Una prova di perdita di peso basata su posta e video nei sopravvissuti al cancro al seno (LEAN3)
28 giugno 2018 aggiornato da: Yale University
Uno studio controllato randomizzato, utilizzando un programma di perdita di peso basato su posta e video per sopravvissuti al cancro al seno in stadio I-IIIC in sovrappeso o obesi.
Viene proposto uno studio controllato randomizzato di 6 mesi, su 200 sopravvissute al carcinoma mammario in stadio I-IIIC in sovrappeso o obese, che esamina i cambiamenti a 6 mesi in: 1) peso corporeo, 2) dieta, 3) attività fisica e 4) qualità della vita in donne randomizzate a ricevere l'intervento LEAN modificato rispetto alle donne randomizzate al controllo in lista d'attesa (ovvero, il controllo in lista d'attesa riceverà l'intervento LEAN modificato dopo aver completato lo studio di 6 mesi).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare gli effetti della modifica dell'intervento LEAN (NCT02110641) per renderlo più conveniente riducendo o eliminando le sessioni di consulenza. Per guidare la modifica dell'intervento saranno condotte una o più sessioni di focus group con ex partecipanti LEAN. Lo scopo di questi incontri sarà quello di ottenere input per migliorare il libro LEAN.
Il libro LEAN sarà fondamentale per l'intervento modificato, ma il libro LEAN sarà modificato sulla base del feedback dei focus group e dell'esperienza acquisita dallo studio LEAN. Verrà valutato anche il livello di lettura del libro LEAN per garantire l'accettabilità a chi ha un basso livello di alfabetizzazione.
Una volta finalizzate tali modifiche, l'efficacia del programma modificato sarà testata con le modalità descritte nel Breve Riassunto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
205
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui in sovrappeso (BMI >= 25,0 kg/m2)
- Sopravvissute al cancro al seno che hanno completato la chemioterapia e/o la radioterapia
- Fase 0-III
- La capacità di essere fisicamente in grado di esercitare (ad es. camminare a passo moderato)
- Accetta l'assegnazione casuale a entrambi i gruppi
- Fornire il consenso informato a partecipare a tutte le attività di studio
- Raggiungibile telefonicamente
- In grado di leggere e comunicare in inglese
Criteri di esclusione:
- Incinta o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno
- Ictus recente (ultimi 6 mesi) o infarto del miocardio
- Grave malattia mentale incontrollata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PENDERE
I partecipanti randomizzati al programma di perdita di peso riceveranno inizialmente il libro LEAN, oltre a un CD e una chiavetta USB con i video LEAN (e collegamento a Internet), un contapassi e il registro per registrare l'assunzione di cibo e l'attività fisica.
Le istruzioni scritte nel libro LEAN includeranno la registrazione della dieta quotidiana e dell'esercizio fisico nei registri.
Al termine dello studio, i partecipanti restituiranno, tramite busta affrancata e indirizzata, i registri all'ufficio dello studio in modo da poter valutare la conformità.
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L'intervento si concentra sul raggiungimento di cambiamenti duraturi nello stile di vita per ottenere la perdita e il mantenimento del peso.
Le donne randomizzate al programma di perdita di peso riceveranno il libro LEAN, oltre a un CD e una chiavetta con i video LEAN (e il collegamento a Internet), un contapassi e il registro per registrare l'assunzione di cibo e l'attività fisica.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai partecipanti randomizzati al braccio dello studio di controllo della lista d'attesa verranno inviati i questionari semestrali, che includeranno la segnalazione del peso.
Alla restituzione dei questionari semestrali, a ciascuna donna verrà fornito l'intero pacchetto del programma di perdita di peso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una bilancia digitale standard verrà inviata a ciascun partecipante insieme al pacchetto di base per consentire una misurazione coerente del peso da parte dei partecipanti.
I partecipanti si peseranno.
Il peso corporeo sarà raccolto in chilogrammi (kg).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzata una scala digitale standard per misurare i partecipanti al basale.
Il peso corporeo sarà raccolto in chilogrammi (kg).
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Linea di base
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Una bilancia digitale standard verrà inviata a ciascun partecipante insieme al pacchetto di base per consentire una misurazione coerente del peso da parte dei partecipanti.
I partecipanti si peseranno.
Il peso corporeo sarà raccolto in chilogrammi (kg).
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12 mesi
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Linea di base
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La QOL sarà auto-riferita e raccolta al basale e a 6 mesi.
Verrà somministrato il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) per valutare la qualità complessiva della vita.
Il FACT-B misura il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale, nonché i problemi di qualità della vita specifici delle sopravvissute al cancro al seno.
Il punteggio complessivo sarà utilizzato per la valutazione.
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Linea di base
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La QOL sarà auto-riferita e raccolta al basale e a 6 mesi.
Verrà somministrato il questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) per valutare la qualità complessiva della vita.
Il FACT-B misura il benessere fisico, emotivo, sociale e funzionale, nonché i problemi di qualità della vita specifici delle sopravvissute al cancro al seno.
Il punteggio complessivo sarà utilizzato per la valutazione.
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6 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Le misure dell'endpoint del cambiamento della dieta saranno le variazioni medie a livello di gruppo nell'apporto calorico giornaliero, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 120 voci che è stato sviluppato per il Women's Health Initiative Study ed è stato convalidato rispetto a 4-Day Food Records e Richiami dietetici di 24 ore.
L'FFQ viene utilizzato per generare il punteggio dell'Healthy Eating Index (HEI).
L'HEI sarà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica.
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Linea di base
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le misure dell'endpoint del cambiamento della dieta saranno le variazioni medie a livello di gruppo nell'apporto calorico giornaliero, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 120 voci che è stato sviluppato per il Women's Health Initiative Study ed è stato convalidato rispetto a 4-Day Food Records e Richiami dietetici di 24 ore.
L'FFQ viene utilizzato per generare il punteggio dell'Healthy Eating Index (HEI).
L'HEI sarà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica.
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6 mesi
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le misure dell'endpoint del cambiamento della dieta saranno le variazioni medie a livello di gruppo nell'apporto calorico giornaliero, sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di 120 voci che è stato sviluppato per il Women's Health Initiative Study ed è stato convalidato rispetto a 4-Day Food Records e Richiami dietetici di 24 ore.
L'FFQ viene utilizzato per generare il punteggio dell'Healthy Eating Index (HEI).
L'HEI sarà utilizzato per valutare l'assunzione dietetica.
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12 mesi
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Attività fisica (moderata)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le donne completeranno un questionario sull'attività fisica per valutare i loro ultimi sei mesi di attività fisica.10
Le ore/settimana trascorse in diversi tipi (ricreativo, domestico e professionale) e intensità (leggera, moderata e vigorosa) di attività saranno calcolate negli ultimi sei mesi.
I minuti totali a settimana verranno calcolati da questo sondaggio per l'attività moderata e vigorosa.
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Linea di base
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Attività fisica (moderata)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le donne completeranno un questionario sull'attività fisica per valutare i loro ultimi sei mesi di attività fisica.10
Le ore/settimana trascorse in diversi tipi (ricreativo, domestico e professionale) e intensità (leggera, moderata e vigorosa) di attività saranno calcolate negli ultimi sei mesi.
I minuti totali a settimana verranno calcolati da questo sondaggio per l'attività moderata e vigorosa.
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6 mesi
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Attività fisica (moderata)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le donne completeranno un questionario sull'attività fisica per valutare i loro ultimi sei mesi di attività fisica.10
Le ore/settimana trascorse in diversi tipi (ricreativo, domestico e professionale) e intensità (leggera, moderata e vigorosa) di attività saranno calcolate negli ultimi sei mesi.
I minuti totali a settimana verranno calcolati da questo sondaggio per l'attività moderata e vigorosa.
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12 mesi
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Attività fisica (vigorosa)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le donne completeranno un questionario sull'attività fisica per valutare i loro ultimi sei mesi di attività fisica.10
Le ore/settimana trascorse in diversi tipi (ricreativo, domestico e professionale) e intensità (leggera, moderata e vigorosa) di attività saranno calcolate negli ultimi sei mesi.
I minuti totali a settimana verranno calcolati da questo sondaggio per l'attività moderata e vigorosa.
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Linea di base
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Attività fisica (vigorosa)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le donne completeranno un questionario sull'attività fisica per valutare i loro ultimi sei mesi di attività fisica.10
Le ore/settimana trascorse in diversi tipi (ricreativo, domestico e professionale) e intensità (leggera, moderata e vigorosa) di attività saranno calcolate negli ultimi sei mesi.
I minuti totali a settimana verranno calcolati da questo sondaggio per l'attività moderata e vigorosa.
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6 mesi
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Attività fisica (vigorosa)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le donne completeranno un questionario sull'attività fisica per valutare i loro ultimi sei mesi di attività fisica.10
Le ore/settimana trascorse in diversi tipi (ricreativo, domestico e professionale) e intensità (leggera, moderata e vigorosa) di attività saranno calcolate negli ultimi sei mesi.
I minuti totali a settimana verranno calcolati da questo sondaggio per l'attività moderata e vigorosa.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1410014716
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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