Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En e-mail- og videobaseret vægttabsundersøgelse i brystkræftoverlevere (LEAN3)

28. juni 2018 opdateret af: Yale University

Et randomiseret kontrolleret forsøg, ved hjælp af et mail- og videobaseret vægttabsprogram for overvægtige eller fede, stadie I-IIIC brystkræftoverlevere.

Foreslået er et 6-måneders randomiseret kontrolleret forsøg med 200 overvægtige eller fede fase I-IIIC brystkræftoverlevere, der undersøger 6-måneders ændringer i: 1) kropsvægt, 2) kost, 3) fysisk aktivitet og 4) livskvalitet i kvinder randomiseret til at modtage den modificerede LEAN-intervention sammenlignet med kvinder randomiseret til ventelistekontrol (dvs. ventelistekontrollen vil modtage den modificerede LEAN-intervention efter at have gennemført 6-måneders undersøgelsen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekterne af at ændre LEAN-interventionen (NCT02110641) for at gøre den mere omkostningseffektiv ved at reducere eller eliminere rådgivningssessionerne. For at vejlede modifikationen af ​​interventionen vil der blive gennemført en eller flere fokusgruppesessioner med tidligere LEAN-deltagere. Formålet med disse møder vil være at få input til at forbedre LEAN-bogen.

LEAN-bogen vil være central i den modificerede intervention, men LEAN-bogen vil blive modificeret på baggrund af feedback fra fokusgruppen(erne) og erfaringer fra LEAN-undersøgelsen. Læseniveauet i LEAN-bogen vil også blive vurderet for at sikre accept af dem med et lavt læsefærdighedsniveau.

Når disse ændringer er afsluttet, vil effektiviteten af ​​det modificerede program blive testet ved hjælp af metoderne beskrevet i det korte resumé.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige personer (BMI >= 25,0 kg/m2)
  • Brystkræftoverlevere, der har afsluttet kemoterapi og/eller strålebehandling
  • Trin 0-III
  • Evnen til at være fysisk i stand til at træne (f. gå i moderat tempo)
  • Accepter tilfældig tildeling til begge grupper
  • Giv informeret samtykke til at deltage i alle studieaktiviteter
  • Tilgængelig på telefon
  • Kan læse og kommunikere på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid i det næste år
  • Nylig (seneste 6 måneder) slagtilfælde eller myokardieinfarkt
  • Alvorlig ukontrolleret psykisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LÆNE
Deltagere, der er randomiseret til vægttabsprogrammet, vil i første omgang modtage LEAN-bogen samt en cd og flashdrev med LEAN-videoerne (og internetlink), en skridttæller og logbogen til registrering af deres madindtag og fysiske aktivitet. Skriftlige instruktioner i LEAN-bogen vil omfatte registrering af daglig kost og motion i logfilerne. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne via en frimærket adresseret kuvert returnere loggene til undersøgelseskontoret, så overensstemmelse kan vurderes.
Adfærdsmæssigt: LEAN bog/videoer
Interventionen fokuserer på at opnå langvarige livsstilsændringer for at opnå vægttab og vedligeholdelse. Kvinder, der er randomiseret til vægttabsprogrammet, vil modtage LEAN-bogen, samt en cd og flashdrev med LEAN-videoerne (og internetlink), en skridttæller og logbogen til registrering af deres madindtag og fysiske aktivitet.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere, der er randomiseret til ventelistens kontrolundersøgelsesarm, vil få tilsendt de seks måneder lange spørgeskemaer, som vil omfatte rapportering af vægt. Ved returnering af de 6-måneders spørgeskemaer vil hver kvinde få udleveret hele vægttabsprogrampakken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 måneder
En standard digital vægt vil blive sendt til hver deltager sammen med baseline-pakken for at tillade ensartet vægtmåling af deltagerne. Deltagerne vejer sig selv. Kropsvægten vil blive opsamlet i kilogram (kg).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: Baseline
En standard digital skala vil blive brugt til at måle deltagerne ved baseline. Kropsvægten vil blive opsamlet i kilogram (kg).
Baseline
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 måneder
En standard digital vægt vil blive sendt til hver deltager sammen med baseline-pakken for at tillade ensartet vægtmåling af deltagerne. Deltagerne vejer sig selv. Kropsvægten vil blive opsamlet i kilogram (kg).
12 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Baseline
QOL vil blive selvrapporteret og indsamlet ved baseline og 6 måneder. Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) vil blive administreret for at vurdere den overordnede livskvalitet. FACT-B måler fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære samt livskvalitetsproblemer, der er specifikke for brystkræftoverlevere. Den samlede score vil blive brugt til vurdering.
Baseline
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
QOL vil blive selvrapporteret og indsamlet ved baseline og 6 måneder. Spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) vil blive administreret for at vurdere den overordnede livskvalitet. FACT-B måler fysisk, følelsesmæssigt, socialt og funktionelt velvære samt livskvalitetsproblemer, der er specifikke for brystkræftoverlevere. Den samlede score vil blive brugt til vurdering.
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Baseline
Endpointmålene for diætændringer vil være gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i det daglige kalorieindtag, baseret på et 120-elements fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som blev udviklet til Women's Health Initiative Study og er blevet valideret mod 4-dages madregistre og 24-timers kosttilbagekaldelser. FFQ bruges til at generere Healthy Eating Index-score (HEI). Højskolen vil blive brugt til at vurdere kostindtaget.
Baseline
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Endpointmålene for diætændringer vil være gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i det daglige kalorieindtag, baseret på et 120-elements fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som blev udviklet til Women's Health Initiative Study og er blevet valideret mod 4-dages madregistre og 24-timers kosttilbagekaldelser. FFQ bruges til at generere Healthy Eating Index-score (HEI). Højskolen vil blive brugt til at vurdere kostindtaget.
6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 12 måneder
Endpointmålene for diætændringer vil være gennemsnitlige ændringer på gruppeniveau i det daglige kalorieindtag, baseret på et 120-elements fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som blev udviklet til Women's Health Initiative Study og er blevet valideret mod 4-dages madregistre og 24-timers kosttilbagekaldelser. FFQ bruges til at generere Healthy Eating Index-score (HEI). Højskolen vil blive brugt til at vurdere kostindtaget.
12 måneder
Fysisk aktivitet (moderat)
Tidsramme: Baseline
Kvinder udfylder et spørgeskema om fysisk aktivitet for at vurdere deres seneste seks måneders fysiske aktivitet.10 Timer/uge brugt i forskellige typer (rekreation, husholdning og erhverv) og intensiteter (let, moderat og kraftig intensitet) af aktivitet vil blive beregnet over de seneste seks måneder. Det samlede antal minutter pr. uge vil blive beregnet ud fra denne undersøgelse for moderat og kraftig aktivitet.
Baseline
Fysisk aktivitet (moderat)
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder udfylder et spørgeskema om fysisk aktivitet for at vurdere deres seneste seks måneders fysiske aktivitet.10 Timer/uge brugt i forskellige typer (rekreation, husholdning og erhverv) og intensiteter (let, moderat og kraftig intensitet) af aktivitet vil blive beregnet over de seneste seks måneder. Det samlede antal minutter pr. uge vil blive beregnet ud fra denne undersøgelse for moderat og kraftig aktivitet.
6 måneder
Fysisk aktivitet (moderat)
Tidsramme: 12 måneder
Kvinder udfylder et spørgeskema om fysisk aktivitet for at vurdere deres seneste seks måneders fysiske aktivitet.10 Timer/uge brugt i forskellige typer (rekreation, husholdning og erhverv) og intensiteter (let, moderat og kraftig intensitet) af aktivitet vil blive beregnet over de seneste seks måneder. Det samlede antal minutter pr. uge vil blive beregnet ud fra denne undersøgelse for moderat og kraftig aktivitet.
12 måneder
Fysisk aktivitet (kraftig)
Tidsramme: Baseline
Kvinder udfylder et spørgeskema om fysisk aktivitet for at vurdere deres seneste seks måneders fysiske aktivitet.10 Timer/uge brugt i forskellige typer (rekreation, husholdning og erhverv) og intensiteter (let, moderat og kraftig intensitet) af aktivitet vil blive beregnet over de seneste seks måneder. Det samlede antal minutter pr. uge vil blive beregnet ud fra denne undersøgelse for moderat og kraftig aktivitet.
Baseline
Fysisk aktivitet (kraftig)
Tidsramme: 6 måneder
Kvinder udfylder et spørgeskema om fysisk aktivitet for at vurdere deres seneste seks måneders fysiske aktivitet.10 Timer/uge brugt i forskellige typer (rekreation, husholdning og erhverv) og intensiteter (let, moderat og kraftig intensitet) af aktivitet vil blive beregnet over de seneste seks måneder. Det samlede antal minutter pr. uge vil blive beregnet ud fra denne undersøgelse for moderat og kraftig aktivitet.
6 måneder
Fysisk aktivitet (kraftig)
Tidsramme: 12 måneder
Kvinder udfylder et spørgeskema om fysisk aktivitet for at vurdere deres seneste seks måneders fysiske aktivitet.10 Timer/uge brugt i forskellige typer (rekreation, husholdning og erhverv) og intensiteter (let, moderat og kraftig intensitet) af aktivitet vil blive beregnet over de seneste seks måneder. Det samlede antal minutter pr. uge vil blive beregnet ud fra denne undersøgelse for moderat og kraftig aktivitet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2016

Først opslået (Skøn)

15. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1410014716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner