Direkte evaluering af postoperativ myokardieskade ved hjælp af koronar computertomografi angiografi efter ikke-hjertekirurgi
14. november 2017 opdateret af: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Dette er en prospektiv undersøgelse af patienter, som gennemgår rutinemæssig postoperativ troponinvurdering efter større (semi-)elektiv ikke-kardial kirurgi.
To grupper oprettes baseret på postoperative troponinniveauer: Postoperativ myokardieskade (PMI) gruppe med troponin I niveauer ≥ 60 ng/L og en kontrolgruppe med troponinniveauer < 60 ng/L.
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sammenhængen mellem PMI og lungeemboli.
Derudover vil sammenhængen mellem PMI og obstruktiv CAD blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
354
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter på 60 år eller ældre, der gennemgår større (semi-)elektiv ikke-kardial kirurgi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
Større (semi)-elektiv ikke-kardial kirurgi er defineret som alle kirurgiske indgreb, der kræver ≥ 24 timers hospitalsindlæggelse, og som er gået forud for en præoperativ evaluering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 60 år gammel
- Større ikke-hjertekirurgi, defineret som ikke-hjertekirurgiske indgreb, der kræver hospitalsindlæggelse > 24 timer
- Semi-elektiv kirurgi, defineret som kirurgi, der er gået forud for en præoperativ evaluering.
- ≥ 1 troponinvurdering i de første 3 postoperative dage som en del af den rutinemæssige 'postoperative troponinvurdering'-protokol.
- For patienter, der skal opereres mere end én gang, vil den første operation indgå i analysen. Genoperationer vil ikke blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Typiske anginale lidelser
- Akut ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller ny venstre grenblok (LBBB) på EKG
- Patienter, der ikke er i stand til fuldt ud at efterkomme undersøgelsesbehov (f. inkompetente patienter eller patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på hollandsk eller engelsk)
- Alvorlig klaustrofobi.
- Patienter, der har en forventet levetid på mindre end tre måneder.
- Patienter, der er for syge til at gennemgå en CCTA eller Ventilation/Perfusion (V/Q) scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PMI
Postoperativ myokardieskade, postoperative troponinniveauer ≥ 60 ng/L
|
Koronar computertomografi Angiografi vil blive udført hos alle deltagere
|
|
Styring
postoperative troponinniveauer < 60 ng/L
|
Koronar computertomografi Angiografi vil blive udført hos alle deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeemboli
Tidsramme: En uge
|
Lungeemboli (PE) på enten koronar computertomografi angiografi (CCTA) eller ventilation/perfusion (V/Q) scanning.
PE på CCTA er defineret som en skarpt afgrænset pulmonal arteriefyldningsdefekt i mindst to på hinanden følgende billedsektioner af CCTA, enten placeret centralt i karret eller med spidse vinkler ved dets grænseflade med karvæggen.
PE på V/Q-scanning er defineret som mindst én segmental eller to subsegmental perfusionsdefekter uden tilsvarende abnormitet på røntgen af thorax.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Obstruktiv koronararteriesygdom
Tidsramme: En uge
|
> 50 % stenose i et eller flere epikardiekar på CCTA
|
En uge
|
|
Obstruktiv hovedstamme eller proksimal venstre anterior descendens (LAD) stenose
Tidsramme: En uge
|
Forekomst af obstruktiv (>50 %) hovedstamme eller proksimal venstre anterior descending (LAD) stenose
|
En uge
|
|
30-dages MACE
Tidsramme: 30 dage
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser inden for 30 postoperative dage, som er defineret som sammensætningen af kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardieinfarkt, ikke-fatalt hjertestop, ikke-fatalt ventrikulær fibrillering og ventrikulær arytmi med hæmodynamisk kompromittering.
|
30 dage
|
|
30 dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
store diagnostiske ændringer
Tidsramme: En uge
|
Større diagnostisk ændring, der defineres som en klinisk relevant ændring i diagnosen efter CCTA i forhold til den mest sandsynlige diagnose før CCTA.
Diagnosen forud for CCTA stilles af kardiologisk konsulent og er baseret på rutinemæssig klinisk
|
En uge
|
|
store terapeutiske ændringer
Tidsramme: En uge
|
Større terapeutisk ændring, som defineres som enhver ændring i behandlingen af patienter på grund af CCTA-fund sammenlignet med den foreslåede behandling før CCTA
|
En uge
|
|
blødende
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
blødning inden for et år efter operationen, som er baseret på TIMI-kriterier
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2016
Først opslået (Skøn)
17. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEPICT-NCS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .