Evaluación directa del daño miocárdico posoperatorio mediante angiografía por tomografía computarizada coronaria después de cirugía no cardíaca
14 de noviembre de 2017 actualizado por: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Este es un estudio prospectivo en pacientes que se someten a una evaluación de troponina postoperatoria de rutina después de una cirugía no cardíaca mayor (semi-)electiva.
Se crean dos grupos en función de los niveles de troponina postoperatoria: grupo de lesión miocárdica postoperatoria (PMI) con niveles de troponina I ≥ 60 ng/L y un grupo control con niveles de troponina < 60 ng/L.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la asociación de PMI con embolia pulmonar.
Además, se investigará la asociación entre PMI y CAD obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
354
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes de 60 años o más que se someten a una cirugía no cardíaca mayor (semi-)electiva son elegibles para participar en el estudio.
La cirugía mayor (semi)electiva no cardíaca se define como todos los procedimientos quirúrgicos que requieren ≥ 24 horas de ingreso hospitalario y que han sido precedidos por una evaluación preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 60 años
- Cirugía mayor no cardíaca, definida como procedimientos quirúrgicos no cardíacos que requieren ingreso hospitalario > 24 horas
- Cirugía semielectiva, definida como aquella que ha sido precedida de una evaluación preoperatoria.
- ≥ 1 evaluación de troponina en los primeros 3 días posteriores a la operación como parte del protocolo de rutina de "evaluación de troponina posoperatoria".
- Para los pacientes que se someten a cirugía más de una vez, la primera cirugía se incluirá en el análisis. No se incluirán reintervenciones.
Criterio de exclusión:
- Quejas anginosas típicas
- Infarto agudo de miocardio con elevación del ST (STEMI) o nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI) en el ECG
- Pacientes incapaces de cumplir plenamente con las necesidades del estudio (p. pacientes incompetentes o pacientes incapaces de comunicarse en holandés o inglés)
- Claustrofobia severa.
- Pacientes que tienen una esperanza de vida inferior a tres meses.
- Pacientes que están demasiado enfermos para someterse a una CCTA o exploración de ventilación/perfusión (V/Q).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PMI
Postoperatorio Lesión miocárdica, niveles de troponina postoperatorios ≥ 60 ng/L
|
Se realizará angiografía por tomografía computarizada coronaria a todos los participantes
|
|
Control
niveles de troponina postoperatoria < 60 ng/L
|
Se realizará angiografía por tomografía computarizada coronaria a todos los participantes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Embolia pulmonar (EP) en angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) o exploración de ventilación/perfusión (V/Q).
La PE en CCTA se define como un defecto de llenado de la arteria pulmonar claramente delimitado en al menos dos secciones de imagen consecutivas de la CCTA, ya sea ubicado en el centro del vaso o con ángulos agudos en su interfaz con la pared del vaso.
La EP en la gammagrafía V/Q se define como al menos un defecto de perfusión segmentario o dos subsegmentarios sin la anomalía correspondiente en la radiografía de tórax.
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Enfermedad arterial coronaria obstructiva
Periodo de tiempo: 1 semana
|
> 50% de estenosis en uno o más vasos epicárdicos en CCTA
|
1 semana
|
|
Estenosis obstructiva del tronco principal o de la descendente anterior izquierda (LAD) proximal
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Incidencia de estenosis obstructiva (>50%) del tallo principal o de la descendente anterior izquierda proximal (LAD)
|
1 semana
|
|
MACE de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Eventos cardiovasculares adversos mayores dentro de los 30 días postoperatorios, que se define como el compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, paro cardíaco no fatal, fibrilación ventricular no fatal y arritmia ventricular con compromiso hemodinámico.
|
30 dias
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
grandes cambios de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cambio de diagnóstico importante, que se define como un cambio clínicamente relevante en el diagnóstico después de la CCTA en comparación con el diagnóstico más probable antes de la CCTA.
El diagnóstico previo a la CCTA lo realiza el especialista en cardiología y se basa en las pruebas clínicas de rutina.
|
1 semana
|
|
grandes cambios terapéuticos
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Cambio terapéutico mayor, que se define como cualquier cambio en el manejo de los pacientes debido a los hallazgos de la CCTA en comparación con el tratamiento propuesto antes de la CCTA
|
1 semana
|
|
sangrado
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
sangrado dentro de un año después de la cirugía, que se basa en los criterios TIMI
|
1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEPICT-NCS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .