベースライン
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女性は、過去 6 か月間の身体活動を評価するために、身体活動に関するアンケートに回答します。10
過去 6 か月間、さまざまな種類 (娯楽、家事、職業) および強度 (軽度、中度、および激しい強度) の活動に費やした週あたりの時間数が計算されます。
この調査に基づいて、中程度および活発なアクティビティの 1 週間あたりの合計分数が計算されます。
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ベースライン
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身体活動（中程度）
時間枠：6ヵ月
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女性は、過去 6 か月間の身体活動を評価するために、身体活動に関するアンケートに回答します。10
過去 6 か月間、さまざまな種類 (娯楽、家事、職業) および強度 (軽度、中度、および激しい強度) の活動に費やした週あたりの時間数が計算されます。
この調査に基づいて、中程度および活発なアクティビティの 1 週間あたりの合計分数が計算されます。
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6ヵ月
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身体活動（中程度）
時間枠：12ヶ月
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女性は、過去 6 か月間の身体活動を評価するために、身体活動に関するアンケートに回答します。10
過去 6 か月間、さまざまな種類 (娯楽、家事、職業) および強度 (軽度、中度、および激しい強度) の活動に費やした週あたりの時間数が計算されます。
この調査に基づいて、中程度および活発なアクティビティの 1 週間あたりの合計分数が計算されます。
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12ヶ月
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身体活動 (激しい)
時間枠：ベースライン
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女性は、過去 6 か月間の身体活動を評価するために、身体活動に関するアンケートに回答します。10
過去 6 か月間、さまざまな種類 (娯楽、家事、職業) および強度 (軽度、中度、および激しい強度) の活動に費やした週あたりの時間数が計算されます。
この調査に基づいて、中程度および活発なアクティビティの 1 週間あたりの合計分数が計算されます。
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ベースライン
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身体活動 (激しい)
時間枠：6ヵ月
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女性は、過去 6 か月間の身体活動を評価するために、身体活動に関するアンケートに回答します。10
過去 6 か月間、さまざまな種類 (娯楽、家事、職業) および強度 (軽度、中度、および激しい強度) の活動に費やした週あたりの時間数が計算されます。
この調査に基づいて、中程度および活発なアクティビティの 1 週間あたりの合計分数が計算されます。
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6ヵ月
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身体活動 (激しい)
時間枠：12ヶ月
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女性は、過去 6 か月間の身体活動を評価するために、身体活動に関するアンケートに回答します。10
過去 6 か月間、さまざまな種類 (娯楽、家事、職業) および強度 (軽度、中度、および激しい強度) の活動に費やした週あたりの時間数が計算されます。
この調査に基づいて、中程度および活発なアクティビティの 1 週間あたりの合計分数が計算されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yale School of Medicine Irwin, Ph.D.、MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月28日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。