非心臓手術後の冠状動脈CT血管造影を用いた術後心筋損傷の直接評価
2017年11月14日 更新者：Wilton A van Klei、UMC Utrecht
これは、大規模（半）選択的非心臓手術後にルーチンの術後トロポニン評価を受ける患者を対象とした前向き研究です。
術後のトロポニン レベルに基づいて 2 つのグループが作成されます。トロポニン I レベルが 60 ng/L 以上の術後心筋損傷 (PMI) グループと、トロポニン レベルが 60 ng/L 未満の対照グループです。
この研究の主な目的は、PMI と肺塞栓症の関連性を評価することです。
さらに、PMI と閉塞性 CAD との関連性も調査されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
354
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大規模（半）選択的非心臓手術を受ける60歳以上の患者は研究に参加する資格がある。
大（半）待機的非心臓手術は、術前評価が行われ、24 時間以上の入院を必要とするすべての外科手術と定義されます。
説明
包含基準:
- 60歳以上
- 大規模な非心臓手術。24 時間以上の入院を必要とする非心臓外科手術と定義されます。
- 半待機手術。術前評価が事前に行われる手術として定義されます。
- ルーチンの「術後トロポニン評価」プロトコルの一部として、術後最初の 3 日間に 1 回以上のトロポニン評価。
- 複数回手術を受けた患者の場合、最初の手術も分析に含まれます。 再手術は含まれません。
除外基準:
- 典型的な狭心症の訴え
- ECG 上の急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) または新左脚ブロック (LBBB)
- 研究のニーズに完全に応じることができない患者（例： 能力のない患者、またはオランダ語または英語でコミュニケーションができない患者）
- 重度の閉所恐怖症。
- 余命が3か月未満の患者。
- CCTA または換気/灌流 (V/Q) スキャンを受けることができないほど重篤な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PMI
術後の心筋損傷、術後のトロポニンレベル ≥ 60 ng/L
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冠状動脈CT検査血管造影検査は参加者全員に実施されます。
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コントロール
術後のトロポニンレベル < 60 ng/L
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冠状動脈CT検査血管造影検査は参加者全員に実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺塞栓症
時間枠：1週間
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冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) または換気/灌流 (V/Q) スキャンのいずれかでの肺塞栓症 (PE)。
CCTA 上の PE は、CCTA の少なくとも 2 つの連続する画像セクションにおける、血管内の中心に位置するか、血管壁との境界面で鋭角に位置する、鮮明に描写された肺動脈充填欠陥として定義されます。
V/Q スキャンでの PE は、胸部 X 線検査で対応する異常を伴わない、少なくとも 1 つの区域または 2 つの部分区域の灌流欠陥として定義されます。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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閉塞性冠動脈疾患
時間枠：1週間
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CCTA で 1 つ以上の心外膜血管に > 50% の狭窄がある
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1週間
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閉塞性主幹または近位左前下行枝（LAD）狭窄
時間枠：1週間
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閉塞性（>50%）主幹または近位左前下行（LAD）狭窄の発生率
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1週間
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30日間のMACE
時間枠：30日
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術後30日以内の主要な心血管有害事象。これは、心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性心停止、非致死性心室細動および血行動態低下を伴う心室不整脈の複合体として定義される。
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30日
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30日間の全死因死亡率
時間枠：30日間
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30日間
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診断上の大きな変更点
時間枠：1週間
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重大な診断上の変化。CCTA 前の最も可能性の高い診断と比較した、CCTA 後の診断における臨床的に関連する変化として定義されます。
CCTA 前の診断は心臓専門医によって行われ、日常的な臨床検査に基づいて行われます。
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1週間
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治療上の大きな変化
時間枠：1週間
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重大な治療上の変更。CCTA の前に提案された治療法と比較した、CCTA の所見による患者管理の変化として定義されます。
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1週間
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出血
時間枠：手術後1年
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術後1年以内の出血（TIMI基準に基づく）
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wilton A van Klei, MD, PhD、UMC Utrecht
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月14日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。