Valutazione diretta del danno miocardico postoperatorio mediante angiografia con tomografia computerizzata coronarica dopo chirurgia non cardiaca
14 novembre 2017 aggiornato da: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Questo è uno studio prospettico su pazienti sottoposti a valutazione postoperatoria di routine della troponina dopo chirurgia maggiore (semi)elettiva non cardiaca.
Vengono creati due gruppi in base ai livelli di troponina postoperatori: gruppo con danno miocardico postoperatorio (PMI) con livelli di troponina I ≥ 60 ng/L e un gruppo di controllo con livelli di troponina < 60 ng/L.
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'associazione di PMI con embolia polmonare.
Inoltre, sarà studiata l'associazione tra PMI e CAD ostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
354
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti di età pari o superiore a 60 anni sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore (semi) elettiva sono idonei per la partecipazione allo studio.
La chirurgia maggiore (semi)-elettiva non cardiaca è definita come tutte le procedure chirurgiche che richiedono ≥ 24 ore di ricovero ospedaliero che sono state precedute da una valutazione preoperatoria.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 60 anni
- Chirurgia maggiore non cardiaca, definita come procedure chirurgiche non cardiache che richiedono un ricovero ospedaliero > 24 ore
- Chirurgia semi-elettiva, definita come chirurgia che è stata preceduta da una valutazione preoperatoria.
- ≥ 1 valutazione della troponina nei primi 3 giorni postoperatori come parte del protocollo di routine di "valutazione della troponina postoperatoria".
- Per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico più di una volta, il primo intervento sarà incluso nell'analisi. I reinterventi non saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Tipici disturbi anginosi
- Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o nuovo blocco di branca sinistra (BBS) all'ECG
- Pazienti che non sono in grado di soddisfare pienamente le esigenze dello studio (ad es. pazienti incompetenti o pazienti incapaci di comunicare in olandese o inglese)
- Claustrofobia grave.
- Pazienti che hanno un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
- Pazienti troppo malati per sottoporsi a scansione CCTA o ventilazione/perfusione (V/Q).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PMI
Danno miocardico postoperatorio, livelli postoperatori di troponina ≥ 60 ng/L
|
L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica verrà eseguita in tutti i partecipanti
|
|
Controllo
livelli postoperatori di troponina < 60 ng/L
|
L'angiografia con tomografia computerizzata coronarica verrà eseguita in tutti i partecipanti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Embolia polmonare
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Embolia polmonare (EP) all'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) o alla scansione di ventilazione/perfusione (V/Q).
PE su CCTA è definito come un difetto di riempimento dell'arteria polmonare nettamente delineato in almeno due sezioni di immagine consecutive del CCTA, localizzato centralmente all'interno del vaso o con angoli acuti alla sua interfaccia con la parete del vaso.
La PE alla scansione V/Q è definita come almeno un difetto di perfusione segmentale o due subsegmentali senza corrispondente anomalia alla radiografia del torace.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Malattia coronarica ostruttiva
Lasso di tempo: 1 settimana
|
> 50% di stenosi in uno o più vasi epicardici su CCTA
|
1 settimana
|
|
Stenosi ostruttiva del gambo principale o discendente anteriore sinistra prossimale (LAD).
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Incidenza di stenosi ostruttiva (>50%) del tronco principale o della stenosi prossimale discendente anteriore sinistra (LAD)
|
1 settimana
|
|
MACE di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Eventi cardiovascolari avversi maggiori entro 30 giorni postoperatori, definiti come il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco non fatale, fibrillazione ventricolare non fatale e aritmia ventricolare con compromissione emodinamica.
|
30 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
importanti modifiche diagnostiche
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Cambiamento diagnostico maggiore, che è definito come un cambiamento clinicamente rilevante nella diagnosi dopo il CCTA rispetto alla diagnosi più probabile prima del CCTA.
La diagnosi prima del CCTA viene effettuata dal consulente cardiologico e si basa sulla routine clinica
|
1 settimana
|
|
importanti cambiamenti terapeutici
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Cambiamento terapeutico maggiore, che è definito come qualsiasi cambiamento nella gestione dei pazienti a causa dei risultati del CCTA rispetto al trattamento proposto prima del CCTA
|
1 settimana
|
|
sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
sanguinamento entro un anno dall'intervento, che si basa sui criteri TIMI
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEPICT-NCS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione miocardica postoperatoria
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
Prove cliniche su Angiografia con tomografia computerizzata coronarica
-
Istituto Ortopedico RizzoliAttivo, non reclutanteDislocazione femoro-rotuleaItalia