Eine Mail- und Video-basierte Gewichtsverluststudie bei Brustkrebsüberlebenden (LEAN3)
28. Juni 2018 aktualisiert von: Yale University
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem auf Post und Videos basierenden Gewichtsverlustprogramm für übergewichtige oder fettleibige Brustkrebsüberlebende im Stadium I–IIIC.
Vorgeschlagen wird eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit 200 übergewichtigen oder fettleibigen Brustkrebsüberlebenden im Stadium I–IIIC, in der 6-monatige Veränderungen in folgenden Bereichen untersucht werden: 1) Körpergewicht, 2) Ernährung, 3) körperliche Aktivität und 4) Lebensqualität Frauen, die nach dem Zufallsprinzip die modifizierte LEAN-Intervention erhielten, im Vergleich zu Frauen, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen wurden (d. h. die Wartelisten-Kontrollgruppe erhält die modifizierte LEAN-Intervention nach Abschluss der 6-monatigen Studie).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Änderung der LEAN-Intervention (NCT02110641) zu bewerten, um sie durch Reduzierung oder Eliminierung der Beratungsgespräche kostengünstiger zu gestalten. Um die Modifikation der Intervention anzuleiten, werden eine oder mehrere Fokusgruppensitzungen mit ehemaligen LEAN-Teilnehmern durchgeführt. Der Zweck dieser Treffen besteht darin, Anregungen zur Weiterentwicklung des LEAN-Buchs zu erhalten.
Das LEAN-Buch wird im Mittelpunkt der modifizierten Intervention stehen, aber das LEAN-Buch wird auf der Grundlage des Feedbacks der Fokusgruppe(n) und der Erfahrungen aus der LEAN-Studie modifiziert. Das Leseniveau des LEAN-Buches wird ebenfalls bewertet, um sicherzustellen, dass es auch für Personen mit niedrigem Lese- und Schreibniveau akzeptabel ist.
Sobald diese Änderungen abgeschlossen sind, wird die Wirksamkeit des geänderten Programms mithilfe der in der Kurzzusammenfassung beschriebenen Methoden getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
205
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige Personen (BMI >= 25,0 kg/m2)
- Überlebende von Brustkrebs, die eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abgeschlossen haben
- Stufe 0-III
- Die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen (z.B. in mäßigem Tempo gehen)
- Stimmen Sie der zufälligen Zuweisung zu einer der beiden Gruppen zu
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an allen Studienaktivitäten
- Telefonisch erreichbar
- Kann auf Englisch lesen und kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder beabsichtigen, im nächsten Jahr schwanger zu werden
- Kürzlicher Schlaganfall oder Myokardinfarkt (in den letzten 6 Monaten).
- Schwere unkontrollierte Geisteskrankheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MAGER
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip am Abnehmprogramm teilnehmen, erhalten zunächst das LEAN-Buch sowie eine CD und ein Flash-Laufwerk mit den LEAN-Videos (und einem Internetlink), einen Schrittzähler und das Logbuch zur Aufzeichnung ihrer Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität.
Zu den schriftlichen Anweisungen im LEAN-Buch gehört die Aufzeichnung der täglichen Ernährung und Bewegung in den Protokollen.
Am Ende der Studie senden die Teilnehmer die Protokolle über einen frankierten, adressierten Umschlag an das Studienbüro zurück, damit die Einhaltung beurteilt werden kann.
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Die Intervention konzentriert sich auf die Erzielung langfristiger Änderungen des Lebensstils, um eine Gewichtsabnahme und -erhaltung zu erreichen.
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip am Abnehmprogramm teilnehmen, erhalten das LEAN-Buch sowie eine CD und ein Flash-Laufwerk mit den LEAN-Videos (und einem Internetlink), einen Schrittzähler und das Logbuch zur Aufzeichnung ihrer Nahrungsaufnahme und körperlichen Aktivität.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Wartelisten-Kontrollstudienzweig aufgenommen werden, erhalten die sechsmonatigen Fragebögen per Post zugesandt, die auch Angaben zum Gewicht enthalten.
Nach Rücksendung der 6-Monats-Fragebögen erhält jede Frau das gesamte Paket des Abnehmprogramms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Monate
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Jedem Teilnehmer wird zusammen mit dem Basispaket eine Standard-Digitalwaage zugesandt, um eine konsistente Gewichtsmessung durch die Teilnehmer zu ermöglichen.
Die Teilnehmer wiegen sich.
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) erfasst.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Messung der Teilnehmer zu Studienbeginn wird eine Standard-Digitalwaage verwendet.
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) erfasst.
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Grundlinie
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Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 12 Monate
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Jedem Teilnehmer wird zusammen mit dem Basispaket eine Standard-Digitalwaage zugesandt, um eine konsistente Gewichtsmessung durch die Teilnehmer zu ermöglichen.
Die Teilnehmer wiegen sich.
Das Körpergewicht wird in Kilogramm (kg) erfasst.
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12 Monate
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Lebensqualität wird zu Beginn und nach 6 Monaten selbst gemeldet und erhoben.
Zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität wird der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast“ (FACT-B) ausgefüllt.
Der FACT-B misst das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden sowie Lebensqualitätsprobleme, die für Brustkrebsüberlebende spezifisch sind.
Zur Bewertung wird die Gesamtpunktzahl herangezogen.
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Grundlinie
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Lebensqualität wird zu Beginn und nach 6 Monaten selbst gemeldet und erhoben.
Zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität wird der Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast“ (FACT-B) ausgefüllt.
Der FACT-B misst das körperliche, emotionale, soziale und funktionelle Wohlbefinden sowie Lebensqualitätsprobleme, die für Brustkrebsüberlebende spezifisch sind.
Zur Bewertung wird die Gesamtpunktzahl herangezogen.
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6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Endpunktmaße der Ernährungsumstellung sind mittlere Änderungen der täglichen Kalorienaufnahme auf Gruppenebene, basierend auf einem 120-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der für die Women's Health Initiative Study entwickelt und anhand von 4-Day Food Records validiert wurde 24-Stunden-Ernährungsrückrufe.
Der FFQ wird zur Generierung des Healthy Eating Index Score (HEI) verwendet.
Der HEI wird zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme verwendet.
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Grundlinie
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Endpunktmaße der Ernährungsumstellung sind mittlere Änderungen der täglichen Kalorienaufnahme auf Gruppenebene, basierend auf einem 120-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der für die Women's Health Initiative Study entwickelt und anhand von 4-Day Food Records validiert wurde 24-Stunden-Ernährungsrückrufe.
Der FFQ wird zur Generierung des Healthy Eating Index Score (HEI) verwendet.
Der HEI wird zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme verwendet.
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6 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Endpunktmaße der Ernährungsumstellung sind mittlere Änderungen der täglichen Kalorienaufnahme auf Gruppenebene, basierend auf einem 120-Punkte-Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit (FFQ), der für die Women's Health Initiative Study entwickelt und anhand von 4-Day Food Records validiert wurde 24-Stunden-Ernährungsrückrufe.
Der FFQ wird zur Generierung des Healthy Eating Index Score (HEI) verwendet.
Der HEI wird zur Beurteilung der Nahrungsaufnahme verwendet.
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12 Monate
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Körperliche Aktivität (mäßig)
Zeitfenster: Grundlinie
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Frauen füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, um ihre körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten zu bewerten.10
In den letzten sechs Monaten werden die Stunden/Woche berechnet, die in verschiedenen Arten (Freizeit, Haushalt und Beruf) und Intensität (leichte, mäßige und starke Intensität) der Aktivität verbracht wurden.
Aus dieser Umfrage werden die Gesamtminuten pro Woche für mäßige und starke Aktivität berechnet.
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Grundlinie
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Körperliche Aktivität (mäßig)
Zeitfenster: 6 Monate
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Frauen füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, um ihre körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten zu bewerten.10
In den letzten sechs Monaten werden die Stunden/Woche berechnet, die in verschiedenen Arten (Freizeit, Haushalt und Beruf) und Intensität (leichte, mäßige und starke Intensität) der Aktivität verbracht wurden.
Aus dieser Umfrage werden die Gesamtminuten pro Woche für mäßige und starke Aktivität berechnet.
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6 Monate
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Körperliche Aktivität (mäßig)
Zeitfenster: 12 Monate
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Frauen füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, um ihre körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten zu bewerten.10
In den letzten sechs Monaten werden die Stunden/Woche berechnet, die in verschiedenen Arten (Freizeit, Haushalt und Beruf) und Intensität (leichte, mäßige und starke Intensität) der Aktivität verbracht wurden.
Aus dieser Umfrage werden die Gesamtminuten pro Woche für mäßige und starke Aktivität berechnet.
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12 Monate
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Körperliche Aktivität (stark)
Zeitfenster: Grundlinie
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Frauen füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, um ihre körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten zu bewerten.10
In den letzten sechs Monaten werden die Stunden/Woche berechnet, die in verschiedenen Arten (Freizeit, Haushalt und Beruf) und Intensität (leichte, mäßige und starke Intensität) der Aktivität verbracht wurden.
Aus dieser Umfrage werden die Gesamtminuten pro Woche für mäßige und starke Aktivität berechnet.
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Grundlinie
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Körperliche Aktivität (stark)
Zeitfenster: 6 Monate
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Frauen füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, um ihre körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten zu bewerten.10
In den letzten sechs Monaten werden die Stunden/Woche berechnet, die in verschiedenen Arten (Freizeit, Haushalt und Beruf) und Intensität (leichte, mäßige und starke Intensität) der Aktivität verbracht wurden.
Aus dieser Umfrage werden die Gesamtminuten pro Woche für mäßige und starke Aktivität berechnet.
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6 Monate
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Körperliche Aktivität (stark)
Zeitfenster: 12 Monate
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Frauen füllen einen Fragebogen zur körperlichen Aktivität aus, um ihre körperliche Aktivität in den letzten sechs Monaten zu bewerten.10
In den letzten sechs Monaten werden die Stunden/Woche berechnet, die in verschiedenen Arten (Freizeit, Haushalt und Beruf) und Intensität (leichte, mäßige und starke Intensität) der Aktivität verbracht wurden.
Aus dieser Umfrage werden die Gesamtminuten pro Woche für mäßige und starke Aktivität berechnet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1410014716
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