Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почтовое и видео-испытание по снижению веса у выживших после рака молочной железы (LEAN3)

28 июня 2018 г. обновлено: Yale University

Рандомизированное контролируемое исследование с использованием программы по снижению веса, основанной на почте и видео, для выживших после рака молочной железы I-IIIC стадии с избыточным весом или ожирением.

Предлагается 6-месячное рандомизированное контролируемое исследование с участием 200 выживших после рака молочной железы I-IIIC стадии с избыточным весом или ожирением, в котором исследуются 6-месячные изменения в: 1) массе тела, 2) диете, 3) физической активности и 4) качестве жизни в женщины, рандомизированные для получения модифицированного вмешательства LEAN, по сравнению с женщинами, рандомизированными в контрольную группу из списка ожидания (т. е. контрольная группа из списка ожидания получит модифицированное вмешательство LEAN после завершения 6-месячного исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить влияние изменения вмешательства LEAN (NCT02110641), чтобы сделать его более экономически эффективным за счет сокращения или исключения сеансов консультирования. Для руководства модификацией вмешательства будет проведено одно или несколько занятий в фокус-группах с бывшими участниками LEAN. Целью этих встреч будет получение информации об улучшении книги LEAN.

Книга LEAN будет играть центральную роль в модифицированном вмешательстве, но книга LEAN будет изменена на основе отзывов фокус-групп и опыта, полученного в ходе исследования LEAN. Уровень чтения книги LEAN также будет оцениваться, чтобы обеспечить приемлемость для людей с низким уровнем грамотности.

После окончательной доработки этих изменений эффективность измененной программы будет проверена с использованием методов, описанных в кратком обзоре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Лица с избыточным весом (ИМТ >= 25,0 кг/м2)
  • Выжившие после рака молочной железы, завершившие химиотерапию и/или лучевую терапию.
  • Этап 0-III
  • Способность быть физически способным к физическим упражнениям (например, ходить в умеренном темпе)
  • Согласен на случайное распределение в любую группу
  • Дайте информированное согласие на участие во всех учебных мероприятиях
  • Доступно по телефону
  • Умение читать и общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • Беременность или намерение забеременеть в следующем году
  • Недавний (за последние 6 месяцев) инсульт или инфаркт миокарда
  • Тяжелое неконтролируемое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НАКЛОНЯТЬ
Участники, рандомизированные для участия в программе по снижению веса, сначала получат книгу LEAN, а также компакт-диск и флэш-накопитель с видеороликами LEAN (и интернет-ссылкой), шагомер и журнал для записи их потребления пищи и физической активности. Письменные инструкции в книге LEAN будут включать запись ежедневного рациона питания и физических упражнений в журналы. В конце исследования участники вернут в адресном конверте с маркой журналы в исследовательский офис, чтобы можно было оценить соответствие требованиям.
Поведенческий: Книга/видео по бережливому производству
Вмешательство направлено на достижение долгосрочных изменений образа жизни для достижения снижения и поддержания веса. Женщины, выбранные случайным образом для участия в программе по снижению веса, получат книгу LEAN, а также компакт-диск и флэш-накопитель с видеороликами LEAN (и ссылкой в ​​Интернет), шагомер и журнал для записи их потребления пищи и физической активности.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участникам, рандомизированным в контрольную группу исследования списка ожидания, будут отправлены по почте шестимесячные анкеты, которые будут включать отчеты о весе. По возвращении 6-месячных анкет каждой женщине будет предоставлен полный пакет программы по снижению веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 6 месяцев
Стандартные цифровые весы будут отправлены каждому участнику вместе с базовым пакетом, чтобы участники могли последовательно измерять вес. Участники взвешиваются. Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса тела (кг)
Временное ограничение: Базовый уровень
Стандартная цифровая шкала будет использоваться для измерения участников на исходном уровне. Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
Базовый уровень
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартные цифровые весы будут отправлены каждому участнику вместе с базовым пакетом, чтобы участники могли последовательно измерять вес. Участники взвешиваются. Масса тела будет измеряться в килограммах (кг).
12 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Базовый уровень
QOL будет самостоятельно сообщаться и собираться на исходном уровне и через 6 месяцев. Анкета функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) будет проводиться для оценки общего качества жизни. FACT-B измеряет физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие, а также проблемы качества жизни, характерные для выживших после рака молочной железы. Общий балл будет использоваться для оценки.
Базовый уровень
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
QOL будет самостоятельно сообщаться и собираться на исходном уровне и через 6 месяцев. Анкета функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) будет проводиться для оценки общего качества жизни. FACT-B измеряет физическое, эмоциональное, социальное и функциональное благополучие, а также проблемы качества жизни, характерные для выживших после рака молочной железы. Общий балл будет использоваться для оценки.
6 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: Базовый уровень
Конечными показателями изменения диеты будут средние изменения ежедневного потребления калорий на уровне группы, основанные на вопроснике частоты приема пищи (FFQ) из 120 пунктов, который был разработан для исследования Инициативы по охране здоровья женщин и был подтвержден с помощью 4-Day Food Records и 24-часовые диетические воспоминания. FFQ используется для получения индекса здорового питания (HEI). HEI будет использоваться для оценки потребления пищи.
Базовый уровень
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
Конечными показателями изменения диеты будут средние изменения ежедневного потребления калорий на уровне группы, основанные на вопроснике частоты приема пищи (FFQ) из 120 пунктов, который был разработан для исследования Инициативы по охране здоровья женщин и был подтвержден с помощью 4-Day Food Records и 24-часовые диетические воспоминания. FFQ используется для получения индекса здорового питания (HEI). HEI будет использоваться для оценки потребления пищи.
6 месяцев
Диетическое потребление
Временное ограничение: 12 месяцев
Конечными показателями изменения диеты будут средние изменения ежедневного потребления калорий на уровне группы, основанные на вопроснике частоты приема пищи (FFQ) из 120 пунктов, который был разработан для исследования Инициативы по охране здоровья женщин и был подтвержден с помощью 4-Day Food Records и 24-часовые диетические воспоминания. FFQ используется для получения индекса здорового питания (HEI). HEI будет использоваться для оценки потребления пищи.
12 месяцев
Физическая активность (умеренная)
Временное ограничение: Базовый уровень
Женщины заполнят анкету о физической активности, чтобы оценить свою физическую активность за последние шесть месяцев10. Количество часов в неделю, потраченных на различные виды деятельности (рекреационные, бытовые и профессиональные) и интенсивности (легкая, умеренная и высокая интенсивность), будет рассчитываться за последние шесть месяцев. Общее количество минут в неделю будет рассчитано из этого опроса для умеренной и активной активности.
Базовый уровень
Физическая активность (умеренная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщины заполнят анкету о физической активности, чтобы оценить свою физическую активность за последние шесть месяцев10. Количество часов в неделю, потраченных на различные виды деятельности (рекреационные, бытовые и профессиональные) и интенсивности (легкая, умеренная и высокая интенсивность), будет рассчитываться за последние шесть месяцев. Общее количество минут в неделю будет рассчитано из этого опроса для умеренной и активной активности.
6 месяцев
Физическая активность (умеренная)
Временное ограничение: 12 месяцев
Женщины заполнят анкету о физической активности, чтобы оценить свою физическую активность за последние шесть месяцев10. Количество часов в неделю, потраченных на различные виды деятельности (рекреационные, бытовые и профессиональные) и интенсивности (легкая, умеренная и высокая интенсивность), будет рассчитываться за последние шесть месяцев. Общее количество минут в неделю будет рассчитано из этого опроса для умеренной и активной активности.
12 месяцев
Физическая активность (энергичная)
Временное ограничение: Базовый уровень
Женщины заполнят анкету о физической активности, чтобы оценить свою физическую активность за последние шесть месяцев10. Количество часов в неделю, потраченных на различные виды деятельности (рекреационные, бытовые и профессиональные) и интенсивности (легкая, умеренная и высокая интенсивность), будет рассчитываться за последние шесть месяцев. Общее количество минут в неделю будет рассчитано из этого опроса для умеренной и активной активности.
Базовый уровень
Физическая активность (энергичная)
Временное ограничение: 6 месяцев
Женщины заполнят анкету о физической активности, чтобы оценить свою физическую активность за последние шесть месяцев10. Количество часов в неделю, потраченных на различные виды деятельности (рекреационные, бытовые и профессиональные) и интенсивности (легкая, умеренная и высокая интенсивность), будет рассчитываться за последние шесть месяцев. Общее количество минут в неделю будет рассчитано из этого опроса для умеренной и активной активности.
6 месяцев
Физическая активность (энергичная)
Временное ограничение: 12 месяцев
Женщины заполнят анкету о физической активности, чтобы оценить свою физическую активность за последние шесть месяцев10. Количество часов в неделю, потраченных на различные виды деятельности (рекреационные, бытовые и профессиональные) и интенсивности (легкая, умеренная и высокая интенсивность), будет рассчитываться за последние шесть месяцев. Общее количество минут в неделю будет рассчитано из этого опроса для умеренной и активной активности.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1410014716

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Книга/видео по бережливому производству

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться