Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba utraty wagi oparta na poczcie i wideo u osób, które przeżyły raka piersi (LEAN3)

28 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Randomizowana kontrolowana próba z wykorzystaniem programu odchudzania opartego na poczcie i wideo dla osób z nadwagą lub otyłością, które przeżyły raka piersi w stadium I-IIIC.

Zaproponowano 6-miesięczne randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 200 kobiet z nadwagą lub otyłością, które przeżyły raka piersi w stadium I-IIIC, oceniające zmiany w ciągu 6 miesięcy w: 1) masie ciała, 2) diecie, 3) aktywności fizycznej i 4) jakości życia w kobiety losowo przydzielone do zmodyfikowanej interwencji LEAN w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej z listy oczekujących (tj. grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zmodyfikowaną interwencję LEAN po ukończeniu 6-miesięcznego badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena efektów modyfikacji interwencji LEAN (NCT02110641) w celu uczynienia jej bardziej efektywną kosztowo poprzez ograniczenie lub wyeliminowanie sesji doradczych. Aby ukierunkować modyfikację interwencji, zostanie przeprowadzona jedna lub więcej sesji grup fokusowych z byłymi uczestnikami LEAN. Celem tych spotkań będzie zdobycie wkładu w ulepszanie książki LEAN.

Książka LEAN będzie miała kluczowe znaczenie dla zmodyfikowanej interwencji, ale książka LEAN zostanie zmodyfikowana w oparciu o informacje zwrotne od grup fokusowych i doświadczenia zdobyte w badaniu LEAN. Poziom czytania książki LEAN zostanie również oceniony, aby zapewnić akceptację dla osób o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania.

Po sfinalizowaniu tych zmian skuteczność zmodyfikowanego programu zostanie przetestowana przy użyciu metod opisanych w Krótkim podsumowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadwagą (BMI >= 25,0 kg/m2)
  • Osoby, które przeżyły raka piersi, które ukończyły chemioterapię i/lub radioterapię
  • Etap 0-III
  • Zdolność do ćwiczeń fizycznych (np. idź w umiarkowanym tempie)
  • Zgódź się na losowe przypisanie do którejkolwiek z grup
  • Wyraź świadomą zgodę na udział we wszystkich działaniach badawczych
  • Dostępny pod telefonem
  • Potrafi czytać i komunikować się w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w przyszłym roku
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego
  • Ciężka niekontrolowana choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: POCHYLAĆ SIĘ
Uczestnicy przydzieleni losowo do programu odchudzania otrzymają początkowo książkę LEAN, a także płytę CD i pamięć flash z filmami LEAN (i łączem internetowym), krokomierz i dzienniczek do zapisywania posiłków i aktywności fizycznej. Pisemne instrukcje w książce LEAN będą obejmować zapisywanie dziennej diety i ćwiczeń w dziennikach. Po zakończeniu badania uczestnicy zwrócą dzienniki w zaadresowanej kopercie ze znaczkiem do biura badania, aby można było ocenić zgodność.
Behawioralne: LEAN książka/filmy
Interwencja koncentruje się na osiągnięciu długotrwałych zmian w stylu życia w celu osiągnięcia utraty wagi i jej utrzymania. Kobiety przydzielone losowo do programu odchudzania otrzymają książkę LEAN, a także płytę CD i pendrive z filmami LEAN (i łącze internetowe), krokomierz i dzienniczek do zapisywania posiłków i aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia badania kontrolnego z listą oczekujących otrzymają pocztą sześciomiesięczne kwestionariusze, które będą obejmować zgłaszanie masy ciała. Po zwrocie 6-miesięcznych kwestionariuszy każda kobieta otrzyma cały pakiet programu odchudzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Standardowa waga cyfrowa zostanie wysłana pocztą do każdego uczestnika wraz z pakietem podstawowym, aby umożliwić spójny pomiar wagi przez uczestników. Uczestnicy będą ważyć się sami. Masa ciała zostanie podana w kilogramach (kg).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do pomiaru uczestników na początku badania zostanie użyta standardowa skala cyfrowa. Masa ciała zostanie podana w kilogramach (kg).
Linia bazowa
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standardowa waga cyfrowa zostanie wysłana pocztą do każdego uczestnika wraz z pakietem podstawowym, aby umożliwić spójny pomiar wagi przez uczestników. Uczestnicy będą ważyć się sami. Masa ciała zostanie podana w kilogramach (kg).
12 miesięcy
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
QOL będzie zgłaszana i zbierana na początku badania i po 6 miesiącach. Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) zostanie zastosowany w celu oceny ogólnej jakości życia. FACT-B mierzy fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne samopoczucie, a także problemy z jakością życia charakterystyczne dla osób, które przeżyły raka piersi. Ogólna ocena będzie brana pod uwagę przy ocenie.
Linia bazowa
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
QOL będzie zgłaszana i zbierana na początku badania i po 6 miesiącach. Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) zostanie zastosowany w celu oceny ogólnej jakości życia. FACT-B mierzy fizyczne, emocjonalne, społeczne i funkcjonalne samopoczucie, a także problemy z jakością życia charakterystyczne dla osób, które przeżyły raka piersi. Ogólna ocena będzie brana pod uwagę przy ocenie.
6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punktem końcowym zmiany diety będą średnie zmiany dziennego spożycia kalorii na poziomie grupy, oparte na 120-itemowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który został opracowany na potrzeby badania Women's Health Initiative Study i został zweryfikowany na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności i 24-godzinne przypomnienia dietetyczne. FFQ służy do generowania wyniku wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI). HEI zostanie wykorzystany do oceny spożycia w diecie.
Linia bazowa
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Punktem końcowym zmiany diety będą średnie zmiany dziennego spożycia kalorii na poziomie grupy, oparte na 120-itemowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który został opracowany na potrzeby badania Women's Health Initiative Study i został zweryfikowany na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności i 24-godzinne przypomnienia dietetyczne. FFQ służy do generowania wyniku wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI). HEI zostanie wykorzystany do oceny spożycia w diecie.
6 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Punktem końcowym zmiany diety będą średnie zmiany dziennego spożycia kalorii na poziomie grupy, oparte na 120-itemowym kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków (FFQ), który został opracowany na potrzeby badania Women's Health Initiative Study i został zweryfikowany na podstawie 4-dniowych rejestrów żywności i 24-godzinne przypomnienia dietetyczne. FFQ służy do generowania wyniku wskaźnika zdrowego odżywiania (HEI). HEI zostanie wykorzystany do oceny spożycia w diecie.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna (umiarkowana)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, aby ocenić swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.10 Godziny / tydzień spędzone na różnych typach (rekreacyjnych, domowych i zawodowych) i intensywności (lekka, umiarkowana i intensywna) aktywności zostaną obliczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Łączna liczba minut tygodniowo zostanie obliczona na podstawie tej ankiety dla umiarkowanej i intensywnej aktywności.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna (umiarkowana)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, aby ocenić swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.10 Godziny / tydzień spędzone na różnych typach (rekreacyjnych, domowych i zawodowych) i intensywności (lekka, umiarkowana i intensywna) aktywności zostaną obliczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Łączna liczba minut tygodniowo zostanie obliczona na podstawie tej ankiety dla umiarkowanej i intensywnej aktywności.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna (umiarkowana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, aby ocenić swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.10 Godziny / tydzień spędzone na różnych typach (rekreacyjnych, domowych i zawodowych) i intensywności (lekka, umiarkowana i intensywna) aktywności zostaną obliczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Łączna liczba minut tygodniowo zostanie obliczona na podstawie tej ankiety dla umiarkowanej i intensywnej aktywności.
12 miesięcy
Aktywność fizyczna (energiczna)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, aby ocenić swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.10 Godziny / tydzień spędzone na różnych typach (rekreacyjnych, domowych i zawodowych) i intensywności (lekka, umiarkowana i intensywna) aktywności zostaną obliczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Łączna liczba minut tygodniowo zostanie obliczona na podstawie tej ankiety dla umiarkowanej i intensywnej aktywności.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna (energiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, aby ocenić swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.10 Godziny / tydzień spędzone na różnych typach (rekreacyjnych, domowych i zawodowych) i intensywności (lekka, umiarkowana i intensywna) aktywności zostaną obliczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Łączna liczba minut tygodniowo zostanie obliczona na podstawie tej ankiety dla umiarkowanej i intensywnej aktywności.
6 miesięcy
Aktywność fizyczna (energiczna)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej, aby ocenić swoją aktywność fizyczną w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.10 Godziny / tydzień spędzone na różnych typach (rekreacyjnych, domowych i zawodowych) i intensywności (lekka, umiarkowana i intensywna) aktywności zostaną obliczone w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Łączna liczba minut tygodniowo zostanie obliczona na podstawie tej ankiety dla umiarkowanej i intensywnej aktywności.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1410014716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj