Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o hubnutí na základě pošty a videa u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu (LEAN3)

28. června 2018 aktualizováno: Yale University

Randomizovaná kontrolovaná studie využívající program hubnutí na základě pošty a videa pro pacientky s nadváhou nebo obezitou ve stádiu I-IIIC rakoviny prsu.

Navrhuje se 6měsíční randomizovaná kontrolovaná studie u 200 pacientů s nadváhou nebo obezitou ve stádiu I-IIIC rakoviny prsu, která zkoumala 6měsíční změny v: 1) tělesné hmotnosti, 2) stravě, 3) fyzické aktivitě a 4) kvalitě života v ženy randomizované k přijetí modifikované intervence LEAN ve srovnání se ženami randomizovanými do kontroly na čekací listině (tj. kontrola na čekací listině obdrží modifikovanou intervenci LEAN po dokončení 6měsíční studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je vyhodnotit účinky úpravy intervence LEAN (NCT02110641), aby byla nákladově efektivnější snížením nebo eliminací poradenských sezení. Jako vodítko pro modifikaci intervence bude provedeno jedno nebo více fokusních skupinových sezení s bývalými účastníky LEAN. Účelem těchto schůzek bude získat informace o vylepšení knihy LEAN.

Kniha LEAN bude ústředním bodem upravené intervence, ale kniha LEAN bude upravena na základě zpětné vazby od cílové skupiny (skupin) a zkušeností získaných ze studie LEAN. Úroveň čtení knihy LEAN bude také hodnocena, aby byla zajištěna přijatelnost pro osoby s nízkou úrovní gramotnosti.

Jakmile budou tyto změny dokončeny, bude účinnost upraveného programu testována pomocí metod popsaných ve Stručném shrnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby s nadváhou (BMI >= 25,0 kg/m2)
  • Pacientky, které přežily rakovinu prsu, které dokončily chemoterapii a/nebo radiační terapii
  • Etapa 0-III
  • Schopnost být fyzicky schopen cvičit (např. chodit mírným tempem)
  • Souhlaste s náhodným přiřazením do kterékoli skupiny
  • Poskytněte informovaný souhlas s účastí na všech studijních aktivitách
  • Dostupné po telefonu
  • Umět číst a komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo zamýšlené otěhotnět v příštím roce
  • Nedávná (za posledních 6 měsíců) mrtvice nebo infarkt myokardu
  • Těžká nekontrolovaná duševní nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OPÍRAT SE
Účastníci randomizovaní do programu hubnutí obdrží nejprve knihu LEAN, dále CD a flash disk s videi LEAN (a internetovým odkazem), krokoměrem a deníkem pro zaznamenávání příjmu potravy a fyzické aktivity. Písemné pokyny v knize LEAN budou zahrnovat zaznamenávání denní stravy a cvičení do protokolů. Na konci studie účastníci vrátí protokoly prostřednictvím orazítkované adresné obálky do studijní kanceláře, aby bylo možné posoudit shodu.
Behaviorální: LEAN kniha/videa
Intervence se zaměřuje na dosažení dlouhodobých změn životního stylu za účelem snížení a udržení hmotnosti. Ženy randomizované do programu hubnutí obdrží LEAN knihu, CD a flash disk s LEAN videi (a internetovým odkazem), krokoměr a Log Book pro zaznamenávání příjmu potravy a fyzické aktivity.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníkům randomizovaným do skupiny kontrolní studie na pořadníku budou zaslány šestiměsíční dotazníky, které budou obsahovat hlášení o hmotnosti. Po vrácení 6měsíčních dotazníků bude každé ženě poskytnut celý balíček programu na hubnutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 6 měsíců
Standardní digitální váha bude zaslána každému účastníkovi poštou spolu se základním balíčkem, aby bylo umožněno konzistentní měření hmotnosti účastníky. Účastníci se budou vážit sami. Tělesná hmotnost bude udávána v kilogramech (kg).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Základní linie
K měření účastníků na začátku se použije standardní digitální váha. Tělesná hmotnost bude udávána v kilogramech (kg).
Základní linie
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 12 měsíců
Standardní digitální váha bude zaslána každému účastníkovi poštou spolu se základním balíčkem, aby bylo umožněno konzistentní měření hmotnosti účastníky. Účastníci se budou vážit sami. Tělesná hmotnost bude udávána v kilogramech (kg).
12 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Základní linie
QOL bude sama hlášena a shromažďována na začátku a po 6 měsících. K posouzení celkové kvality života bude použit dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B měří fyzickou, emocionální, sociální a funkční pohodu a také problémy s kvalitou života specifické pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. Pro hodnocení bude použito celkové skóre.
Základní linie
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
QOL bude sama hlášena a shromažďována na začátku a po 6 měsících. K posouzení celkové kvality života bude použit dotazník Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B měří fyzickou, emocionální, sociální a funkční pohodu a také problémy s kvalitou života specifické pro pacientky, které přežily rakovinu prsu. Pro hodnocení bude použito celkové skóre.
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Základní linie
Měřením koncového bodu změny stravy budou průměrné změny na úrovni skupiny v denním kalorickém příjmu na základě 120-položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ), který byl vyvinut pro studii Women's Health Initiative Study a byl ověřen podle 4denních záznamů o jídle a 24hodinové stažení stravy. FFQ se používá ke generování skóre indexu zdravé výživy (HEI). HEI se bude používat k posouzení příjmu potravy.
Základní linie
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
Měřením koncového bodu změny stravy budou průměrné změny na úrovni skupiny v denním kalorickém příjmu na základě 120-položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ), který byl vyvinut pro studii Women's Health Initiative Study a byl ověřen podle 4denních záznamů o jídle a 24hodinové stažení stravy. FFQ se používá ke generování skóre indexu zdravé výživy (HEI). HEI se bude používat k posouzení příjmu potravy.
6 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: 12 měsíců
Měřením koncového bodu změny stravy budou průměrné změny na úrovni skupiny v denním kalorickém příjmu na základě 120-položkového dotazníku frekvence jídla (FFQ), který byl vyvinut pro studii Women's Health Initiative Study a byl ověřen podle 4denních záznamů o jídle a 24hodinové stažení stravy. FFQ se používá ke generování skóre indexu zdravé výživy (HEI). HEI se bude používat k posouzení příjmu potravy.
12 měsíců
Fyzická aktivita (střední)
Časové okno: Základní linie
Ženy vyplní dotazník o fyzické aktivitě, aby zhodnotily jejich posledních šest měsíců fyzické aktivity.10 Hodiny/týden strávené v různých typech (rekreace, domácnost a zaměstnání) a intenzitách (lehká, střední a intenzivní) aktivity budou vypočítány za posledních šest měsíců. Celkový počet minut za týden bude vypočítán z tohoto průzkumu pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
Základní linie
Fyzická aktivita (střední)
Časové okno: 6 měsíců
Ženy vyplní dotazník o fyzické aktivitě, aby zhodnotily jejich posledních šest měsíců fyzické aktivity.10 Hodiny/týden strávené v různých typech (rekreace, domácnost a zaměstnání) a intenzitách (lehká, střední a intenzivní) aktivity budou vypočítány za posledních šest měsíců. Celkový počet minut za týden bude vypočítán z tohoto průzkumu pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
6 měsíců
Fyzická aktivita (střední)
Časové okno: 12 měsíců
Ženy vyplní dotazník o fyzické aktivitě, aby zhodnotily jejich posledních šest měsíců fyzické aktivity.10 Hodiny/týden strávené v různých typech (rekreace, domácnost a zaměstnání) a intenzitách (lehká, střední a intenzivní) aktivity budou vypočítány za posledních šest měsíců. Celkový počet minut za týden bude vypočítán z tohoto průzkumu pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
12 měsíců
Fyzická aktivita (energická)
Časové okno: Základní linie
Ženy vyplní dotazník o fyzické aktivitě, aby zhodnotily jejich posledních šest měsíců fyzické aktivity.10 Hodiny/týden strávené v různých typech (rekreace, domácnost a zaměstnání) a intenzitách (lehká, střední a intenzivní) aktivity budou vypočítány za posledních šest měsíců. Celkový počet minut za týden bude vypočítán z tohoto průzkumu pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
Základní linie
Fyzická aktivita (energická)
Časové okno: 6 měsíců
Ženy vyplní dotazník o fyzické aktivitě, aby zhodnotily jejich posledních šest měsíců fyzické aktivity.10 Hodiny/týden strávené v různých typech (rekreace, domácnost a zaměstnání) a intenzitách (lehká, střední a intenzivní) aktivity budou vypočítány za posledních šest měsíců. Celkový počet minut za týden bude vypočítán z tohoto průzkumu pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
6 měsíců
Fyzická aktivita (energická)
Časové okno: 12 měsíců
Ženy vyplní dotazník o fyzické aktivitě, aby zhodnotily jejich posledních šest měsíců fyzické aktivity.10 Hodiny/týden strávené v různých typech (rekreace, domácnost a zaměstnání) a intenzitách (lehká, střední a intenzivní) aktivity budou vypočítány za posledních šest měsíců. Celkový počet minut za týden bude vypočítán z tohoto průzkumu pro středně intenzivní a intenzivní aktivitu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1410014716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit