Un ensayo de pérdida de peso basado en correo y video en sobrevivientes de cáncer de mama (LEAN3)
28 de junio de 2018 actualizado por: Yale University
Un ensayo controlado aleatorizado, utilizando un programa de pérdida de peso basado en correo y video para sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-IIIC con sobrepeso u obesidad.
Se propone un ensayo controlado aleatorizado de 6 meses, en 200 sobrevivientes de cáncer de mama en estadio I-IIIC con sobrepeso u obesidad, que examina los cambios de 6 meses en: 1) peso corporal, 2) dieta, 3) actividad física y 4) calidad de vida en mujeres asignadas al azar para recibir la intervención LEAN modificada en comparación con mujeres asignadas al azar al control en lista de espera (es decir, el control en lista de espera recibirá la intervención LEAN modificada después de completar el estudio de 6 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar los efectos de modificar la intervención LEAN (NCT02110641) para hacerla más rentable al reducir o eliminar las sesiones de asesoramiento. Para guiar la modificación de la intervención, se llevarán a cabo una o más sesiones de grupos focales con antiguos participantes de LEAN. El propósito de estas reuniones será obtener información sobre cómo mejorar el libro LEAN.
El libro LEAN será fundamental para la intervención modificada, pero el libro LEAN se modificará en función de los comentarios de los grupos focales y la experiencia obtenida del estudio LEAN. También se evaluará el nivel de lectura del libro LEAN para garantizar la aceptabilidad de las personas con un bajo nivel de alfabetización.
Una vez finalizados estos cambios, se probará la eficacia del programa modificado utilizando los métodos descritos en el Resumen breve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con sobrepeso (IMC >= 25,0 kg/m2)
- Sobrevivientes de cáncer de mama que hayan completado la quimioterapia o la radioterapia
- Etapa 0-III
- La capacidad de ser físicamente capaz de hacer ejercicio (p. camine a un ritmo moderado)
- Acepte la asignación aleatoria a cualquiera de los grupos
- Dar consentimiento informado para participar en todas las actividades del estudio.
- Accesible por teléfono
- Capaz de leer y comunicarse en inglés
Criterio de exclusión:
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada en el próximo año
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (últimos 6 meses)
- Enfermedad mental grave no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCLINARSE
Los participantes asignados aleatoriamente al programa de pérdida de peso recibirán inicialmente el libro LEAN, así como un CD y una unidad flash con los videos LEAN (y un enlace a Internet), un podómetro y el libro de registro para registrar su consumo de alimentos y actividad física.
Las instrucciones escritas en el libro LEAN incluirán el registro de la dieta y el ejercicio diarios en los registros.
Al final del estudio, los participantes devolverán los registros a la oficina del estudio a través de un sobre con la dirección sellada para que se pueda evaluar el cumplimiento.
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La intervención se enfoca en lograr cambios duraderos en el estilo de vida para lograr la pérdida y el mantenimiento del peso.
Las mujeres asignadas aleatoriamente al programa de pérdida de peso recibirán el libro LEAN, así como un CD y una unidad flash con los videos LEAN (y un enlace a Internet), un podómetro y el libro de registro para registrar su consumo de alimentos y actividad física.
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Sin intervención: Control de lista de espera
A los participantes asignados al azar al brazo del estudio de control en lista de espera se les enviarán por correo los cuestionarios de los seis meses, que incluirán el informe del peso.
A la devolución de los cuestionarios de los 6 meses, cada mujer recibirá el paquete completo del programa de pérdida de peso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se enviará por correo una báscula digital estándar a cada participante junto con el paquete de referencia para permitir que los participantes midan el peso de manera consistente.
Los participantes se pesarán.
El peso corporal se recogerá en kilogramos (kg).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará una escala digital estándar para medir a los participantes al inicio del estudio.
El peso corporal se recogerá en kilogramos (kg).
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Base
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Peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se enviará por correo una báscula digital estándar a cada participante junto con el paquete de referencia para permitir que los participantes midan el peso de manera consistente.
Los participantes se pesarán.
El peso corporal se recogerá en kilogramos (kg).
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12 meses
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Base
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La calidad de vida será autoinformada y recopilada al inicio ya los 6 meses.
Se administrará el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) para evaluar la calidad de vida general.
El FACT-B mide el bienestar físico, emocional, social y funcional, así como los problemas de calidad de vida específicos de las sobrevivientes de cáncer de mama.
La puntuación global se utilizará para la evaluación.
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Base
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La calidad de vida será autoinformada y recopilada al inicio ya los 6 meses.
Se administrará el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B) para evaluar la calidad de vida general.
El FACT-B mide el bienestar físico, emocional, social y funcional, así como los problemas de calidad de vida específicos de las sobrevivientes de cáncer de mama.
La puntuación global se utilizará para la evaluación.
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6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Base
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Las medidas de punto final del cambio de dieta serán cambios medios a nivel de grupo en la ingesta calórica diaria, basados en un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 120 ítems que fue desarrollado para el Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer y ha sido validado contra Registros de Alimentos de 4 Días y Recordatorios dietéticos de 24 horas.
El FFQ se utiliza para generar la puntuación del Índice de Alimentación Saludable (HEI).
El HEI se utilizará para evaluar la ingesta dietética.
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Base
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de punto final del cambio de dieta serán cambios medios a nivel de grupo en la ingesta calórica diaria, basados en un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 120 ítems que fue desarrollado para el Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer y ha sido validado contra Registros de Alimentos de 4 Días y Recordatorios dietéticos de 24 horas.
El FFQ se utiliza para generar la puntuación del Índice de Alimentación Saludable (HEI).
El HEI se utilizará para evaluar la ingesta dietética.
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6 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las medidas de punto final del cambio de dieta serán cambios medios a nivel de grupo en la ingesta calórica diaria, basados en un cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de 120 ítems que fue desarrollado para el Estudio de la Iniciativa de Salud de la Mujer y ha sido validado contra Registros de Alimentos de 4 Días y Recordatorios dietéticos de 24 horas.
El FFQ se utiliza para generar la puntuación del Índice de Alimentación Saludable (HEI).
El HEI se utilizará para evaluar la ingesta dietética.
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12 meses
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Actividad Física (Moderada)
Periodo de tiempo: Base
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Las mujeres completarán un cuestionario de actividad física para evaluar sus últimos seis meses de actividad física.10
Las horas/semana dedicadas a diferentes tipos (recreativo, hogar y ocupación) e intensidades (ligera, moderada y vigorosa) de actividad se computarán durante los últimos seis meses.
El total de minutos por semana se calculará a partir de esta encuesta para actividad moderada y vigorosa.
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Base
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Actividad Física (Moderada)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mujeres completarán un cuestionario de actividad física para evaluar sus últimos seis meses de actividad física.10
Las horas/semana dedicadas a diferentes tipos (recreativo, hogar y ocupación) e intensidades (ligera, moderada y vigorosa) de actividad se computarán durante los últimos seis meses.
El total de minutos por semana se calculará a partir de esta encuesta para actividad moderada y vigorosa.
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6 meses
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Actividad Física (Moderada)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mujeres completarán un cuestionario de actividad física para evaluar sus últimos seis meses de actividad física.10
Las horas/semana dedicadas a diferentes tipos (recreativo, hogar y ocupación) e intensidades (ligera, moderada y vigorosa) de actividad se computarán durante los últimos seis meses.
El total de minutos por semana se calculará a partir de esta encuesta para actividad moderada y vigorosa.
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12 meses
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Actividad física (vigorosa)
Periodo de tiempo: Base
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Las mujeres completarán un cuestionario de actividad física para evaluar sus últimos seis meses de actividad física.10
Las horas/semana dedicadas a diferentes tipos (recreativo, hogar y ocupación) e intensidades (ligera, moderada y vigorosa) de actividad se computarán durante los últimos seis meses.
El total de minutos por semana se calculará a partir de esta encuesta para actividad moderada y vigorosa.
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Base
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Actividad física (vigorosa)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las mujeres completarán un cuestionario de actividad física para evaluar sus últimos seis meses de actividad física.10
Las horas/semana dedicadas a diferentes tipos (recreativo, hogar y ocupación) e intensidades (ligera, moderada y vigorosa) de actividad se computarán durante los últimos seis meses.
El total de minutos por semana se calculará a partir de esta encuesta para actividad moderada y vigorosa.
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6 meses
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Actividad física (vigorosa)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las mujeres completarán un cuestionario de actividad física para evaluar sus últimos seis meses de actividad física.10
Las horas/semana dedicadas a diferentes tipos (recreativo, hogar y ocupación) e intensidades (ligera, moderada y vigorosa) de actividad se computarán durante los últimos seis meses.
El total de minutos por semana se calculará a partir de esta encuesta para actividad moderada y vigorosa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1410014716
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .