Um estudo de perda de peso baseado em correio e vídeo em sobreviventes de câncer de mama (LEAN3)
28 de junho de 2018 atualizado por: Yale University
Um estudo controlado randomizado, usando um programa de perda de peso baseado em correio e vídeo para sobreviventes de câncer de mama estágio I-IIIC com sobrepeso ou obesidade.
Propõe-se um estudo randomizado controlado de 6 meses, em 200 sobreviventes de câncer de mama estágio I-IIIC com sobrepeso ou obesidade, examinando as mudanças de 6 meses em: 1) peso corporal, 2) dieta, 3) atividade física e 4) qualidade de vida em mulheres randomizadas para receber a intervenção LEAN modificada em comparação com mulheres randomizadas para controle de lista de espera (ou seja, o controle de lista de espera receberá a intervenção LEAN modificada após completar o estudo de 6 meses).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os efeitos da modificação da intervenção LEAN (NCT02110641) para torná-la mais econômica, reduzindo ou eliminando as sessões de aconselhamento. Para orientar a modificação da intervenção, serão realizadas uma ou mais sessões de grupo focal com ex-participantes do LEAN. O objetivo dessas reuniões será obter informações sobre como aprimorar o livro LEAN.
O livro LEAN será central para a intervenção modificada, mas o livro LEAN será modificado com base no feedback do(s) grupo(s) focal(ais) e na experiência adquirida com o estudo LEAN. O nível de leitura do livro LEAN também será avaliado para garantir a aceitabilidade para aqueles com baixo nível de alfabetização.
Uma vez finalizadas essas mudanças, a eficácia do programa modificado será testada usando os métodos descritos no Resumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com excesso de peso (IMC >= 25,0 kg/m2)
- Sobreviventes de câncer de mama que completaram quimioterapia e/ou radioterapia
- Estágio 0-III
- A capacidade de ser fisicamente capaz de se exercitar (por exemplo, caminhar em um ritmo moderado)
- Concorde com a designação aleatória para qualquer um dos grupos
- Dar consentimento informado para participar de todas as atividades do estudo
- Acessível por telefone
- Capaz de ler e se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Grávida ou com intenção de engravidar no próximo ano
- AVC recente (últimos 6 meses) ou infarto do miocárdio
- Doença mental grave descontrolada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAGRO
Os participantes randomizados para o programa de emagrecimento receberão inicialmente o livro LEAN, além de um CD e pen drive com os vídeos LEAN (e link para internet), um pedômetro e o Log Book para registro da alimentação e atividade física.
As instruções escritas no livro LEAN incluirão o registro da dieta diária e dos exercícios nos registros.
No final do estudo, os participantes devolverão, por meio de um envelope endereçado e selado, os registros ao escritório do estudo para que a conformidade possa ser avaliada.
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A intervenção se concentra em alcançar mudanças duradouras no estilo de vida para alcançar a perda e manutenção do peso.
As mulheres randomizadas para o programa de perda de peso receberão o livro LEAN, bem como um CD e pen drive com os vídeos LEAN (e link de internet), um pedômetro e o Log Book para registrar sua ingestão alimentar e atividade física.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o braço do estudo de controle da lista de espera receberão os questionários de seis meses, que incluirão relatórios de peso.
Na devolução dos questionários de 6 meses, cada mulher receberá o pacote completo do programa de perda de peso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal (kg)
Prazo: 6 meses
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Uma balança digital padrão será enviada a cada participante junto com o pacote de linha de base para permitir a medição consistente do peso pelos participantes.
Os participantes irão se pesar.
O peso corporal será coletado em quilogramas (kg).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal (kg)
Prazo: Linha de base
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Uma balança digital padrão será usada para medir os participantes na linha de base.
O peso corporal será coletado em quilogramas (kg).
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Linha de base
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Peso corporal (kg)
Prazo: 12 meses
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Uma balança digital padrão será enviada a cada participante junto com o pacote de linha de base para permitir a medição consistente do peso pelos participantes.
Os participantes irão se pesar.
O peso corporal será coletado em quilogramas (kg).
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12 meses
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base
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QOL será auto-relatado e coletado na linha de base e 6 meses.
O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) será aplicado para avaliar a qualidade de vida geral.
O FACT-B mede o bem-estar físico, emocional, social e funcional, bem como questões de qualidade de vida específicas para sobreviventes de câncer de mama.
A pontuação geral será usada para avaliação.
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Linha de base
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 6 meses
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QOL será auto-relatado e coletado na linha de base e 6 meses.
O questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) será aplicado para avaliar a qualidade de vida geral.
O FACT-B mede o bem-estar físico, emocional, social e funcional, bem como questões de qualidade de vida específicas para sobreviventes de câncer de mama.
A pontuação geral será usada para avaliação.
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6 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base
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As medidas finais de mudança na dieta serão mudanças médias no nível do grupo na ingestão calórica diária, com base em um questionário de frequência alimentar de 120 itens (FFQ) que foi desenvolvido para o Women's Health Initiative Study e foi validado em relação aos registros alimentares de 4 dias e Recordatório Alimentar de 24 horas.
O QFA é usado para gerar a pontuação do Índice de Alimentação Saudável (IAS).
O HEI será utilizado para avaliar o consumo alimentar.
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Linha de base
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Ingestão Alimentar
Prazo: 6 meses
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As medidas finais de mudança na dieta serão mudanças médias no nível do grupo na ingestão calórica diária, com base em um questionário de frequência alimentar de 120 itens (FFQ) que foi desenvolvido para o Women's Health Initiative Study e foi validado em relação aos registros alimentares de 4 dias e Recordatório Alimentar de 24 horas.
O QFA é usado para gerar a pontuação do Índice de Alimentação Saudável (IAS).
O HEI será utilizado para avaliar o consumo alimentar.
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6 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: 12 meses
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As medidas finais de mudança na dieta serão mudanças médias no nível do grupo na ingestão calórica diária, com base em um questionário de frequência alimentar de 120 itens (FFQ) que foi desenvolvido para o Women's Health Initiative Study e foi validado em relação aos registros alimentares de 4 dias e Recordatório Alimentar de 24 horas.
O QFA é usado para gerar a pontuação do Índice de Alimentação Saudável (IAS).
O HEI será utilizado para avaliar o consumo alimentar.
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12 meses
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Atividade Física (Moderada)
Prazo: Linha de base
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As mulheres preencherão um questionário de atividade física para avaliar seus últimos seis meses de atividade física.10
Horas/semana gastas em diferentes tipos (recreativas, domésticas e ocupacionais) e intensidades (leve, moderada e intensidade vigorosa) de atividade serão computadas nos últimos seis meses.
O total de minutos por semana será calculado a partir desta pesquisa para atividade moderada e vigorosa.
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Linha de base
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Atividade Física (Moderada)
Prazo: 6 meses
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As mulheres preencherão um questionário de atividade física para avaliar seus últimos seis meses de atividade física.10
Horas/semana gastas em diferentes tipos (recreativas, domésticas e ocupacionais) e intensidades (leve, moderada e intensidade vigorosa) de atividade serão computadas nos últimos seis meses.
O total de minutos por semana será calculado a partir desta pesquisa para atividade moderada e vigorosa.
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6 meses
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Atividade Física (Moderada)
Prazo: 12 meses
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As mulheres preencherão um questionário de atividade física para avaliar seus últimos seis meses de atividade física.10
Horas/semana gastas em diferentes tipos (recreativas, domésticas e ocupacionais) e intensidades (leve, moderada e intensidade vigorosa) de atividade serão computadas nos últimos seis meses.
O total de minutos por semana será calculado a partir desta pesquisa para atividade moderada e vigorosa.
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12 meses
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Atividade Física (Vigorosa)
Prazo: Linha de base
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As mulheres preencherão um questionário de atividade física para avaliar seus últimos seis meses de atividade física.10
Horas/semana gastas em diferentes tipos (recreativas, domésticas e ocupacionais) e intensidades (leve, moderada e intensidade vigorosa) de atividade serão computadas nos últimos seis meses.
O total de minutos por semana será calculado a partir desta pesquisa para atividade moderada e vigorosa.
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Linha de base
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Atividade Física (Vigorosa)
Prazo: 6 meses
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As mulheres preencherão um questionário de atividade física para avaliar seus últimos seis meses de atividade física.10
Horas/semana gastas em diferentes tipos (recreativas, domésticas e ocupacionais) e intensidades (leve, moderada e intensidade vigorosa) de atividade serão computadas nos últimos seis meses.
O total de minutos por semana será calculado a partir desta pesquisa para atividade moderada e vigorosa.
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6 meses
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Atividade Física (Vigorosa)
Prazo: 12 meses
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As mulheres preencherão um questionário de atividade física para avaliar seus últimos seis meses de atividade física.10
Horas/semana gastas em diferentes tipos (recreativas, domésticas e ocupacionais) e intensidades (leve, moderada e intensidade vigorosa) de atividade serão computadas nos últimos seis meses.
O total de minutos por semana será calculado a partir desta pesquisa para atividade moderada e vigorosa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1410014716
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .