유방암 생존자의 메일 및 비디오 기반 체중 감량 시험 (LEAN3)
2018년 6월 28일 업데이트: Yale University
과체중 또는 비만 I-IIIC기 유방암 생존자를 위한 메일 및 비디오 기반 체중 감량 프로그램을 사용한 무작위 통제 시험.
200명의 과체중 또는 비만 I-IIIC기 유방암 생존자를 대상으로 6개월 동안의 1) 체중, 2) 식이요법, 3) 신체 활동 및 4) 삶의 질의 변화를 조사하는 6개월 무작위 대조 시험이 제안되었습니다. 수정된 LEAN 개입을 받도록 무작위 배정된 여성과 대기자 명단 대조군으로 무작위 배정된 여성(즉, 대기자 명단 대조군은 6개월 연구 완료 후 수정된 LEAN 개입을 받게 됨).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 LEAN 개입(NCT02110641)을 수정하여 상담 세션을 줄이거나 없애 비용 효율성을 높이는 효과를 평가하는 것입니다. 개입 수정을 안내하기 위해 이전 LEAN 참가자와 하나 이상의 포커스 그룹 세션이 수행됩니다. 이러한 회의의 목적은 LEAN 책을 향상시키는 데 대한 정보를 얻는 것입니다.
LEAN 책은 수정된 개입의 중심이 될 것이지만 LEAN 책은 포커스 그룹의 피드백과 LEAN 연구에서 얻은 경험을 기반으로 수정될 것입니다. LEAN 책의 읽기 수준도 평가하여 문해력 수준이 낮은 사람들이 수용할 수 있는지 확인합니다.
이러한 변경 사항이 완료되면 간략한 요약에 설명된 방법을 사용하여 수정된 프로그램의 효율성을 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
205
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 과체중 개인(BMI >= 25.0 kg/m2)
- 화학 요법 및/또는 방사선 요법을 완료한 유방암 생존자
- 0-III기
- 신체적으로 운동할 수 있는 능력(예: 적당한 속도로 걷는다)
- 두 그룹 중 하나에 무작위 할당에 동의
- 모든 연구 활동에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하십시오.
- 전화로 접근 가능
- 영어로 읽고 의사소통 가능
제외 기준:
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이 있는 분
- 최근(지난 6개월) 뇌졸중 또는 심근경색
- 통제되지 않는 심각한 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기대다
체중 감량 프로그램에 무작위로 배정된 참가자는 처음에 LEAN 책, LEAN 비디오(및 인터넷 링크)가 포함된 CD 및 플래시 드라이브, 만보계 및 음식 섭취와 신체 활동을 기록할 수 있는 로그북을 받게 됩니다.
LEAN 책의 서면 지침에는 매일 식단과 운동을 로그에 기록하는 것이 포함됩니다.
연구가 끝나면 참가자는 준수 여부를 평가할 수 있도록 주소가 찍힌 우표를 붙인 봉투를 통해 일지를 연구 사무실로 반환합니다.
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개입은 체중 감소 및 유지를 달성하기 위해 오래 지속되는 라이프 스타일 변화를 달성하는 데 중점을 둡니다.
체중 감량 프로그램에 무작위로 배정된 여성은 LEAN 책뿐만 아니라 LEAN 비디오(및 인터넷 링크)가 포함된 CD 및 플래시 드라이브, 만보계 및 음식 섭취와 신체 활동을 기록할 수 있는 로그북을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 통제 연구 부문에 무작위 배정된 참가자에게는 체중 보고가 포함된 6개월 설문지가 우편으로 발송됩니다.
6개월 설문지가 반환되면 각 여성에게 전체 체중 감량 프로그램 패킷이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 6 개월
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참가자가 체중을 일관되게 측정할 수 있도록 기준 패킷과 함께 표준 디지털 저울이 각 참가자에게 우편으로 발송됩니다.
참가자들은 스스로 무게를 잰다.
체중은 킬로그램(kg) 단위로 수집됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 기준선
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표준 디지털 척도는 기준선에서 참가자를 측정하는 데 사용됩니다.
체중은 킬로그램(kg) 단위로 수집됩니다.
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기준선
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체중(kg)
기간: 12 개월
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참가자가 체중을 일관되게 측정할 수 있도록 기준 패킷과 함께 표준 디지털 저울이 각 참가자에게 우편으로 발송됩니다.
참가자들은 스스로 무게를 잰다.
체중은 킬로그램(kg) 단위로 수집됩니다.
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12 개월
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삶의 질(QOL)
기간: 기준선
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QOL은 자가 보고되고 기준선 및 6개월에 수집됩니다.
전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 설문지가 시행됩니다.
FACT-B는 유방암 생존자에게 특정한 삶의 질 문제뿐만 아니라 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙을 측정합니다.
전체 점수는 평가에 사용됩니다.
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기준선
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삶의 질(QOL)
기간: 6 개월
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QOL은 자가 보고되고 기준선 및 6개월에 수집됩니다.
전반적인 삶의 질을 평가하기 위해 FACT-B(Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) 설문지가 시행됩니다.
FACT-B는 유방암 생존자에게 특정한 삶의 질 문제뿐만 아니라 신체적, 정서적, 사회적 및 기능적 웰빙을 측정합니다.
전체 점수는 평가에 사용됩니다.
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6 개월
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식이 섭취
기간: 기준선
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식이 변화의 종점 측정은 Women's Health Initiative 연구를 위해 개발되고 4일 식품 기록 및 24시간 식단 리콜.
FFQ는 건강한 식생활 지수 점수(HEI)를 생성하는 데 사용됩니다.
HEI는 식이 섭취를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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식이 섭취
기간: 6 개월
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식이 변화의 종점 측정은 Women's Health Initiative 연구를 위해 개발되고 4일 식품 기록 및 24시간 식단 리콜.
FFQ는 건강한 식생활 지수 점수(HEI)를 생성하는 데 사용됩니다.
HEI는 식이 섭취를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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식이 섭취
기간: 12 개월
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식이 변화의 종점 측정은 Women's Health Initiative 연구를 위해 개발되고 4일 식품 기록 및 24시간 식단 리콜.
FFQ는 건강한 식생활 지수 점수(HEI)를 생성하는 데 사용됩니다.
HEI는 식이 섭취를 평가하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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신체 활동(보통)
기간: 기준선
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여성은 지난 6개월간의 신체 활동을 평가하기 위해 신체 활동 설문지를 작성합니다.10
지난 6개월 동안 다양한 유형(레크리에이션, 가정 및 직업) 및 활동 강도(가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도)에서 보낸 시간/주를 계산합니다.
중간 및 격렬한 활동에 대한 이 설문 조사에서 주당 총 시간이 계산됩니다.
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기준선
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신체 활동(보통)
기간: 6 개월
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여성은 지난 6개월간의 신체 활동을 평가하기 위해 신체 활동 설문지를 작성합니다.10
지난 6개월 동안 다양한 유형(레크리에이션, 가정 및 직업) 및 활동 강도(가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도)에서 보낸 시간/주를 계산합니다.
중간 및 격렬한 활동에 대한 이 설문 조사에서 주당 총 시간이 계산됩니다.
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6 개월
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신체 활동(보통)
기간: 12 개월
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여성은 지난 6개월간의 신체 활동을 평가하기 위해 신체 활동 설문지를 작성합니다.10
지난 6개월 동안 다양한 유형(레크리에이션, 가정 및 직업) 및 활동 강도(가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도)에서 보낸 시간/주를 계산합니다.
중간 및 격렬한 활동에 대한 이 설문 조사에서 주당 총 시간이 계산됩니다.
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12 개월
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신체 활동(격렬한)
기간: 기준선
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여성은 지난 6개월간의 신체 활동을 평가하기 위해 신체 활동 설문지를 작성합니다.10
지난 6개월 동안 다양한 유형(레크리에이션, 가정 및 직업) 및 활동 강도(가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도)에서 보낸 시간/주를 계산합니다.
중간 및 격렬한 활동에 대한 이 설문 조사에서 주당 총 시간이 계산됩니다.
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기준선
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신체 활동(격렬한)
기간: 6 개월
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여성은 지난 6개월간의 신체 활동을 평가하기 위해 신체 활동 설문지를 작성합니다.10
지난 6개월 동안 다양한 유형(레크리에이션, 가정 및 직업) 및 활동 강도(가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도)에서 보낸 시간/주를 계산합니다.
중간 및 격렬한 활동에 대한 이 설문 조사에서 주당 총 시간이 계산됩니다.
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6 개월
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신체 활동(격렬한)
기간: 12 개월
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여성은 지난 6개월간의 신체 활동을 평가하기 위해 신체 활동 설문지를 작성합니다.10
지난 6개월 동안 다양한 유형(레크리에이션, 가정 및 직업) 및 활동 강도(가벼운 강도, 중간 강도 및 격렬한 강도)에서 보낸 시간/주를 계산합니다.
중간 및 격렬한 활동에 대한 이 설문 조사에서 주당 총 시간이 계산됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yale School of Medicine Irwin, Ph.D., MEPH Chronic Diseases, Yale School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .