Posti- ja videopohjainen painonpudotuskoe rintasyövästä selviytyneillä (LEAN3)
torstai 28. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu, jossa käytetään posti- ja videopohjaista painonpudotusohjelmaa ylipainoisille tai liikalihaville vaiheen I–IIIC rintasyövästä selviytyneille.
Ehdotettu 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 200 ylipainoista tai liikalihavaa vaiheen I-IIIC rintasyövästä selvinnyt potilasta tutkii kuuden kuukauden muutoksia: 1) paino, 2) ruokavalio, 3) fyysinen aktiivisuus ja 4) elämänlaatu naiset, jotka satunnaistettiin saamaan muokattua LEAN-interventiota, verrattuna naisiin, jotka satunnaistettiin jonotuslistakontrolliin (eli jonotuslistakontrolli saa muokatun LEAN-intervention 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LEAN-intervention (NCT02110641) muuttamisen vaikutuksia kustannustehokkaammin vähentämällä tai poistamalla neuvontatilaisuuksia. Intervention muuttamisen ohjaamiseksi järjestetään yksi tai useampi fokusryhmätunti entisten LEAN-osallistujien kanssa. Näiden tapaamisten tarkoituksena on saada palautetta LEAN-kirjan parantamiseen.
LEAN-kirja tulee olemaan keskeisessä asemassa muunnetussa interventiossa, mutta LEAN-kirjaa muokataan kohderyhmien palautteen ja LEAN-tutkimuksesta saadun kokemuksen perusteella. LEAN-kirjan lukutasoa arvioidaan myös sen hyväksyttävyyden varmistamiseksi niille, joilla on heikko lukutaito.
Kun nämä muutokset on saatu päätökseen, muokatun ohjelman tehokkuus testataan lyhyessä yhteenvedossa kuvattujen menetelmien avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset henkilöt (BMI >= 25,0 kg/m2)
- Rintasyövästä selvinneet, jotka ovat saaneet kemoterapian ja/tai sädehoidon
- Vaihe 0-III
- Kyky fyysisesti harjoitella (esim. kävellä maltillista tahtia)
- Hyväksy satunnainen määräys jommallekummalle ryhmälle
- Anna tietoinen suostumus osallistua kaikkeen opintotoimintaan
- Tavoitettavissa puhelimitse
- Pystyy lukemaan ja kommunikoimaan englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai suunnittelet raskautta seuraavan vuoden aikana
- Äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden) aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Vaikea hallitsematon mielisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOJATA
Painonpudotusohjelmaan satunnaistetut osallistujat saavat aluksi LEAN-kirjan sekä CD-levyn ja flash-aseman LEAN-videoineen (ja internetlinkin), askelmittarin ja lokikirjan, jolla kirjataan heidän ruokailunsa ja fyysinen aktiivisuus.
LEAN-kirjan kirjalliset ohjeet sisältävät päivittäisen ruokavalion ja liikunnan kirjaamisen lokeihin.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujat palauttavat lokit leimatulla osoitetulla kirjekuorella tutkimustoimistoon, jotta vaatimustenmukaisuus voidaan arvioida.
|
Interventio keskittyy saavuttamaan pitkäkestoisia elämäntapamuutoksia painonpudotuksen ja ylläpidon saavuttamiseksi.
Painonpudotusohjelmaan satunnaistetut naiset saavat LEAN-kirjan sekä CD-levyn ja flash-aseman LEAN-videoineen (ja internetlinkin), askelmittarin ja lokikirjan, jolla kirjataan heidän ruokailunsa ja fyysisen aktiivisuutensa.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Odotuslistan kontrollitutkimusryhmään satunnaistetuille osallistujille lähetetään postitse kuuden kuukauden kyselylomakkeet, jotka sisältävät painon ilmoittamisen.
Palattuaan 6 kuukauden kyselylomakkeet jokaiselle naiselle toimitetaan koko painonpudotusohjelmapaketti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Normaali digitaalinen vaaka lähetetään jokaiselle osallistujalle peruspaketin mukana, jotta osallistujat voivat mitata painonsa johdonmukaisesti.
Osallistujat punnitsevat itsensä.
Ruumiinpaino kerätään kilogrammoina (kg).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien mittaamiseen lähtötilanteessa käytetään tavallista digitaalista asteikkoa.
Ruumiinpaino kerätään kilogrammoina (kg).
|
Perustaso
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Normaali digitaalinen vaaka lähetetään jokaiselle osallistujalle peruspaketin mukana, jotta osallistujat voivat mitata painonsa johdonmukaisesti.
Osallistujat punnitsevat itsensä.
Ruumiinpaino kerätään kilogrammoina (kg).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Perustaso
|
QOL raportoidaan itse ja kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Rintojen toiminnallinen arviointi (FACT-B) suoritetaan yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
FACT-B mittaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuongelmia.
Arvioinnissa käytetään kokonaispistemäärää.
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
QOL raportoidaan itse ja kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein.
Rintojen toiminnallinen arviointi (FACT-B) suoritetaan yleisen elämänlaadun arvioimiseksi.
FACT-B mittaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä rintasyövästä selviytyneiden elämänlaatuongelmia.
Arvioinnissa käytetään kokonaispistemäärää.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruokavalion muutoksen päätepistemittaukset ovat keskimääräisiä, ryhmätason muutoksia päivittäisessä kalorien saannissa, jotka perustuvat 120 tuotteen ruokatiheyskyselyyn (FFQ), joka on kehitetty Women's Health Initiative Study -tutkimusta varten ja joka on validoitu 4-Day Food Records ja 24 tunnin ruokavalion muistutukset.
FFQ:ta käytetään Healthy Eating Index -pistemäärän (HEI) luomiseen.
Korkeakoulua käytetään ravinnonsaannin arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ruokavalion muutoksen päätepistemittaukset ovat keskimääräisiä, ryhmätason muutoksia päivittäisessä kalorien saannissa, jotka perustuvat 120 tuotteen ruokatiheyskyselyyn (FFQ), joka on kehitetty Women's Health Initiative Study -tutkimusta varten ja joka on validoitu 4-Day Food Records ja 24 tunnin ruokavalion muistutukset.
FFQ:ta käytetään Healthy Eating Index -pistemäärän (HEI) luomiseen.
Korkeakoulua käytetään ravinnonsaannin arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion muutoksen päätepistemittaukset ovat keskimääräisiä, ryhmätason muutoksia päivittäisessä kalorien saannissa, jotka perustuvat 120 tuotteen ruokatiheyskyselyyn (FFQ), joka on kehitetty Women's Health Initiative Study -tutkimusta varten ja joka on validoitu 4-Day Food Records ja 24 tunnin ruokavalion muistutukset.
FFQ:ta käytetään Healthy Eating Index -pistemäärän (HEI) luomiseen.
Korkeakoulua käytetään ravinnonsaannin arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Naiset täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen heidän viimeisten kuuden kuukauden fyysistä aktiivisuuttaan.10
Erityyppisissä (virkistys-, kotitalous- ja ammatti) ja intensiteetissä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) toimintatunnit/viikko lasketaan viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
Kokonaisminuutit viikossa lasketaan tästä kyselystä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan osalta.
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naiset täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen heidän viimeisten kuuden kuukauden fyysistä aktiivisuuttaan.10
Erityyppisissä (virkistys-, kotitalous- ja ammatti) ja intensiteetissä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) toimintatunnit/viikko lasketaan viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
Kokonaisminuutit viikossa lasketaan tästä kyselystä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naiset täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen heidän viimeisten kuuden kuukauden fyysistä aktiivisuuttaan.10
Erityyppisissä (virkistys-, kotitalous- ja ammatti) ja intensiteetissä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) toimintatunnit/viikko lasketaan viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
Kokonaisminuutit viikossa lasketaan tästä kyselystä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (voimakas)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Naiset täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen heidän viimeisten kuuden kuukauden fyysistä aktiivisuuttaan.10
Erityyppisissä (virkistys-, kotitalous- ja ammatti) ja intensiteetissä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) toimintatunnit/viikko lasketaan viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
Kokonaisminuutit viikossa lasketaan tästä kyselystä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan osalta.
|
Perustaso
|
|
Fyysinen aktiivisuus (voimakas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Naiset täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen heidän viimeisten kuuden kuukauden fyysistä aktiivisuuttaan.10
Erityyppisissä (virkistys-, kotitalous- ja ammatti) ja intensiteetissä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) toimintatunnit/viikko lasketaan viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
Kokonaisminuutit viikossa lasketaan tästä kyselystä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan osalta.
|
6 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus (voimakas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Naiset täyttävät fyysistä aktiivisuutta koskevan kyselylomakkeen arvioidakseen heidän viimeisten kuuden kuukauden fyysistä aktiivisuuttaan.10
Erityyppisissä (virkistys-, kotitalous- ja ammatti) ja intensiteetissä (kevyt, kohtalainen ja voimakas) toimintatunnit/viikko lasketaan viimeisen kuuden kuukauden ajalta.
Kokonaisminuutit viikossa lasketaan tästä kyselystä kohtalaisen ja voimakkaan toiminnan osalta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1410014716
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .