Přímé hodnocení pooperačního poranění myokardu pomocí koronární počítačové tomografie angiografie po nekardiální chirurgii
14. listopadu 2017 aktualizováno: Wilton A van Klei, UMC Utrecht
Toto je prospektivní studie u pacientů, kteří podstupují rutinní pooperační vyšetření troponinu po velké (polo)elektivní nekardiální operaci.
Na základě pooperačních hladin troponinu jsou vytvořeny dvě skupiny: skupina pooperačního myokardiálního poškození (PMI) s hladinami troponinu I ≥ 60 ng/l a kontrolní skupina s hladinami troponinu < 60 ng/l.
Primárním cílem této studie je posoudit souvislost PMI s plicní embolií.
Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi PMI a obstrukční ICHS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
354
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 60 let nebo starší, kteří podstoupí velkou (polo)elektivní nekardiální operaci, jsou způsobilí pro účast ve studii.
Velká (polo)elektivní nekardiální chirurgie je definována jako všechny chirurgické výkony vyžadující ≥ 24 hodin hospitalizace, kterým předcházelo předoperační vyšetření.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 60 let
- Velký nekardiální chirurgický výkon, definovaný jako nekardiologické chirurgické výkony vyžadující přijetí do nemocnice > 24 hodin
- Semielektivní operace, definovaná jako operace, které předcházelo předoperační hodnocení.
- ≥ 1 hodnocení troponinu v prvních 3 pooperačních dnech jako součást rutinního protokolu „pooperační hodnocení troponinu“.
- U pacientů, kteří podstoupí operaci více než jednou, bude do analýzy zahrnuta první operace. Reoperace nebudou zahrnuty.
Kritéria vyloučení:
- Typické anginózní potíže
- Akutní infarkt myokardu s elevace ST (STEMI) nebo nová blokáda levého raménka (LBBB) na EKG
- Pacienti, kteří nejsou schopni plně vyhovět potřebám studie (např. nekompetentní pacienti nebo pacienti neschopní komunikovat v holandštině nebo angličtině)
- Těžká klaustrofobie.
- Pacienti, kteří mají očekávanou délku života méně než tři měsíce.
- Pacienti, kteří jsou příliš nemocní na to, aby podstoupili vyšetření CCTA nebo ventilace/perfuze (V/Q).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PMI
Pooperační poranění myokardu, pooperační hladiny troponinu ≥ 60 ng/l
|
U všech účastníků bude provedena koronární počítačová tomografie Angiografie
|
|
Řízení
pooperační hladiny troponinu < 60 ng/l
|
U všech účastníků bude provedena koronární počítačová tomografie Angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní embolie
Časové okno: 1 týden
|
Plicní embolie (PE) buď na koronární počítačové tomografii angiografie (CCTA) nebo ventilaci/perfuzi (V/Q).
PE na CCTA je definována jako ostře ohraničený defekt plnění plicní tepny v alespoň dvou po sobě jdoucích obrazových řezech CCTA, buď umístěných centrálně v cévě, nebo s ostrými úhly na jejím rozhraní se stěnou cévy.
PE na V/Q skenu je definována jako alespoň jeden segmentální nebo dva subsegmentální defekty perfuze bez odpovídající abnormality na RTG snímku hrudníku.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obstrukční onemocnění koronárních tepen
Časové okno: 1 týden
|
> 50% stenóza v jedné nebo více epikardiálních cévách na CCTA
|
1 týden
|
|
Obstrukční hlavní dřík nebo proximální levá přední sestupná (LAD) stenóza
Časové okno: 1 týden
|
Výskyt obstrukční (>50 %) stenózy hlavního dříku nebo proximální levé přední sestupné (LAD) stenózy
|
1 týden
|
|
30denní MACE
Časové okno: 30 dní
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody během 30 pooperačních dnů, které jsou definovány jako složený kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální srdeční zástava, nefatální komorová fibrilace a komorová arytmie s hemodynamickým kompromisem.
|
30 dní
|
|
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30denní
|
30denní
|
|
|
velké diagnostické změny
Časové okno: 1 týden
|
Významná diagnostická změna, která je definována jako klinicky relevantní změna diagnózy po CCTA ve srovnání s nejpravděpodobnější diagnózou před CCTA.
Diagnózu před CCTA stanoví kardiologický konzultant a je založena na rutinní klinické praxi
|
1 týden
|
|
velké terapeutické změny
Časové okno: 1 týden
|
Zásadní terapeutická změna, která je definována jako jakákoli změna v managementu pacientů v důsledku nálezů CCTA ve srovnání s navrhovanou léčbou před CCTA
|
1 týden
|
|
krvácející
Časové okno: 1 rok po operaci
|
krvácení do jednoho roku po operaci, což je založeno na kritériích TIMI
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wilton A van Klei, MD, PhD, UMC Utrecht
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEPICT-NCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .