Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Direkt utvärdering av postoperativ myokardskada med hjälp av koronar datortomografi angiografi efter icke-hjärtkirurgi

14 november 2017 uppdaterad av: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Detta är en prospektiv studie på patienter som genomgår rutinmässig postoperativ troponinbedömning efter större (semi-)elektiv icke-hjärtkirurgi. Två grupper skapas utifrån postoperativa troponinnivåer: Postoperativ myocardial injury (PMI) grupp med troponin I nivåer ≥ 60 ng/L och en kontrollgrupp med troponinnivåer < 60ng/L. Det primära syftet med denna studie är att bedöma sambandet mellan PMI och lungemboli. Dessutom kommer sambandet mellan PMI och obstruktiv CAD att undersökas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

354

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 60 år eller äldre som genomgår större (semi-)elektiv icke-hjärtkirurgi är berättigade till studiedeltagande. Större (semi)-elektiv icke-hjärtkirurgi definieras som alla kirurgiska ingrepp som kräver ≥ 24 timmars sjukhusinläggning som har föregåtts av en preoperativ utvärdering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 60 år gammal
  • Större icke-hjärtkirurgi, definierad som icke-hjärtkirurgiska ingrepp som kräver sjukhusinläggning > 24 timmar
  • Semi-elektiv operation, definierad som operation som har föregåtts av en preoperativ utvärdering.
  • ≥ 1 troponinbedömning under de första 3 postoperativa dagarna som en del av rutinprotokollet 'postoperativ troponinbedömning'.
  • För patienter som opereras mer än en gång kommer den första operationen att ingå i analysen. Omoperationer kommer inte att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Typiska anginala besvär
  • Akut ST-förhöjd hjärtinfarkt (STEMI) eller nytt vänster grenblock (LBBB) på EKG
  • Patienter som inte fullt ut kan uppfylla studiebehoven (t. inkompetenta patienter eller patienter som inte kan kommunicera på holländska eller engelska)
  • Svår klaustrofobi.
  • Patienter som har en förväntad livslängd på mindre än tre månader.
  • Patienter som är för sjuka för att genomgå en CCTA eller Ventilation/Perfusion (V/Q) skanning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PMI
Postoperativ myokardskada, postoperativa troponinnivåer ≥ 60 ng/L
Strålning: Koronar datortomografi angiografi
Coronary Computed Tomography Angiografi kommer att utföras hos alla deltagare
Kontrollera
postoperativa troponinnivåer < 60 ng/L
Strålning: Koronar datortomografi angiografi
Coronary Computed Tomography Angiografi kommer att utföras hos alla deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungemboli
Tidsram: 1 vecka
Lungemboli (PE) på antingen Coronary Computed Tomography Angiography (CCTA) eller Ventilation/Perfusion (V/Q) skanning. PE på CCTA definieras som en skarpt avgränsad lungartärfyllningsdefekt i minst två på varandra följande bildsektioner av CCTA, antingen lokaliserade centralt i kärlet eller med spetsiga vinklar vid dess gränssnitt med kärlväggen. PE på V/Q-skanning definieras som minst en segmentell eller två subsegmentell perfusionsdefekt utan motsvarande abnormitet på lungröntgen.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obstruktiv kranskärlssjukdom
Tidsram: 1 vecka
> 50 % stenos i ett eller flera epikardiella kärl på CCTA
1 vecka
Obstruktiv huvudstam eller proximal vänster anterior descendens (LAD) stenos
Tidsram: 1 vecka
Förekomst av obstruktiv (>50 %) huvudstam eller proximal vänster anterior descending (LAD) stenos
1 vecka
30 dagars MACE
Tidsram: 30 dagar
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inom 30 postoperativa dagar, vilket definieras som sammansättningen av kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödligt hjärtstillestånd, icke-dödligt ventrikelflimmer och ventrikulär arytmi med hemodynamisk kompromiss.
30 dagar
30 dagars dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
stora diagnostiska förändringar
Tidsram: 1 vecka
Stor diagnostisk förändring, som definieras som en kliniskt relevant förändring av diagnosen efter CCTA jämfört med den mest sannolika diagnosen före CCTA. Diagnosen före CCTA ställs av kardiologkonsulten och baseras på rutinmässig klinisk
1 vecka
stora terapeutiska förändringar
Tidsram: 1 vecka
Stor terapeutisk förändring, som definieras som varje förändring i behandlingen av patienter på grund av CCTA-fynd jämfört med den föreslagna behandlingen före CCTA
1 vecka
blödning
Tidsram: 1 år efter operationen
blödning inom ett år efter operationen, som baseras på TIMI-kriterier
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEPICT-NCS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ myokardskada

Kliniska prövningar på Koronar datortomografi angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera